Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Скудекса (Энанплюс)
75 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Трамадоли гидрохлоридум + Декскетопрофенум
Скудекса и Энанплюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Скудекса и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Скудекса
Как применять препарат Скудекса
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Скудекса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Скудекса и для чего он применяется

Препарат Скудекса содержит трамадола гидрохлорид и декскетопрофен в качестве действующих веществ.
Трамадола гидрохлорид — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему.
Он уменьшает боль, воздействуя на специфические нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат Скудекса применяется для симптоматического кратковременного лечения умеренной до тяжёлой острой боли у взрослых.
Сообщите врачу, если после применения препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Скудекса

Когда не следует применять препарат Скудекса:

если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен, хлоргидрат тримадола или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
если у пациента в прошлом отмечались приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация с нарушением дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП
если у пациента в прошлом отмечались реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и (или) волдыри на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови)
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у пациента отмечались кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорация, включая случаи, вызванные предыдущим приёмом препаратов из группы НПВП
если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога)
если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит)
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность
если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови
если пациент испытывает сильное обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
при остром отравлении алкоголем, снотворными таблетками, обезболивающими препаратами или препаратами, влияющими на настроение и эмоции
если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если у пациента имеется эпилепсия или случаются приступы эпилепсии, поскольку риск приступа может увеличиться
если у пациента затруднено дыхание
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется аллергия или если у пациента ранее отмечались проблемы, связанные с аллергией
если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если какие-либо из перечисленных выше состояний ранее отмечались у пациента
у пациентов, принимающих мочегонные препараты
если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения
если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу
у женщин, имеющих проблемы с зачатием: этот препарат может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или женщинам, проходящим лечение от бесплодия
если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
если у пациента ранее отмечались хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
если у пациента имеются или ранее имелись другие заболевания желудка или кишечника
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»
если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия
если у пациента имеется депрессия и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или тримадола
если пациент считает, что он зависим от других обезболивающих препаратов (опиоидов)
если у пациента нарушено сознание (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого состояния)
если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, вследствие травмы головы или заболевания мозга)
если у пациента затруднено дыхание
если у пациента имеется порфирия.

Тримадол может привести к физической и психической зависимости. При длительном приёме препарата его эффект может ослабевать, что приведёт к необходимости увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов со склонностью к злоупотреблению препаратами или зависимых от них, лечение препаратом Скудекса должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.
Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из этих проблем возникают во время лечения препаратом Скудекса или имели место в прошлом.
Если у пациента во время приёма препарата Скудекса появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство спутанности сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приёме тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента возникают какие-либо симптомы этого синдрома тяжёлого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Скудекса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Инфекции
Препарат Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Скудекса может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять тримадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть у них усилены.
Препарат Скудекса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Скудекса, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме препарата Скудекса.
Всегда необходимо сообщать врачу о приёме любого из следующих препаратов вместе с препаратом Скудекса:
Одновременное применение не рекомендуется:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
Метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций
Ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (препаратов, применяемых при лечении депрессии).

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
Пентоксифилина, применяемого при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Хлорпропамида и глибенкламида, применяемых при лечении сахарного диабета
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
Одновременное применение препарата Скудекса с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, может увеличить риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если лечащий врач назначит пациенту препарат Скудекса для одновременного применения с седативными препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Может быть полезно предупредить друзей и родственников о возможном появлении указанных выше симптомов. Необходимо обратиться к лечащему врачу при возникновении таких симптомов.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как препарат, вызывающий прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противотромбоцитарные препараты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Обезболивающий эффект тримадола может быть ослаблен, а продолжительность действия сокращена, если пациент одновременно принимает следующие препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических приступах)
Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Риск возникновения побочных эффектов увеличивается:

если пациент принимает седативные, снотворные препараты, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также от кашля) или алкоголь во время приёма препарата Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или ощущение, что он может потерять сознание. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения приступа может увеличиться при одновременном применении препарата Скудекса. Врач решит, подходит ли препарат Скудекса пациенту
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Скудекса может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Скудекса, поскольку это может усиливать действие этого препарата.
Инструкция по применению препарата Скудекса — см. пункт 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка.
Этот препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или удлинение их продолжительности. Начиная с 20-й недели беременности декскетопрофен может вызывать:
нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению объёма околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.
Тримадол выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Скудекса противопоказано во время беременности, а также в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Скудекса может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения головокружения, нарушений зрения или сонливости как побочных эффектов при лечении. Это особенно важно в случаях, когда препарат Скудекса принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
При появлении таких симптомов не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами до исчезновения симптомов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Скудекса

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о дозировке препарата Скудекса, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Врач также сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в течение суток и как долго должно продолжаться лечение.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 покрытых пленочной оболочкой таблеток (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Применение у детей и подростков
Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
У лиц в возрасте 75 лет и старше врач может рекомендовать увеличить интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (почечная недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почечной недостаточностью не должны применять препарат Скудекса.
При нарушениях функции почек, если у пациента наблюдается лёгкая почечная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
При нарушениях функции печени, если у пациента наблюдается лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Таблетки препарата Скудекса следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды).
Пища замедляет всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого эффекта таблетку следует принимать не менее чем за 30 минут до еды. Линия разлома, видимая на таблетке, поможет разделить её в случае затруднений при проглатывании целиком.
Применение препарата Скудекса в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш для пациента.
Симптомы передозировки препарата:

рвота, потеря аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затруднения дыхания (из-за тримадола).

Пропуск приёма препарата Скудекса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Скудекса»).
Прекращение применения препарата Скудекса
Как правило, последствий после прекращения лечения препаратом Скудекса ожидать не следует.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резком прекращении лечения. У них могут наблюдаться возбуждение, тревожность, нервозность или чувство неуверенности, спутанность сознания, повышенная возбудимость, нарушения сна, а также расстройства желудка или кишечника. В редких случаях пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах. Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, чувство деперсонализации, а также изменения восприятия реальности (отчуждение) и преследующие бредовые идеи (паранойя). Если после прекращения лечения препаратом Скудекса появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Скудекса может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия, упорядоченные в зависимости от вероятности их возникновения.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения при глотании, или крапивница в сочетании с затруднённым дыханием.
Необходимо прекратить применение препарата Скудекса как можно скорее, если у пациента появится сыпь, любые изменения слизистой оболочки полости рта или слизистых оболочек, а также любые признаки аллергии.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота
головокружение

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

рвота
боли в животе
диарея
диспепсия
головная боль
сонливость, утомление
запоры
сухость во рту
повышенное потоотделение

Не часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

повышение числа тромбоцитов
влияние на сердце и кровообращение (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение обморока или коллапс), низкое артериальное давление. Эти побочные действия могут возникать особенно при вертикальном положении тела или во время физической нагрузки.
высокое или очень высокое артериальное давление
отёк голосовых связок (отёк гортани)
снижение концентрации калия в крови
психотические расстройства
отёк в области глаз
поверхностное или медленное дыхание
дискомфорт, ощущение, отличающееся от нормального
кровь в моче
ощущение вращения (вертиго)
бессонница или трудности с засыпанием
нервозность/тревожность
приливы жара
вздутие живота
утомление
боль
ощущение лихорадки и озноба, общее плохое самочувствие
отклонения в результатах анализов крови
склонность к рвоте (рвотные позывы)
ощущение давления в желудке, вздутие
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
кожные реакции (например, зуд, сыпь)
отёк лица

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

отёк губ и горла
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
заболевания предстательной железы
воспаление печени (гепатит), повреждение печени
острая почечная недостаточность
брадикардия (замедленное сердцебиение)
приступы эпилепсии
аллергические реакции/анафилактические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность)
преходящая потеря сознания (обмороки)
галлюцинации
задержка жидкости или отёк лодыжек
потеря аппетита, изменения аппетита
угревая сыпь
боль в спине
частое мочеиспускание или более редкое, чем обычно, с трудностями или болью
нарушения менструального цикла
нарушения чувствительности (например, зуд, онемение, покалывание)
дрожание, судороги мышц, нескоординированные движения, слабость мышц
спутанность сознания
нарушения сна и ночные кошмары
нарушения восприятия
нечёткость зрения, сужение зрачков
одышка

Психические побочные действия могут возникать после лечения препаратом Скудекса. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

изменения настроения (в основном — хорошее настроение, иногда — раздражительность)
изменения активности (замедление, но иногда — повышение активности)
ощущение меньшей осознанности
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях

Отмечено ухудшение течения астмы.
При внезапной отмене препарата могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Скудекса»).
Припадки эпилепсии возникали в основном после применения высоких доз триметадола или при одновременном применении триметадола с другими лекарствами, которые могут вызывать припадки.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
проблемы с почками
снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
одышка вследствие сужения дыхательных путей
звон в ушах (шум в ушах)
повышенная чувствительность кожи
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, ступор), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащёненное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Скудекса)
нарушения речи
чрезмерное расширение зрачков
снижение концентрации сахара в крови
икота

Следует сообщить врачу, если в начале лечения у пациента появятся какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные действия при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых людей.
К наиболее частым побочным действиям при лечении препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи/затылка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скудекса

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скудекса

Активными веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремнезём коллоидный безводный. Оболочка таблетки: Opadry II white 85F18422, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Скудекса и что содержит упаковка
Таблетки препарата Скудекса — почти белые до слегка желтоватых, продолговатые, покрытые оболочкой, с риской деления с одной стороны и тиснением «M» на другой стороне.
Содержимое упаковки: 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонса XII, 587
Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель:
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигская штрасе 7–13, 01097 Дрезден, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 711033.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 343/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Скудекса
Франция: Скудексум
Испания: Энанплюс
Италия: Ленизак