Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Скудекса 75 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скудекса
Як застосовувати лікарський засіб Скудекса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скудекса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують

Скудекса містить хлорид тромадолу та декскетопрофен як діючі речовини.
Хлорид тромадолу є знеболювальним засобом, що належить до групи засобів, які називаються
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні
нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен є знеболювальним засобом, що належить до групи засобів, які називаються
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Скудекса застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування помірного до тяжкого гострого болю у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу пацієнт не відчуває поліпшення або відчуває погіршення стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скудекса

Коли не застосовувати препарат Скудекса:

якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, хлорид трамадолу або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта є гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (виростання всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика або дихальні недостатності) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗЗ
якщо у пацієнта в минулому були реакції гіперчутливості до сонячного світла: фотосенсибілізація або фототоксичні реакції (зокрема почервоніння і (або) пухирі на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліків, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові)
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кишково-шлункове кровотеча, або якщо в минулому були кишково-шлункові кровотечі, виразки або перфорації, включаючи випадки, пов’язані з попереднім прийомом НПЗЗ
якщо у пацієнта є хронічні розлади травлення (наприклад, диспепсія, підвищена кислотність)
якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність
якщо у пацієнта є порушення згортання крові або згортання крові
якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або ліками, що впливають на настрій і емоції
якщо пацієнт також приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (деякі ліки, що застосовуються при депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Препарат Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Скудекса слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є алергія або якщо в минулому у пацієнта були захворювання, пов’язані з алергією
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (артеріальна гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини, або якщо будь-яке з цих порушень було у пацієнта в минулому
у пацієнтів, що приймають діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі)
якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті або підвищеному рівні холестерину, або пацієнт палить). У таких випадках перед застосуванням препарату Скудекса слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких засобів, як препарат Скудекса, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі високих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози або довше часу, ніж рекомендовано
якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик небажаних явищ (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря
у жінок, які мають труднощі з зачаттям: цей препарат може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, що лікуються від безпліддя
якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину)
якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»
якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик розвитку виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антикоагулянти, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як

варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем, який
може вирішити питання про призначення додаткового препарату, що захищає шлунок

якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять ті самі активні речовини, не слід перевищувати максимальної добової дози декскетопрофену або трамадолу
якщо пацієнт вважає, що залежить від інших знеболювальних (опіоїдів)
якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомнити)
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний піт може бути ознакою цього стану)
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через травму голови або захворювання мозку)
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнт має порфірію (захворювання, що супроводжується порушенням метаболізму гему).

Толерантність, залежність і звикання
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним знеболювальним. Багаторазовий прийом опіоїдів
може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що
називається толерантністю). Багаторазовий прийом препарату Скудекса також може призвести до розвитку
залежності, зловживання та звикання, що може мати летальні наслідки
у разі передозування. Ризик таких небажаних явищ може зростати з дозою і
тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату
слід приймати або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних людей. Ризик залежності від препарату Скудекса може
бути вищим, якщо:
пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від
алкоголю, рецептних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або
особистісні розлади) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.
Якщо під час прийому препарату Скудекса виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це
може свідчити про залежність:
пацієнту потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар
пацієнту потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
пацієнт може відчувати потребу продовжувати прийом препарату, навіть якщо він не допомагає
полегшити біль
пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися»
або «щоб допомогти заснути»
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати
прийом препарату
після припинення прийому препарату пацієнт почувається погано і почувається краще після
повторного прийому препарату («симптоми відмови»)
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем для обговорення
найкращого шляху лікування, зокрема, коли слід припинити прийом препарату Скудекса і як це
зробити безпечно (див. розділ 3. «Припинення прийому препарату Скудекса»).
Трамадол може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо препарат призначається
довгий час, його ефект може послабитися, і можуть знадобитися більші дози
(розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від ліків,
лікування препаратом Скудекса має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-які з цих проблем виникають під час лікування
препаратом Скудекса або виникали в минулому.
Якщо під час прийому препарату Скудекса у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід
повідомити про це лікареві: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота,
блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький
рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить,
чи потрібно доповнювати гормони.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких небажаних явищ.
Слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних небажаних явищ: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу окремо
існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»).

Порушення дихання під час сну
Препарат Скудекса може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задуху,
труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення
дози.

Інфекції
Скудекса може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Скудекса може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат
під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього препарату під час вітряної віспи.

Синдром Куніса
Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат,
включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити прийом препарату
Скудекса і негайно звернутися до лікаря або до служби невідкладної допомоги.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність
цього препарату не встановлені, тому препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності трамадолу можуть бути посилені.

Препарат Скудекса та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з препаратом Скудекса, а в разі інших ліків
може знадобитися зміна дозування при одночасному прийомі препарату Скудекса.
Слід завжди повідомляти лікареві про прийом будь-яких з наведених нижче
ліків разом з препаратом Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується при лікуванні деяких розладів настрою
Метотрексату, що застосовується при ревматоїдному артриті та онкологічних захворюваннях
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій
Інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (ліків, що застосовуються при депресії).

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-блокаторів та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються при лікуванні високого тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну, що застосовується при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудину, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування препарату Скудекса з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або іншими препаратами, що діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та загрози для життя. У зв’язку з цим, одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Якщо лікар призначить пацієнтові препарат Скудекса для одночасного застосування з седативними препаратами, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів і родичів, що можуть виникнути зазначені вище симптоми. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантації
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних препаратів, тобто препаратів, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується при лікуванні подагри
Дигоксину, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як препарат, що викликає переривання вагітності
Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед

Знеболюючий ефект трамадолу може бути зменшений, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт
також приймає препарати, що містять:

Карбамазепін (при епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення небажаних явищ зростає:

якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)
якщо пацієнт приймає седативні, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також від кашлю), або алкоголь під час застосування препарату Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість або відчуття, що знепритомніє. Якщо це відбувається, слід повідомити лікареві
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть викликати судоми (наприклад, деякі антидепресанти або анти психотичні препарати). Ризик нападу може збільшитися через одночасне застосування препарату Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить препарат Скудекса пацієнтові
якщо пацієнт приймає певні антидепресанти. Препарат Скудекса може взаємодіяти з цими препаратами і спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»)
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (рідкі крові), наприклад, варфарин, разом з цим препаратом. Вплив цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування препарату з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Скудекса, оскільки це може посилити дію цього
препарату.
Інструкція щодо застосування препарату Скудекса — див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Декскетопрофен може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Цей препарат може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки пологів або подовження їх тривалості. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричиняти порушення нирок у ненародженої дитини — це може призвести до зменшення об’єму навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Трамадол виділяється з материнським молоком.
Застосування препарату Скудекса протипоказане під час вагітності, а також під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість виникнення запаморочення, порушень зору або сонливості як небажаних явищ під час лікування. Це стосується особливо випадків, коли препарат Скудекса
приймається разом з ліками, що впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами
та працювати з механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Скудекса

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про дозу ліків Скудекса, яка залежатиме від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування ліків Скудекса, скільки таблеток ліків слід приймати протягом доби, коли та як довго їх приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити їх прийом (див. також випадок припинення застосування ліків Скудекса).
Рекомендована добова доза зазвичай становить 1 таблетку в оболонці (що відповідає 75 мг хлориду
трамадолу та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати
3 таблетки в оболонці (що відповідає 225 мг хлориду трамадолу та 75 мг декскетопрофену),
а лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами,
оскільки організм може повільніше метаболізувати ліки.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки та (або) недостатністю нирок не повинні застосовувати ліки
Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта спостерігається легка недостатність нирок,
лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта спостерігається легка або помірна
недостатність печінки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки ліків Скудекса слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою
води).
Їжа уповільнює всмоктування ліків Скудекса, тому для швидшого ефекту таблетку слід приймати
принаймні за 30 хвилин до їжі. Лінія поділу, видима на таблетці, допоможе розламати таблетку
у разі труднощів із ковтанням її цілою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Скудекса
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, необхідно негайно повідомити лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою
упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування ліків:

блювота, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, запаморочення/відчуття обертання, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен)
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (через трамадол).

Пропуск прийому ліків Скудекса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Скудекса»).
Припинення застосування ліків Скудекса
Зазвичай не слід очікувати наслідків після припинення лікування ліками Скудекса.
Однак у рідкісних випадках пацієнти, які приймали ліки Скудекса протягом певного часу, можуть
погано почуватися, якщо лікування раптово припинити. Вони можуть відчувати збудження, тривогу,
нервозність або відчувати себе незатишно, відчувати плутанину, гіперзбудливість, мати порушення сну
та порушення шлунка або кишечника. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації,
бред, параною або втрату ідентичності. Можуть виникати нетипові відчуття, такі як свербіж,
поколювання, оніміння та дзвонення в вухах (шум у вухах). Додаткові нетипові симптоми, тобто плутанина,
галюцинації, відчуття деперсоналізації та зміни у сприйнятті реальності (відчуження) та переслідувальні бредові ідеї (параноя) спостерігалися дуже рідко. Якщо після припинення лікування ліками Скудекса виникнуть будь-які з цих
симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, впорядковані в залежності від імовірності їх виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами
із диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт помічає виникнення
висипання або будь-яких змін у порожнині рота або на слизових оболонках, або будь-які симптоми алергії.
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

нудота
запаморочення.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

блювота
болі в животі
діарея
погане травлення
головний біль
сонливість, втому
запори
сухість у порожнині рота
підвищена пітливість.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

підвищення кількості тромбоцитів
вплив на серце та кровообіг (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або передозу), низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
підвищений або дуже підвищений кров’яний тиск
набряк голосових зв’язків (набряк гортані)
зниження концентрації калію у крові
психотичні розлади
набряк навколо ока
поверхневе або повільне дихання
дискомфорт, відчуття незвичайного стану
кров у сечі
відчуття обертання
безсоння або труднощі з засипанням
нервозність/тремтіння
приливи гарячого повітря
метеоризм
втому
біль
відчуття гарячки та ознобу, загальне погіршення самопочуття
неправильні результати аналізів крові
схильність до блювоти (різки блювотні рефлекси)
відчуття тиску в шлунку, метеоризм
запалення шлунка
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипання)
порушення пам’яті
набряк обличчя.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

набряк губ та горла
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, які можуть проявлятися кров’ю у блювотних масах або чорному калі
захворювання передміхурової залози
запалення печінки (гепатит), ураження печінки
гостра ниркова недостатність
повільне серцебиття
напади епілепсії
алергічні реакції/анафілактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (нагла серцево-судинна недостатність)
тимчасова втрата свідомості (непритомність)
галюцинації
затримка рідини або набряк щиколоток
втрата апетиту, зміни апетиту
вугрові висипання
біль у спині
часте сечовипускання або менше, ніж зазвичай, з труднощами або болями
порушення менструального циклу
порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння)
тремтіння, судоми м’язів, некоординація рухів, слабкі м’язи
сплутаність свідомості
порушення сну та нічні кошмари
порушення сприйняття
розмите зору, звуження зіниць
задишка.

Після лікування препаратом Скудекса можуть виникати психічні розлади. Їх інтенсивність та характер
можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування)
і включають:

зміни настрою (переважно підвищений настрій, іноді — подразливість)
зміни в активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності)
відчуття зниженого рівня свідомості
зниження здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у оцінці ситуації.

Зазначено погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення
застосування препарату Скудекса»).
Напади епілепсії виникали переважно після застосування високих доз тримадолу або коли тримадол застосовувався одночасно з іншими ліками, які можуть викликати напади.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

запалення підшлункової залози
ниркові розлади
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
виразки шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла)
задишка через звуження дихальних шляхів
дзвін у вухах (шум у вухах)
підвищена чутливість шкіри
підвищена чутливість до світла.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

синдром Коуніса. Біль у грудній клітці, який може бути симптомом алергічної реакції з можливим тяжким перебігом, що називається синдромом Коуніса
стійкий еритема. Алергічна шкірна реакція, відома як стійкий еритема, симптоми якої можуть включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряк шкіри, утворення пухирів і свербіж. Може також виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися після загоєння. Стійкий еритема зазвичай рецидивує в тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова стійкість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Скудекса)
порушення мовлення
надзвичайне розширення зіниць
зниження концентрації цукру в крові
ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо на початку лікування пацієнт помічає будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, паління в шлунку або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних засобів, особливо це стосується осіб похилого віку.
До найпоширеніших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота
та запаморочення, які виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини
та набряки (особливо щиколоток та ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Скудекса, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчий вовк або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів
може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скутості шиї/потилиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скудекса

Зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не призначали.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блистері після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання щодо температури. Блистери
зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скудекса

Діючими речовинами лікарського засобу є хлорид тримадолу та декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг хлориду тримадолу та 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, кроскармелоза натрію, натрію стеарилофумаран, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка таблетки: Opadry II white 85F18422 із складом: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Скудекса та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Скудекса — це майже білі до слабко жовтуватих, подовжені вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку та витисненим «M» з іншого боку.
Вміст упаковки: 4, 10, 15, 20, 30, 50 або 100 вкритих таблеток, а також групова упаковка, що містить 5 упаковок по 100 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія,
Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія):
Скудекса
Франція: Skudexum
Іспанія: Enanplus
Італія: Lenizak
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01