Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Скудекса 75 мг + 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Трамадоли гидрохлоридум + Декскетопрофенум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Скудекса и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Скудекса
Как применять препарат Скудекса
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Скудекса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Скудекса и для чего он применяется

Скудекса содержит трамадола гидрохлорид и декскетопрофен в качестве действующих веществ.
Трамадола гидрохлорид — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых
опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Оно уменьшает боль за счёт воздействия на специфические нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых
нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат Скудекса применяется для симптоматического кратковременного лечения умеренной до сильной острой боли у взрослых.
Следует сообщить врачу, если после применения препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Скудекса

Когда не применять препарат Скудекса:

если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен, гидрохлорид трамадола или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
если у пациента имеется бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (доброкачественные образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или дыхательная недостаточность) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП
если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и (или) пузыри на коже, подвергшейся воздействию солнца), во время приёма кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови)
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации, включая случаи, вызванные предыдущим приёмом НПВП
если у пациента имеются хронические нарушения пищеварения (например, диспепсия, изжога)
если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит)
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или нарушения гемостаза
если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
при остром отравлении алкоголем, снотворными таблетками, обезболивающими препаратами или препаратами, влияющими на настроение и эмоции
если пациент также принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если у пациента имеется эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступов может увеличиться
если у пациента имеются трудности с дыханием
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется аллергия или в прошлом были аллергические заболевания
если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в прошлом были такие нарушения
у пациентов, принимающих мочегонные препараты (увеличивающие выработку мочи)
если у пациента имеются сердечные заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, высоком уровне холестерина или при курении). В таких случаях перед применением препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения
если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу
у женщин, имеющих трудности с зачатием: этот препарат может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, получающим лечение от бесплодия
если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
если у пациента имеются или в прошлом были другие заболевания желудка или кишечника
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»
если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, то есть ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как

варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который
может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным действием на желудок

если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола
если пациент считает, что он зависим от других обезболивающих препаратов (опиоидов)
если у пациента имеются нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого состояния)
если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление (например, вследствие травмы головы или заболевания мозга)
если у пациента имеются трудности с дыханием
если у пациента имеется порфирия (заболевание, сопровождающееся нарушением метаболизма гема).

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов
может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Скудекса также может привести к развитию
зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к опасному для жизни передозировке.
Риск этих нежелательных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать дозу или частоту приёма препарата.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Скудекса может быть выше, если:
пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
пациент курит;
пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время приёма препарата Скудекса появляются следующие симптомы, это может означать зависимость:
пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач
пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную
пациент может испытывать потребность в дальнейшем приёме препарата, даже если он не помогает в облегчении боли
пациент принимает препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться»
или «чтобы помочь себе уснуть»
пациент предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата
после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует улучшение после повторного приёма препарата («симптомы отмены»)
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом для обсуждения наилучшего пути лечения, включая то, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Скудекса»).
Трамадол может привести к физической и психической зависимости. При длительном применении эффект препарата может ослабнуть, что потребует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов со склонностью к злоупотреблению препаратами или зависимых от них лечение препаратом Скудекса должно быть кратковременным и проводиться под строгим наблюдением врача.
Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из этих проблем возникают во время лечения препаратом Скудекса или имели место в прошлом.
Если у пациента появляются следующие симптомы во время приёма препарата Скудекса, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно появление тяжёлых нежелательных эффектов.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие нежелательные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Скудекса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Инфекции
Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Скудекса может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Синдром Куниса
При применении декскетопрофена отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Скудекса и безотлагательно обратиться к врачу или в скорую помощь.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Препарат Скудекса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Скудекса, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме препарата Скудекса.
Всегда необходимо сообщать врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов вместе с препаратом Скудекса:
Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций
Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратов, применяемых при лечении депрессии).

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов, бета-адреноблокаторов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифиллина, применяемого при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Хлорпропамида и глибенкламида, применяемых при лечении сахарного диабета
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение препарата Скудекса с седативными препаратами, такими как бензодиазепины, или другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, может увеличить риск развития сонливости, трудностей с дыханием (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда невозможны другие варианты лечения. Если лечащий врач назначит пациенту препарат Скудекса для одновременного применения с седативными препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Может быть полезно проинформировать друзей и родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. Необходимо обратиться к лечащему врачу при появлении таких симптомов.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантациях
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как препарат, вызывающий прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

Обезболивающее действие трамадола может быть ослаблено, а продолжительность действия сокращена, если пациент также принимает следующие препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
Ондансетрон (предотвращает тошноту).

Риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается:

если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль)
если пациент принимает седативные, снотворные препараты, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также при кашле), или алкоголь во время приёма препарата Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или ощущение, что он может потерять сознание. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения приступов может увеличиться при одновременном применении препарата Скудекса. Врач решит, подходит ли препарат Скудекса для пациента
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Скудекса может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Скудекса, поскольку это может усиливать действие этого препарата.
Инструкция по применению препарата Скудекса — см. пункт 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерождённого ребёнка.
Этот препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или удлинение их продолжительности. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать нарушения в почках у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению объёма амниотической жидкости, окружающей ребёнка (маловодие), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.
Трамадол выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Скудекса противопоказано во время беременности, а также в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Скудекса может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения головокружения, нарушений зрения или сонливости как нежелательных эффектов во время лечения. Это особенно важно в случаях, когда препарат Скудекса принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
При появлении таких симптомов не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Скудекса

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о дозировке препарата Скудекса, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать после применения препарата Скудекса, сколько таблеток следует принимать в течение суток, когда и как долго следует их принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить прием препарата (см. также информацию о прекращении применения препарата Скудекса).
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку (что соответствует 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 3 покрытых пленочной оболочкой таблеток (что соответствует 225 мг гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Применение у детей и подростков
Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
У лиц в возрасте 75 лет и старше врач может порекомендовать увеличить интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (почечная недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почечной недостаточностью не должны применять препарат Скудекса.
При нарушении функции почек, если у пациента наблюдается легкая почечная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.
При нарушении функции печени, если у пациента наблюдается легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.
Таблетки препарата Скудекса следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (желательно стаканом воды).
Пища замедляет всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого эффекта таблетку следует принимать не менее чем за 30 минут до еды. Линия деления, видимая на таблетке, поможет разломить ее в случае затруднений при проглатывании целиком.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Скудекса
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Симптомы передозировки препарата:

рвота, потеря аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена)
сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затрудненное дыхание (из-за трамадола).

Пропуск приема препарата Скудекса
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Скудекса»).
Прекращение применения препарата Скудекса
Как правило, не следует ожидать последствий прекращения лечения препаратом Скудекса.
Однако в редких случаях пациенты, которые принимали препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резком прекращении лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или чувство неуверенности, путаницу, гипервозбудимость, нарушения сна, а также расстройства желудка или кишечника. Редко пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, чувство деперсонализации, изменения восприятия реальности (дереализация) и преследующие бредовые идеи (паранойя). Если после прекращения лечения препаратом Скудекса появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их появления.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как
отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднения при глотании, или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием.
Необходимо прекратить применение препарата Скудекса как можно скорее, если у пациента появляется сыпь,
любые изменения слизистой оболочки полости рта или других слизистых оболочек, а также любые признаки аллергии.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

тошнота
головокружение

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

рвота
боли в животе
диарея
диспепсия
головная боль
сонливость, утомляемость
запоры
сухость во рту
повышенное потоотделение

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

повышение числа тромбоцитов
влияние на сердце и кровообращение (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение предобморочного состояния или коллапс), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно при положении пациента стоя или во время физической нагрузки.
высокое или очень высокое артериальное давление
отек голосовых связок (отек гортани)
снижение концентрации калия в крови
психотические расстройства
отек вокруг глаз
поверхностное или медленное дыхание
дискомфорт, ощущение ненормального самочувствия
кровь в моче
ощущение вращения
бессонница или трудности с засыпанием
нервозность/тревожность
приливы жара
вздутие живота
утомляемость
боль
ощущение жара и озноб, общее плохое самочувствие
ненормальные результаты анализов крови
склонность к рвоте (рвотные позывы)
ощущение тяжести в желудке, вздутие
гастрит
кожные реакции (например, зуд, сыпь)
нарушения памяти
отек лица

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек):

отек губ и горла
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
заболевания простаты
воспаление печени (гепатит), повреждение печени
острая почечная недостаточность
брадикардия (замедленное сердцебиение)
приступы эпилепсии
аллергические/анафилактические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность)
кратковременная потеря сознания (обмороки)
галлюцинации
задержка жидкости или отек лодыжек
потеря аппетита, изменения аппетита
угревая сыпь
боль в спине
частое мочеиспускание или уменьшение объёма мочи, сопровождающееся трудностями или болью
нарушения менструального цикла
нарушения чувствительности (например, жжение, покалывание, онемение)
дрожание, судороги мышц, нескоординированные движения, слабость мышц
спутанность сознания
нарушения сна и ночные кошмары
нарушения восприятия
нечёткость зрения, сужение зрачков
одышка

После лечения препаратом Скудекса могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

изменения настроения (в основном — хорошее настроение, иногда — раздражительность)
изменения активности (замедление, но иногда — повышенная активность)
ощущение меньшей осознанности
снижение способности принимать решения, что может приводить к ошибкам в оценке ситуации

Отмечено ухудшение течения бронхиальной астмы.
При внезапном прекращении лечения могут появиться симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Скудекса»).
Припадки эпилепсии возникали преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении трамадола с другими препаратами, которые могут вызывать припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

панкреатит
почечные нарушения
снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
одышка вследствие сужения дыхательных путей
звон в ушах (шум в ушах)
повышенная чувствительность кожи
светочувствительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром Куниса. Боль в груди, которая может быть признаком тяжёлой аллергической реакции, известной как синдром Куниса
стойкий экзантематозный эритема. Аллергическая кожная реакция, известная как стойкий экзантематозный эритема, симптомы которой могут включать круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, образование пузырей и зуд. Также может возникать потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Стойкий экзантематозный эритема обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного приёма препарата
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Скудекса)
нарушения речи
чрезмерное расширение зрачков
снижение уровня сахара в крови
икота

Следует сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности это касается пожилых людей.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скудекса

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Лекарство необходимо хранить в безопасном месте, к которому нет доступа у посторонних лиц.
Оно может вызвать тяжелый вред здоровью и быть смертельным для лиц, которым это лекарство не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется соблюдение специальных температурных условий хранения. Блистеры следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скудекса

Действующими веществами лекарства являются гидрохлорид тримадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремнезём коллоидный безводный. Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II white 85F18422, состав которой: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Скудекса и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Скудекса — почти белые до слегка желтоватых, продолговатые, покрытые плёнчатой оболочкой, с риской на одной стороне и выдавленной буквой «M» на другой стороне.
Содержимое упаковки: 4, 10, 15, 20, 30, 50 или 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, а также групповая упаковка, содержащая 5 упаковок по 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Люксембург
Производитель
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия,
Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта,
Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия):
Скудекса
Франция: Скудексум
Испания: Энанплюс
Италия: Ленизак
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01