Skudexa: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skudexa (Enanplus)
75 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tramadol + Dexketoprofeno
Skudexa y Enanplus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skudexa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Skudexa
Cómo tomar Skudexa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skudexa
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza

Skudexa contiene clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno como principios activos.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides, que actúan sobre el sistema nervioso central.
Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Skudexa se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a fuerte en adultos.
Debe informar a su médico si tras tomar el medicamento no se encuentra mejor o si su estado empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skudexa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skudexa:

si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno, al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
si en el paciente se han presentado previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o respiración silbante tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE
si en el paciente se han presentado previamente reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir la concentración de lípidos en sangre)
si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal o si previamente ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, incluyendo casos debidos a la administración previa de medicamentos AINE
si el paciente presenta problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez)
si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave
si el paciente presenta una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación
si el paciente está severamente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
en caso de intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones
si el paciente está tomando también inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con este medicamento (véase «Skudexa y otros medicamentos»)
si el paciente padece epilepsia o presenta ataques epilépticos, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
si el paciente respira con dificultad
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Skudexa, debe consultar con su médico:

si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos previamente
si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente
en pacientes que toman diuréticos
si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar Skudexa. El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas o durante más tiempo del recomendado
si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico
en mujeres con dificultades para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad
si el paciente tiene trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo)
si el paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino
si el paciente tiene una infección - véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones»
si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir administrar un medicamento adicional con mecanismo protector
si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Skudexa y otros medicamentos»)
si el paciente toma otros medicamentos que contienen las mismas sustancias activas, no debe superarse la dosis diaria máxima de dexketoprofeno o tramadol
si el paciente cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides)
si el paciente tiene alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que puede desmayarse)
si el paciente está en estado de shock (sudoración fría puede ser un signo de este estado)
si el paciente tiene hipertensión intracraneal (por ejemplo, debido a un traumatismo craneal o enfermedad cerebral)
si el paciente tiene dificultad para respirar
si el paciente tiene porfiria.

El tramadol puede provocar dependencia física y psicológica. Si se administra durante mucho tiempo, el efecto del medicamento puede disminuir y requerir dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o dependientes de ellos, el tratamiento con Skudexa debe ser breve y realizarse bajo estricta supervisión médica.
Debe informar a su médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Skudexa o ha ocurrido previamente.
Si durante el tratamiento con Skudexa el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico: fatiga excesiva, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o del propio tramadol, existe un pequeño riesgo de lo que se conoce como síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Trastornos respiratorios durante el sueño
Skudexa puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (baja concentración de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

Infecciones
Skudexa puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Skudexa podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden estar acentuados en ellos.

Skudexa y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Skudexa, y en el caso de otros puede ser necesario ajustar la dosis debido a la administración conjunta de Skudexa.
Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Skudexa:

No se recomienda el uso simultáneo:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato, utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas
Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión)

Uso simultáneo que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para tratar la diabetes
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
El uso simultáneo de Skudexa con medicamentos sedantes como benzodiacepinas u otros medicamentos con efecto similar a las benzodiacepinas puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por ello, este uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Si su médico le receta Skudexa junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares y amigos de que podrían aparecer los síntomas mencionados. Debe contactar con su médico si aparecen tales síntomas.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
Probenecid, utilizado para tratar la gota
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
Antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y su duración acortarse si el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

Carbamazepina (debido a crisis epilépticas)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos)
Ondansetrón (para prevenir las náuseas)

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si el paciente toma medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos, como morfina y codeína (también en jarabes para la tos) o alcohol durante el tratamiento con Skudexa. El paciente puede sentir somnolencia o sensación de desmayo. Si esto ocurre, debe informar a su médico
si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (convulsiones), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar debido al uso simultáneo de Skudexa. El médico decidirá si Skudexa es adecuado para el paciente
si el paciente toma ciertos antidepresivos. Skudexa puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
si el paciente toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), por ejemplo, warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y puede producirse hemorragia.

Uso del medicamento con alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Skudexa, ya que podría intensificar el efecto de este medicamento.
Instrucciones sobre el uso de Skudexa – véase apartado 3.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El dexketoprofeno puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Este medicamento puede aumentar la tendencia al sangrado en la paciente y en el bebé, así como retrasar el parto o prolongar su duración. A partir de la semana 20 de gestación, el dexketoprofeno puede provocar:
trastornos renales en el feto - lo que podría llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
El tramadol se excreta en la leche materna.
El uso de Skudexa está contraindicado durante el embarazo y también durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Skudexa puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, debido a la posibilidad de presentar mareos, alteraciones visuales o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto afecta especialmente cuando Skudexa se toma junto con medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones o con alcohol.
Si se observan tales síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que prácticamente no contiene sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Skudexa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase punto 2).
El médico informará al paciente sobre la dosis de Skudexa, que dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente. El médico indicará al paciente el número de comprimidos que debe tomar diariamente y la duración del tratamiento.
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 comprimido recubierto (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder 3 comprimidos recubiertos (equivalente a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Skudexa en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves y/o insuficiencia renal no deben tomar Skudexa.
En caso de alteraciones de la función renal, si el paciente presenta insuficiencia renal leve, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
En caso de alteraciones de la función hepática, si el paciente presenta insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
Los comprimidos de Skudexa deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua).
Los alimentos retrasan la absorción de Skudexa, por lo que para obtener un efecto más rápido se recomienda tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas. La línea de división visible en el comprimido facilita partirlo en caso de dificultad para tragarlo entero.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Skudexa
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto para pacientes.
Los síntomas de sobredosis son:

vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/sensación de giro, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno)
miosis (contracción de la pupila), vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad para respirar (debido al tramadol).

Olvido de tomar Skudexa
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (véase punto 3 "Cómo utilizar el medicamento Skudexa").
Interrupción del tratamiento con Skudexa
Generalmente, no se esperan consecuencias tras la interrupción del tratamiento con Skudexa.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Skudexa durante algún tiempo pueden sentirse mal si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Pueden experimentar agitación, ansiedad, inquietud o inseguridad, confusión, hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Rara vez, los pacientes pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o pérdida de identidad. Pueden aparecer sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Muy raramente se han observado síntomas adicionales como confusión, delirios, sensación de despersonalización, alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y delirios de persecución (paranoia). Si tras la interrupción del tratamiento con Skudexa aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
Debe dejar de tomar Skudexa tan rápidamente como sea posible si el paciente nota la aparición de erupciones cutáneas o cualquier cambio en el interior de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier síntoma de alergia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas
Mareos

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Vómitos
Dolor abdominal
Diarrea
Indigestión
Cefalea
Somnolencia, fatiga
Estreñimiento
Sequedad de boca
Sudoración excesiva

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Aumento del número de plaquetas
Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o síncope), hipotensión. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando el paciente está en posición vertical o durante esfuerzo físico.
Presión arterial alta o muy alta
Edema de las cuerdas vocales (edema laríngeo)
Disminución de la concentración de potasio en sangre
Trastornos psicóticos
Edema alrededor del ojo
Respiración superficial o lenta
Malestar, sensación de malestar general
Presencia de sangre en la orina
Sensación de giro (vértigo)
Insomnio o dificultad para conciliar el sueño
Nerviosismo/ansiedad
Sofocos
Distensión abdominal
Fatiga
Dolor
Sensación de fiebre y escalofríos, malestar general
Resultados anormales en análisis de sangre
Náuseas (impulso de vomitar)
Sensación de presión en el estómago, distensión abdominal
Inflamación del estómago (gastritis)
Reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción)
Hinchazón facial

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Hinchazón de labios y garganta
Úlcera gástrica y (o) duodenal, perforación o hemorragia, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras
Enfermedades de la próstata
Inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático
Insuficiencia renal aguda
Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
Crisis epilépticas
Reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino)
Pérdida transitoria de conciencia (síncope)
Alucinaciones
Retención de líquidos o hinchazón de los tobillos
Pérdida de apetito, alteraciones del apetito
Acné
Dolor de espalda
Micción frecuente o disminuida de lo habitual, con dificultad o dolor
Alteraciones menstruales
Trastornos sensitivos (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento)
Temblores, calambres musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular
Confusión
Trastornos del sueño y pesadillas
Alteraciones de la percepción
Visión borrosa, contracción de la pupila
Dificultad para respirar (disnea)

Pueden producirse efectos adversos psicológicos tras el tratamiento con Skudexa. Su intensidad y carácter pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento) e incluir:

Cambios de estado de ánimo (en general, buen humor, a veces irritabilidad)
Cambios en la actividad (lentitud, pero a veces aumento de la actividad)
Sensación de estar menos consciente
Menor capacidad para tomar decisiones, lo que puede conducir a errores en el razonamiento

Se ha notificado empeoramiento del asma.
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver «Interrupción del tratamiento con Skudexa»).
Las crisis epilépticas han ocurrido principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se utilizó simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Problemas renales
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
Dificultad para respirar debido a estrechamiento de las vías respiratorias
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Hipersensibilidad de la piel
Fotofobia (sensibilidad a la luz)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2. Información importante antes de empezar a tomar Skudexa)
Trastornos del habla
Dilatación extrema de la pupila
Disminución de la concentración de glucosa en sangre
Hipo

Debe informar a su médico si al comienzo del tratamiento nota cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Entre los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Skudexa se incluyen náuseas y mareos, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.

En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skudexa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Skudexa

Los principios activos de este medicamento son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, estearilofumarato sódico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: Opadry II white 85F18422, cuya composición es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Skudexa y contenido del envase
Los comprimidos de Skudexa son comprimidos recubiertos, casi blancos a ligeramente amarillentos, de forma alargada, con una línea de división en una de las caras y el código grabado "M" en la otra cara.
Contenido del envase: 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
Badalona (Barcelona)
España
Fabricante:
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 711033.0
Número de autorización de importación paralela: 343/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Skudexa
Francia: Skudexum
España: Enanplus
Italia: Lenizak