Skudexa: información detallada

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Skudexa 75 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Skudexa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Skudexa
Cómo tomar Skudexa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skudexa
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza

Skudexa contiene clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno como principios activos.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados opioides, que actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Skudexa se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos.
Debe informar a su médico si tras tomar el medicamento no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skudexa

Cuándo no debe utilizarse Skudexa:

si el paciente es alérgico al dexketoprofeno, al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si el paciente presenta hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
si el paciente padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación breve de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o insuficiencia respiratoria) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE
si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre)
si el paciente padece enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha sufrido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado, incluyendo casos provocados por el uso previo de medicamentos AINE
si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez)
si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave
si el paciente presenta trastornos de la coagulación o alteraciones en la hemostasia
si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones
si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con este medicamento (ver «Skudexa y otros medicamentos»)
si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
si el paciente tiene dificultad para respirar
si la paciente está embarazada o amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Skudexa, debe discutirlo con su médico:

si el paciente es alérgico o ha tenido enfermedades alérgicas en el pasado
si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si alguna de estas condiciones ha ocurrido en el pasado
en pacientes que toman diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o consumo de tabaco). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de usar Skudexa. El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas
si el paciente es una persona mayor: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico
en mujeres con dificultades para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad
si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas
si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo)
si el paciente ha padecido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino
si el paciente tiene una infección: ver más abajo, el apartado titulado «Infecciones»
si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos ISRS, es decir, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional protector del estómago
si el paciente padece depresión y toma antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Skudexa y otros medicamentos»)
si el paciente toma otros medicamentos que contienen las mismas sustancias activas, no debe superarse la dosis diaria máxima de dexketoprofeno o tramadol
si el paciente cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides)
si el paciente tiene alteraciones de la conciencia (si siente que podría desmayarse)
si el paciente está en estado de shock (el sudor frío puede ser un signo de ello)
si el paciente tiene presión intracraneal elevada (por ejemplo, debido a un traumatismo craneal o enfermedad cerebral)
si el paciente tiene dificultad para respirar
si el paciente padece porfiria (una enfermedad que afecta al metabolismo del hemo).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se llama tolerancia). El uso repetido de Skudexa también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia puede hacer que el paciente no controle la dosis ni la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia de Skudexa puede ser mayor si:
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
el paciente fuma tabaco;
el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si durante el tratamiento con Skudexa aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:
el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico indicó
el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
el paciente siente la necesidad de seguir tomando el medicamento aunque no alivie el dolor
el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para ayudarse a dormir"
el paciente ha intentado varias veces, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento
al dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»)
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (ver apartado 3. «Interrupción del tratamiento con Skudexa»).
El tramadol puede provocar dependencia física y psicológica. Si el medicamento se administra durante mucho tiempo, su efecto puede disminuir, lo que puede requerir dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o dependientes, el tratamiento con Skudexa debe ser breve y realizarse bajo estricta supervisión médica.
Debe informarse al médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Skudexa o ha ocurrido en el pasado.
Si durante el tratamiento con Skudexa aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse al médico: fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión. Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede ser insuficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
El uso de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol solo conlleva un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas graves de este síndrome, debe buscar atención médica inmediatamente (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Skudexa puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe contactarse con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.
Infecciones
Skudexa puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Skudexa podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Síndrome de Kounis
Durante el uso de dexketoprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón facial y del cuello (edema angioneurótico) y dolor torácico. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Skudexa y contactarse de forma urgente con el médico o con el servicio de emergencias.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden ser más graves en ellos.
Skudexa y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Skudexa, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso conjunto con Skudexa.
Debe informarse siempre al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Skudexa:
No se recomienda el uso simultáneo:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato, utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas
Hidantoína y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Uso simultáneo que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para tratar la diabetes
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
El uso conjunto de Skudexa con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos con efectos similares puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse si no hay otras alternativas terapéuticas. Si el médico prescribe Skudexa junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas. Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que se estén tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares y amigos sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas. Debe contactarse con el médico si aparecen tales síntomas.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos (utilizados para disolver coágulos)
Probenecid, utilizado para tratar la gota
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y su duración acortarse si el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

Carbamazepina (por convulsiones)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
Ondansetrón (para prevenir náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático
si el paciente toma medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso para la tos), o alcohol durante el tratamiento con Skudexa. El paciente puede sentir somnolencia o mareo. En tal caso, debe informarse al médico
si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar con el uso simultáneo de Skudexa. El médico decidirá si Skudexa es adecuado para el paciente
si el paciente toma ciertos antidepresivos. Skudexa puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
si el paciente toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede alterarse y provocar hemorragia.

Uso de Skudexa con alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Skudexa, ya que podría potenciar sus efectos.
Instrucciones sobre el uso de Skudexa – ver apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El dexketoprofeno puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Este medicamento puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el bebé, y retrasar o prolongar el parto. A partir de la semana 20 de gestación, el dexketoprofeno puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico (oligohidramnios) o a la constricción del conducto arterioso en el corazón del feto.
El tramadol se excreta en la leche materna.
El uso de Skudexa está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Skudexa puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, debido al riesgo de mareos, alteraciones visuales o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente relevante cuando Skudexa se toma junto con medicamentos que afectan el estado de ánimo o con alcohol.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria hasta que desaparezcan.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Skudexa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase el apartado 2).
El médico informará al paciente sobre la dosis de Skudexa, que dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente. Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar tras la administración de Skudexa, cuántas tabletas debe tomar al día, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlas, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el tratamiento (véase también la información sobre la interrupción del tratamiento con Skudexa).
La dosis diaria recomendada es generalmente de 1 comprimido recubierto (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas. La dosis diaria total no debe superar los 3 comprimidos recubiertos (equivalente a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.

Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Skudexa a niños ni adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.

Pacientes con enfermedad hepática grave o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Los pacientes con enfermedad hepática grave y/o insuficiencia renal no deben tomar Skudexa.
En caso de alteraciones de la función renal, si el paciente presenta insuficiencia renal leve, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
En caso de alteraciones de la función hepática, si el paciente presenta insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Los comprimidos de Skudexa deben tragarse enteros con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua).
La comida retrasa la absorción de Skudexa, por lo que para obtener un efecto más rápido se recomienda tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de las comidas. La línea de división presente en el comprimido facilita partirlo en caso de dificultad para tragarlo entero.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Skudexa
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto para pacientes.
Los síntomas de sobredosis son:

vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/sensación de giro, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno)
miosis (contracción de la pupila), vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad para respirar (debido al tramadol).

Omisión de la dosis de Skudexa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Skudexa").

Interrupción del tratamiento con Skudexa
Generalmente, no se esperan consecuencias tras la interrupción del tratamiento con Skudexa.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Skudexa durante algún tiempo pueden sentirse mal si el tratamiento se suspende bruscamente. Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o sensación de inestabilidad, confusión, hiperexcitabilidad, alteraciones del sueño y trastornos gastrointestinales. Rara vez, los pacientes pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones, ideas delirantes, paranoia o pérdida de identidad. Pueden presentarse sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o zumbidos en los oídos (acúfenos). Muy raramente se han observado síntomas inusuales adicionales, como confusión, delirios, sensación de despersonalización, alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) e ideas delirantes de persecución (paranoia). Si tras la interrupción del tratamiento con Skudexa aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según la probabilidad de su aparición.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
Debe dejar de utilizar el medicamento Skudexa tan rápidamente como sea posible si el paciente observa la aparición
de erupciones cutáneas o cualquier cambio en el interior de la boca o en las membranas mucosas o
cualquier síntoma de alergia.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas
mareos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

vómitos
dolor abdominal
diarrea
dispepsia
dolor de cabeza
somnolencia, fatiga
estreñimiento
sequedad de boca
sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

aumento del número de plaquetas
alteraciones cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o síncope), hipotensión. Estos efectos adversos pueden aparecer especialmente cuando el paciente está en posición erecta o durante esfuerzo físico.
hipertensión arterial alta o muy alta
edema de las cuerdas vocales (edema de laringe)
disminución de la concentración de potasio en sangre
trastornos psicóticos
edema alrededor del ojo
respiración superficial o lenta
malestar, sensación de malestar general
sangre en la orina
sensación de giro (vértigo)
insomnio o dificultad para conciliar el sueño
nerviosismo/ansiedad
sofocos
distensión abdominal
fatiga
dolor
sensación de fiebre y escalofríos, malestar general
resultados anormales en análisis de sangre
tendencia a vomitar (reflejos eméticos)
sensación de presión en el estómago, distensión abdominal
gastritis
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción)
pérdida de memoria
edema facial.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

hinchazón de labios y garganta
úlcera péptica gástrica y (o) duodenal, perforación o hemorragia, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras
enfermedades de la próstata
inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático
insuficiencia renal aguda
bradicardia
crisis epilépticas
reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, edema cutáneo) y shock (insuficiencia circulatoria repentina)
pérdida transitoria de conciencia (síncope)
alucinaciones
retención de agua o edema de tobillos
pérdida de apetito, alteraciones del apetito
acné
dolor de espalda
micción frecuente o menor de lo habitual, con dificultad o dolor
alteraciones menstruales
trastornos sensitivos (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento)
temblores, calambres musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular
confusión
trastornos del sueño y pesadillas
trastornos de la percepción
visión borrosa, miosis (contracción de la pupila)
disnea (falta de aire).

Tras el tratamiento con Skudexa pueden aparecer trastornos psíquicos. Su intensidad y carácter
pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento)
e incluyen:

alteraciones del estado de ánimo (en general buen humor, a veces irritabilidad)
cambios en la actividad (lentitud, aunque a veces aumento de la actividad)
sensación de menor conciencia
menor capacidad de toma de decisiones, lo que puede llevar a errores en la evaluación de la situación.

Se ha notificado empeoramiento del asma.
Tras la interrupción repentina del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Skudexa").
Las crisis epilépticas se produjeron principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se utilizó simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

pancreatitis
trastornos renales
disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
úlceras cutáneas, de labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
disnea debida a estrechamiento de las vías respiratorias
zumbidos en los oídos (acúfenos)
hipersensibilidad cutánea
fotofobia (hipersensibilidad a la luz).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome de Kounis. Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave, conocida como síndrome de Kounis
eritema fijo. Reacción alérgica cutánea conocida como eritema fijo, cuyos síntomas pueden incluir áreas circulares u ovales de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. El eritema fijo suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reingestión del medicamento
síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2. Información importante antes de tomar Skudexa)
trastornos del habla
dilatación extrema de la pupila
descenso de la concentración de glucosa en sangre
hipo.

Debe informar al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Entre los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Skudexa se incluyen náuseas
y mareos, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse: retención de líquidos
y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como Skudexa puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skudexa

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster con la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar los blísters en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skudexa

Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada comprimido contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra. Revestimiento del comprimido: Opadry II white 85F18422, cuyo contenido es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Aspecto del medicamento Skudexa y contenido del envase
Los comprimidos de Skudexa son comprimidos recubiertos, casi blancos a ligeramente amarillentos, de forma alargada, con una línea de división en un lado y la impresión en relieve de una "M" en el otro lado.
Contenido del envase: 4, 10, 15, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos, así como envases colectivos que contienen 5 envases de 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Skudexa
Francia: Skudexum
España: Enanplus
Italia: Lenizak
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01