Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skudexa 75 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Skudexa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Skudexa
Come prendere Skudexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skudexa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skudexa e a cosa serve

Skudexa contiene cloridrato di tramadolo e dexketoprofene come principi attivi.
Il cloridrato di tramadolo è un medicinale analgesico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Il dexketoprofene è un medicinale analgesico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Skudexa è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a grave negli adulti.
Informare il medico se, dopo aver assunto il medicinale, il paziente non si sente meglio o si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Skudexa

Quando non usare il medicinale Skudexa:

se il paziente è allergico al deksketoprofene, al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è ipersensibile all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
se il paziente ha avuto in passato asma o attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra o lingua o insufficienza respiratoria) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS
se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (FANS) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue)
se il paziente ha malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale oppure se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni, inclusi casi dovuti a precedente assunzione di FANS
se il paziente ha disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso)
se il paziente ha malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave
se il paziente ha disturbi della coagulazione o emorragici
se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci che influiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni
se il paziente assume anche inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente ha epilessia o attacchi epilettici, poiché il rischio di crisi può aumentare
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Skudexa, si consiglia di discutere con il medico:

se il paziente è allergico o ha avuto in passato malattie legate ad allergie
se il paziente ha disturbi renali, epatici o cardiaci (ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica, o se uno di questi disturbi si è già verificato in passato
nei pazienti che assumono diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina)
se il paziente ha disturbi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o se il paziente fuma). In tali casi, prima di assumere Skudexa, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata
se il paziente è anziano: il rischio di effetti indesiderati è aumentato (vedere punto 4). In tal caso, si raccomanda di contattare immediatamente il medico
nelle donne con difficoltà di concepimento: questo medicinale può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità
se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo)
se il paziente ha avuto in passato malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
se il paziente ha altre malattie dello stomaco o dell’intestino, in atto o in anamnesi
se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, il paragrafo intitolato “Infezioni”
se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (SSRI, cioè inibitori selettivi del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come

warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale, si consiglia di consultare il medico, che
potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo per lo stomaco

se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Skudexa e altri medicinali”)
se il paziente assume altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive, non si deve superare la dose massima giornaliera di deksketoprofene o di tramadolo
se il paziente ritiene di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)
se il paziente ha alterazioni della coscienza (se il paziente ha la sensazione di poter svenire)
se il paziente è in stato di shock (il sudore freddo può essere un segno di questo stato)
se il paziente ha ipertensione intracranica (ad esempio a causa di trauma cranico o malattia cerebrale)
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se il paziente ha porfiria (malattia caratterizzata da disturbi del metabolismo dell’eme).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi
può far sì che il farmaco risulti meno efficace (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come
tolleranza). L’uso ripetuto di Skudexa può anche portare a sviluppo di dipendenza, abuso e
tossicodipendenza, con possibili conseguenze pericolose per la vita come sovradosaggio.
Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata del trattamento.
La dipendenza può far sì che il paziente non riesca a controllare la dose o la frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Skudexa può essere maggiore se:
il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da
alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali (“tossicodipendenza”);
il paziente fuma;
il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.
Se durante l’assunzione di Skudexa si verificano uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:
il paziente ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto
il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
il paziente può avvertire il bisogno di continuare a prendere il farmaco, anche se non allevia più il dolore
il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi”
o “per aiutarsi a dormire”
il paziente ha fatto più tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del farmaco
dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (sintomi da astinenza)
Se si verificano uno o più di questi sintomi, si consiglia di parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come interrompere il farmaco in modo sicuro (vedere punto 3. “Interruzione del trattamento con Skudexa”).
Il tramadolo può causare dipendenza fisica e psichica. Se assunto per lunghi periodi, l’effetto del farmaco può diminuire, richiedendo dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o già dipendenti, il trattamento con Skudexa dovrebbe essere breve e avvenire sotto stretto controllo medico.
È necessario informare il medico se uno di questi problemi si verifica durante il trattamento con Skudexa o si è verificato in passato.
Se durante l’assunzione di Skudexa si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, si consiglia di informare il medico: affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenale (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, si consiglia di contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, con effetti diversi. In alcuni pazienti, l’effetto analgesico può essere insufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del farmaco e contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sindrome serotoninergica. Se si manifestano sintomi di questa sindrome grave, il paziente deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Skudexa può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, si consiglia di contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
Infezioni
Skudexa può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Skudexa potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si consiglia di consultare immediatamente il medico.
È consigliabile evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Sindrome di Kounis
Durante l’assunzione di deksketoprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Se si verifica uno di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Skudexa e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e pertanto non si deve usare questo medicinale in bambini e adolescenti.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.
Skudexa e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Skudexa, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare la dose in caso di assunzione contemporanea.
Si deve sempre informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Skudexa:
Non si raccomanda l’uso contemporaneo:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di malattie tumorali
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione)

Uso contemporaneo che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina, utilizzata nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate nel trattamento del diabete
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
L’assunzione contemporanea di Skudexa con farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri farmaci con effetto simile alle benzodiazepine può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Pertanto, l’uso combinato deve essere considerato solo se non sono disponibili alternative terapeutiche. Se il medico prescrive Skudexa da assumere contemporaneamente a farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico. Informi il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e segua attentamente le indicazioni del medico. Può essere utile informare amici e familiari che potrebbero manifestarsi i sintomi sopra descritti. Si consiglia di contattare il medico curante in caso di comparsa di tali sintomi.

Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Tenofovir, deferiprone, pemetrexed

L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata se il paziente assume contemporaneamente i seguenti farmaci contenenti:

Carbamazepina (per crisi epilettiche)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici)
Ondansetron (contro la nausea)

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume gabapentina o pregabalin nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dovuto a disturbi nervosi)
se il paziente assume sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol durante il trattamento con Skudexa. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, lo comunichi al medico
se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare con l’assunzione contemporanea di Skudexa. Il medico deciderà se Skudexa è appropriato per il paziente
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Skudexa può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”)
se il paziente assume anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue), ad es. warfarina, insieme a questo medicinale. L’effetto di questi farmaci sulla coagulazione può essere alterato e può verificarsi sanguinamento.

Uso con alcolici
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Skudexa, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto di questo medicinale.
Istruzioni per l’uso di Skudexa – vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, sospetta di esserlo o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il deksketoprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Questo medicinale può aumentare la tendenza a sanguinamenti nella paziente e nel feto e può ritardare il parto o prolungarne la durata. Dal 20° settimana di gravidanza, il deksketoprofene può causare disturbi renali nel feto – ciò può portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno.
L’uso di Skudexa è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Skudexa può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigini, disturbi visivi o sonnolenza come effetti indesiderati durante il trattamento. Ciò vale in particolare quando Skudexa viene assunto con farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni o con alcol.
Se si verificano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Skudexa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medico informerà il paziente sulla dose di Skudexa da assumere, che dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione di Skudexa, quante compresse assumere ogni giorno, quando e per quanto tempo assumerle, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il caso di sospensione del medicinale Skudexa).
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di 1 compressa rivestita (corrispondente a 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene) ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 3 compresse rivestite (corrispondenti a 225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di deksketoprofene), e il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Skudexa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare un intervallo maggiore tra le dosi, poiché l’organismo potrebbe metabolizzare il medicinale più lentamente.
Pazienti con gravi malattie epatiche o renali (insufficienza)/pazienti in dialisi
I pazienti con gravi malattie epatiche e/o insufficienza renale non devono assumere il medicinale Skudexa.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, se il paziente presenta una lieve insufficienza renale, il medico potrebbe raccomandare un allungamento dell’intervallo tra le dosi.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, se il paziente presenta una lieve o moderata insufficienza epatica, il medico potrebbe raccomandare un allungamento dell’intervallo tra le dosi.
Le compresse di Skudexa devono essere inghiottite con un’adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua).
L’assunzione di cibo ritarda l’assorbimento del medicinale Skudexa; pertanto, per ottenere un effetto più rapido, si raccomanda di assumere la compressa almeno 30 minuti prima dei pasti. La linea di divisione visibile sulla compressa può aiutare a spezzarla in caso di difficoltà a inghiottirla intera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Skudexa
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente avvertire il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo per i pazienti.
I sintomi da sovradosaggio sono:

vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini/sensazione di giramento, disorientamento, mal di testa (a causa del deksketoprofene)
costrizione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (a causa del tramadolo).

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Skudexa
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma di somministrazione previsto (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Skudexa”).
Interruzione del trattamento con Skudexa
Generalmente non ci si aspetta conseguenze dall’interruzione del trattamento con Skudexa.
Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Skudexa per un certo periodo potrebbero sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono manifestarsi eccitazione, ansia, irrequietezza o sensazione di instabilità, confusione, iperattività, disturbi del sonno e disturbi gastrici o intestinali. Raramente, i pazienti possono sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o perdita dell’identità. Possono verificarsi sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie (acufeni). Sono stati osservati molto raramente ulteriori sintomi atipici, come confusione mentale, deliri, sensazione di depersonalizzazione, alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Skudexa, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di comparsa.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento con Skudexa il più rapidamente possibile se il paziente dovesse notare l’insorgenza di eruzioni cutanee o di qualsiasi alterazione all’interno della cavità orale o sulle mucose, oppure qualsiasi sintomo di allergia.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea
capogiri

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

vomito
dolori addominali
diarrea
dispepsia
cefalea
sonnolenza, affaticamento
stitichezza
secchezza della bocca
sudorazione eccessiva

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

aumento del numero di piastrine
effetti sul cuore e sulla circolazione (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso), pressione sanguigna bassa. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto quando il paziente è in posizione eretta o durante sforzo fisico.
pressione sanguigna alta o molto alta
edema delle corde vocali (edema della laringe)
ridotto livello di potassio nel sangue
disturbi psicotici
edema nella zona oculare
respirazione superficiale o lenta
malessere, sensazione di disagio
sangue nelle urine
sensazione di vertigine
insonnia o difficoltà ad addormentarsi
nervosismo/ansia
vampate di calore
meteorismo
affaticamento
dolore
sensazione di febbre e brividi, malessere generale
risultati anomali degli esami del sangue
tendenza al vomito (impulsi vomitivi)
sensazione di pesantezza allo stomaco, meteorismo
gastrite
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzioni cutanee)
amnesie
edema del viso

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

gonfiore delle labbra e della gola
ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazione o emorragia, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
malattie della prostata
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
insufficienza renale acuta
battito cardiaco lento
crisi epilettiche
reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, edema della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa)
perdita transitoria di coscienza (svenimenti)
allucinazioni
ritenzione idrica o edema alle caviglie
perdita di appetito, variazioni dell’appetito
acne
dolore alla schiena
minzione frequente o ridotta rispetto al normale, con difficoltà o dolore
irregolarità mestruali
disturbi della sensibilità (ad es. prurito, formicolio, intorpidimento)
tremori, crampi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare
confusione mentale
disturbi del sonno e incubi
alterazioni della percezione
visione offuscata, costrizione della pupilla
affanno

Durante il trattamento con Skudexa possono manifestarsi disturbi psichici. L’intensità e il carattere di tali disturbi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento) e possono includere:

alterazioni dell’umore (in genere umore elevato, talvolta irritabilità)
modifiche dell’attività (rallentamento, ma talvolta aumento dell’attività)
sensazione di minor consapevolezza
ridotta capacità decisionale, che può portare a errori di valutazione

È stato segnalato un peggioramento dell’asma.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da sospensione (vedere "Interruzione del trattamento con Skudexa").
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

pancreatite
disturbi renali
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
affanno dovuto a restringimento delle vie aeree
ronzio nelle orecchie (acufeni)
ipersensibilità della pelle
fotofobia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome di Kounis. Dolore al torace, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis
eritema multiforme. Reazione allergica cutanea nota come eritema multiforme, i cui sintomi possono includere aree circolari o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di vesciche e prurito. Può inoltre verificarsi un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. L’eritema multiforme tende solitamente a ricorrere nello stesso punto (o punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale
sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Skudexa)
disturbi del linguaggio
estrema dilatazione della pupilla
riduzione del livello di zucchero nel sangue
singhiozzo

È necessario informare il medico se il paziente dovesse notare all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore addominale, bruciore di stomaco o emorragia), soprattutto se in passato ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
Tra gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Skudexa vi sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skudexa

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro a cui altre persone non hanno accesso.
Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla
blister: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare le
blister all’interno della confezione esterna per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skudexa

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e deksketoprofene. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Opadry II white 85F18422 con i seguenti componenti: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Skudexa e contenuto della confezione
Le compresse di Skudexa sono compresse rivestite quasi bianche fino a leggermente giallognole, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato e impressa la lettera "M" sull'altro lato.
Contenuto della confezione: 4, 10, 15, 20, 30, 50 oppure 100 compresse rivestite e una confezione multipla contenente 5 confezioni da 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa
Francia: Skudexum
Spagna: Enanplus
Italia: Lenizak
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01