Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Скудекса, 75 мг + 25 мг, грануляти для приготування розчину для перорального застосування
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скудекса
Як застосовувати лікарський засіб Скудекса
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Скудекса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скудекса і для чого його застосовують

Скудекса містить tramadoli hydrochloridum та dexketoprofenum як діючі речовини.
Tramadoli hydrochloridum — це знеболювальний засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему. Знеболювальний ефект досягається шляхом впливу на певні
нервові клітини мозку та спинного мозку.
Dexketoprofenum — це знеболювальний засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються
неопіоїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Скудекса застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування болю помірної до високої інтенсивності у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Скудекса

Коли не застосовувати лік Скудекса:

якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, хлорид триметадолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової оболонки носа), носові поліпи (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або дихальні порушення) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта в минулому виникали фотоалергічні реакції або фототоксичні реакції (у вигляді почервоніння і (або) пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліків, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові)
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або криваві виділення з шлунка або кишечника або якщо в минулому були криваві виділення з шлунка або кишечника, виразки або перфорація, включаючи випадки, пов’язані з попереднім прийомом ліків з групи НПЗЗ
якщо у пацієнта є хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, пікантний біль)
якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта є порушення згортання крові, порушення зсідання або інші активні кровотечі
якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або ліками, що впливають на настрій і емоції
якщо пацієнт також застосовує інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. «Лік Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт має епілепсію або напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
якщо пацієнт має труднощі з диханням
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Скудекса слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були захворювання, пов’язані з алергією
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (артеріальна гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини, або якщо будь-яке з цих порушень було в пацієнта в минулому
у пацієнтів, що приймають діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі)
якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при наявності високого тиску, цукрового діабету або високого рівня холестерину, або пацієнт палить). У таких випадках перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем; прийом таких ліків, як лік Скудекса, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший час лікування, ніж рекомендовано
якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря
у жінок, які мають труднощі з вагітністю: цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність або лікуються від безпліддя
якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину)
якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»
якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліку, що захищає шлунок
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. «Лік Скудекса та інші ліки»)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять ті самі активні речовини, не слід перевищувати максимально допустиму добову дозу декскетопрофену або триметадолу
якщо пацієнт вважає, що залежить від інших знеболювальних (опіоїдів)
якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомнити)
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний піт може бути ознакою цього стану)
якщо у пацієнта підвищений тиск у мозку (наприклад, через травму голови або захворювання мозку)
якщо пацієнт має труднощі з диханням, якщо пацієнт має порфірію (захворювання, що супроводжується порушенням метаболізму гему).

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить триметадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що лік стає менш ефективним (пацієнт звикає до ліку, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Скудекса також може призвести до розвитку залежності, зловживання та звикання, що може мати загрозу для життя передозування. Ризик таких побічних ефектів може зростати з дозою і тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу ліку приймати або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних людей. Ризик залежності від ліку Скудекса може бути вищим, якщо:
пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних наркотиків («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт коли-небудь мав порушення настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.
Якщо під час прийому ліку Скудекса виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може означати залежність:
пацієнту потрібно приймати лік довше, ніж призначив лікар
пацієнту потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
пацієнт може відчувати потребу продовжувати прийом ліку, навіть якщо він не допомагає зменшити біль
пацієнт приймає лік з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку
після припинення прийому ліку пацієнт почувається погано і почувається краще після повторного прийому ліку («ефект відміни»)
Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, слід поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи час припинення прийому ліку та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3. «Припинення застосування ліку Скудекса»).
Триметадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо лік призначається тривалий час, його ефект може послабитися, і для досягнення ефекту можуть знадобитися більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них, лікування ліком Скудекса має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-які з цих проблем виникають під час лікування ліком Скудекса або виникали в минулому.
Якщо під час прийому ліку Скудекса у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід повідомити про це лікареві: надмірна втаманеність, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірними є тяжкі побічні ефекти.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому триметадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого триметадолу існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Лік Скудекса може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшити дозу.
Інфекції
Скудекса може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Скудекса може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Синдром Куніса
Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування ліку Скудекса та негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліку не встановлені, тому не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати триметадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності триметадолу можуть бути посилені.
Лік Скудекса та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Скудекса, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліку Скудекса.
Слід завжди повідомляти лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче ліків разом з ліком Скудекса:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується при лікуванні деяких порушень настрою
Метотрексату, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
Похідних гідантинону та фенітоїну, що застосовуються при лікуванні епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій, та інших сульфонамідів
Інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (ліків, що застосовуються при лікуванні депресії).

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібіторів АПФ, діуретиків, антагоністів ангіотензину ІІ, що застосовуються при лікуванні високого тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну, що застосовується при лікуванні виразок при хронічній венозній недостатності
Зидовудину, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини, таких як хлорпропамід і глібенкламід, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування продукту Скудекса зі заспокійливими ліками, такими як бензодіазепіни або інші ліки, що діють подібно до бензодіазепінів, може підвищувати ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та загрози для життя. У зв’язку з цим, одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначить пацієнту лік Скудекса для одночасного застосування зі заспокійливими ліками, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі ліки та дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів та родичів, що можуть виникнути зазначені вище симптоми. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються при лікуванні захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що використовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується при лікуванні підагри
Дигоксину, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як лік, що сприяє перериванню вагітності
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиплаткові ліки, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед
Бета-адреноблокатори, що застосовуються при лікуванні високого тиску та захворювань серця

Знеболювальна дія триметадолу може бути зменшена, а тривалість дії скорочена, якщо пацієнт також приймає наступні ліки, що містять:

Карбамазепін (через напади епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні)
Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль)
якщо пацієнт приймає заспокійливі, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також від кашлю), або алкоголь під час застосування ліку Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість або відчуття, що знепритомніє. Якщо це відбувається, слід повідомити лікареві
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть спричиняти судоми (конвульсії), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися через одночасне застосування ліку Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить лік Скудекса для пацієнта
якщо пацієнт приймає певні антидепресанти. Лік Скудекса може взаємодіяти з цими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим ліком. Вплив цих ліків на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування ліку з алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування ліком Скудекса, оскільки це може посилювати дію цього ліку.
Інструкція щодо застосування ліку Скудекса — див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Декскетопрофен може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Цей лік може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку пологів або їх подовження. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричиняти порушення нирок у ненародженої дитини — це може призводити до зменшення об’єму навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Триметадол виділяється з грудним молоком.
Застосування ліку Скудекса протипоказане під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість виникнення запаморочення, порушень зору або сонливості як побічних ефектів під час лікування. Це стосується особливо випадків, коли лік Скудекса приймається разом з ліками, що впливають на настрій і емоції, або з алкоголем.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до припинення симптомів.
Лік Скудекса містить сахарозу
Лік Скудекса містить 2,7 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Скудекса

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Доза лікарського засобу Скудекса буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Скудекса, скільки таблеток слід приймати протягом доби, коли та як довго слід їх приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також у разі припинення застосування лікарського засобу Скудекса).
Рекомендована добова доза зазвичай становить 1 саше (що відповідає 75 мг хлориду тримадолу
та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше ніж 3 саше на добу (що відповідає 225 мг
хлориду тримадолу та 75 мг декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком 75 років або старше лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами,
оскільки організм може повільніше метаболізувати лікарський засіб.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки та (або) недостатністю нирок не повинні застосовувати лікарський засіб
Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта спостерігається легка недостатність нирок,
лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта спостерігається легка або помірна
недостатність печінки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Вміст саше слід розчинити у склянці води, ретельно перемішати для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити одразу після приготування.
Їжа уповільнює всмоктування лікарського засобу Скудекса, тому для швидшого дії слід приймати гранулят для приготування розчину для перорального застосування у саше, принаймні за 30 хвилин до їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Скудекса
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку лікарського засобу або інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування лікарського засобу:

блювота, втрата апетиту, біль у животі, сонливість, запаморочення/відчуття обертання, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен)
звуження зіниць, блювота, недостатність серця, втрата свідомості, судоми та утруднення дихання (через тримадол).

Пропуск прийому лікарського засобу Скудекса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу
слід прийняти відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Скудекса»).
Припинення застосування лікарського засобу Скудекса
Швидше за все, не слід очікувати наслідків припинення лікування лікарським засобом Скудекса.
Однак у рідкісних випадках пацієнти, які приймали лікарський засіб Скудекса протягом певного часу, можуть
погано почуватися, якщо лікування раптово припинити. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або відчуття незахищеності, відчувати сплутаність, гіперактивність, мати порушення сну
та порушення шлунка або кишечника. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації,
бред, параною або втрату ідентичності. Можуть виникати нетипові відчуття, такі як свербіж,
поколювання, оніміння та дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші нетипові симптоми, зокрема сплутаність свідомості, бред, відчуття деперсоналізації та зміни у сприйнятті реальності (відчуження) та переслідувальний бред (параноя). Якщо після припинення лікування лікарським засобом Скудекса виник будь-який із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від ймовірності їх виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми алергічної реакції, такі як
набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами
з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт помічає виникнення
висипу або будь-яких змін всередині порожнини рота або на слизових оболонках, або будь-які симптоми алергії.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

нудота
запаморочення.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

блювота
болі в животі
діарея
нездужання
головний біль
сонливість, втому
запори
сухість у порожнині рота
підвищена пітливість.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

підвищення кількості тромбоцитів
вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, почуття запаморочення або непритомність), низький тиск крові. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
підвищений або дуже підвищений тиск крові
набряк голосових зв’язків (набряк гортані)
зниження концентрації калію у крові
психотичні розлади
набряк навколо ока
поверхневе або повільне дихання
дискомфорт, почуття, що відрізняється від норми
кров у сечі
почуття обертання
безсоння або труднощі заснути
нервозність/тремтіння
приливи гарячого повітря
метеоризм
втому
біль
почуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття
неправильні результати аналізів крові
схильність до блювоти (рвотні рефлекси)
почуття тиску в шлунку, метеоризм
запалення шлунку
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
втрату пам’яті
набряк обличчя.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

набряк губ та горла
виразкова хвороба шлунку та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, які можуть проявлятися як блювота з кров’ю або чорний стілець
захворювання передміхурової залози
запалення печінки (гепатит), ушкодження печінки
гостра ниркова недостатність
повільне серцебиття
напади епілепсії
алергічні реакції/анафілактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу)
тимчасова втрата свідомості (непритомність)
галюцинації
затримка рідини або набряк щиколоток
втрата апетиту, зміни апетиту
вугровий висип
біль у спині
часте сечовипускання або менше, ніж зазвичай, з труднощами або болем
порушення менструального циклу
порушення чутливості (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння)
тремтіння, судоми м’язів, нескоординовані рухи, слабкі м’язи
сплутаність свідомості
порушення сну та нічні сни
порушення сприйняття
нечітке зору, звуження зіниць
задиху.

Після лікування препаратом Скудекса можуть виникати психічні розлади. Їх інтенсивність та характер
можуть відрізнятися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування) і включають:

зміни настрою (переважно підвищений настрій, іноді — роздратування)
зміни в активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності)
почуття бути менш свідомим
зниження здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у оцінці ситуації.

Зазначено погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. «Припинення застосування
препарату Скудекса»).
Напади епілепсії виникали переважно після застосування великих доз триметадолу або коли триметадол застосовувався одночасно з іншими ліками, які можуть викликати напади.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

запалення підшлункової залози
ниркові розлади
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
виразки шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла)
задиху через звуження дихальних шляхів
дзвін у вухах (шум у вухах)
підвищена чутливість шкіри
підвищена чутливість до світла.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

синдром Куніса. Біль у грудній клітці, що може бути симптомом алергічної реакції з можливим тяжким перебігом, відомої як синдром Куніса
стійкий еритема. Алергічна шкірна реакція, відома як стійкий еритема, симптоми якої можуть включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряк шкіри, утворення пухирів і свербіж. Може також виникати потемніння шкіри у уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Стійкий еритема зазвичай рецидивує в тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Скудекса)
порушення мовлення
крайнє розширення зіниць
зниження концентрації цукру в крові
ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо на початку лікування пацієнт помічає будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, паління в шлунку або кровотечу), особливо якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, зокрема це стосується людей похилого віку.
До найпоширеніших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота
та запаморочення, які виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини
та набряки (особливо щиколоток та ніг), підвищення тиску крові та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Скудекса, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів
може рідко спричиняти виникнення гарячки, головного болю та скутості шиї/потилиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скудекса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, де їх не видно.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким ці ліки не призначалися.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та на саше після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у
фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скудекса

Діючими речовинами лікарського засобу є хлорид триметадолу та декскетопрофен. Кожна сашетка містить 75 мг хлориду триметадолу та 25 мг декскетопрофену (у формі декскетопрофену з трометамолом).
Інші складові: сахароза, лимонний ароматизатор, ацесульфам калію (Е 950).

Як виглядає лікарський засіб Скудекса та що містить упаковка
Білий до майже білого гранулят для приготування розчину для перорального застосування, у сашетках
із термозварювальної багатошарової фольги Папір/Алюміній/ПЕ (у вигляді кополімеру з вінілацетатом), у картонному пакеті.
Упаковки містять 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 та 500 сашеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Тренто (TN)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія,
Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія,
Великобританія (Північна Ірландія): Skudexa
Франція: Skudexum
Італія: Lenizak
Іспанія: Enanplus
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної установи:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01