Skudexa

Prospecto: Información para el paciente

Skudexa, 75 mg + 25 mg, granulado para solución oral
Clorhidrato de tramadol + Dexketoprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Skudexa
3. Cómo tomar Skudexa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skudexa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skudexa y para qué se utiliza

Skudexa contiene clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno como principios activos.
El clorhidrato de tramadol es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados opioides, que actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y la médula espinal.
El dexketoprofeno es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Skudexa se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skudexa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skudexa:

• si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno, al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o insuficiencia respiratoria) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE
• si el paciente ha tenido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (AINE) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre)
• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado, incluyendo casos provocados por el uso previo de medicamentos AINE
• si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez)
• si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, alteraciones renales moderadas o graves o alteraciones hepáticas graves
• si el paciente padece trastornos de la coagulación, alteraciones de la hemostasia u otra hemorragia activa
• si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con este medicamento (véase "Skudexa y otros medicamentos")
• si el paciente padece epilepsia o tiene ataques epilépticos, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Skudexa, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene alergia o ha tenido enfermedades alérgicas en el pasado
• si el paciente padece alteraciones renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguna de estas alteraciones ha ocurrido en el pasado
• en pacientes que toman diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento; el uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado
• si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico
• en mujeres con dificultades para quedar embarazadas: este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad
• si el paciente padece alteraciones en la producción de sangre o células sanguíneas
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo)
• si el paciente ha tenido en el pasado enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino
• si el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones"
• si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS), medicamentos anticoagulantes como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional protector del estómago
• si el paciente tiene depresión y toma antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Skudexa y otros medicamentos")
• si el paciente toma otros medicamentos que contienen las mismas sustancias activas, no debe superar la dosis diaria máxima de dexketoprofeno o tramadol
• si el paciente cree que es dependiente de otros analgésicos (opioides)
• si el paciente tiene alteraciones de la conciencia (si siente que podría desmayarse)
• si el paciente está en estado de shock (el sudor frío puede ser un signo de este estado)
• si el paciente tiene hipertensión intracraneal (por ejemplo, debido a un traumatismo craneal o enfermedad cerebral)
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el paciente padece porfiria (una enfermedad que afecta al metabolismo del hemo).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Skudexa también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia puede hacer que el paciente no controle la dosis o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia de Skudexa puede ser mayor si:
el paciente o alguien de su familia ha tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
el paciente fuma;
el paciente ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si durante el tratamiento con Skudexa aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:
el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
el paciente siente la necesidad de seguir tomando el medicamento aunque no alivie el dolor
el paciente toma el medicamento por razones distintas a las recomendadas, por ejemplo, "para tranquilizarse" o "para ayudarse a dormir"
el paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento
tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo (efectos de abstinencia)
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (véase apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Skudexa").
El tramadol puede provocar dependencia física y psicológica. Si se administra durante mucho tiempo, su efecto puede disminuir y requerir dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o dependientes de ellos, el tratamiento con Skudexa debe ser breve y realizarse bajo estricta supervisión médica.
Debe informar a su médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Skudexa o ha ocurrido en el pasado.
Si durante el tratamiento con Skudexa aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico: fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión. Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (constricción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
La administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el propio tramadol conlleva un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Skudexa puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe contactar con su médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

Infecciones
Skudexa puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Skudexa puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Síndrome de Kounis
Durante el uso de dexketoprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Skudexa y contactar inmediatamente con su médico o servicios de emergencia.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en niños con alteraciones respiratorias
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden estar agravados.

Skudexa y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Skudexa, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso concomitante de Skudexa.
Debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Skudexa:

No se recomienda el uso simultáneo:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros anticoagulantes
• Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato, utilizado para tratar la artritis reumatoide y enfermedades oncológicas
• Hidantoínas y fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas, y otras sulfonamidas
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión.

Uso simultáneo que requiere precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
• Derivados de las sulfonilureas como clorpropamida y glibenclamida, utilizados para tratar la diabetes
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• El uso simultáneo de Skudexa con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos con efectos similares, puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si su médico prescribe Skudexa junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento deben ser limitadas. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir sus indicaciones al pie de la letra. Puede ser útil informar a familiares y amigos sobre los posibles síntomas. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos (medicamentos para disolver coágulos)
• Probenecid, utilizado para tratar la gota
• Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como medicamento para interrumpir el embarazo
• Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina)
• Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y formación de coágulos
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed
• Betabloqueantes, utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas

El efecto analgésico del tramadol puede reducirse y su duración acortarse si el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

• Carbamazepina (por convulsiones)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos)
• Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas)
• si el paciente toma medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también para la tos), o alcohol durante el tratamiento con Skudexa. El paciente puede sentir somnolencia o sensación de desmayo. Si esto ocurre, debe informar a su médico
• si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar con el uso simultáneo de Skudexa. El médico decidirá si Skudexa es adecuado para el paciente
• si el paciente toma ciertos antidepresivos. Skudexa puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos")
• si el paciente toma anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y puede producirse hemorragia.

Uso de Skudexa con alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Skudexa, ya que puede intensificar sus efectos.
Instrucciones sobre el uso de Skudexa: véase apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El dexketoprofeno puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Este medicamento puede aumentar la tendencia al sangrado en la paciente y el feto, y provocar retraso o prolongación del parto. A partir de la semana 20 de gestación, el dexketoprofeno puede causar alteraciones renales en el feto, lo que puede provocar disminución del volumen de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto.
El tramadol se excreta en la leche materna.
El uso de Skudexa está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Skudexa puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria debido al riesgo de mareos, alteraciones visuales o somnolencia como efectos adversos durante el tratamiento. Esto es especialmente relevante si Skudexa se toma junto con medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones o con alcohol.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezcan.

Skudexa contiene sacarosa
Skudexa contiene 2,7 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Skudexa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (véase el apartado 2).
La dosis de Skudexa dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Skudexa, cuántas sobres del medicamento debe tomar al día, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también la interrupción del tratamiento con Skudexa).
La dosis diaria recomendada es generalmente 1 sobre (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin superar las 3 sobres al día (equivalente a 225 mg de clorhidrato de tramadol y 75 mg de dexketoprofeno), y el tratamiento no debe durar más de 5 días.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Skudexa en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
En personas de 75 años o más, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis, ya que el organismo puede metabolizar el medicamento más lentamente.

Pacientes con enfermedad hepática grave o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Los pacientes con enfermedad hepática grave y/o insuficiencia renal no deben utilizar Skudexa.
En caso de alteraciones de la función renal, si el paciente presenta insuficiencia renal leve, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
En caso de alteraciones de la función hepática, si el paciente presenta insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua y agitarse bien para facilitar su disolución.
La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Los alimentos retrasan la absorción de Skudexa; por tanto, para lograr un efecto más rápido, el granulado para preparar solución oral en sobres debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Skudexa
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto del paciente.
Los síntomas de sobredosis son:

• vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, somnolencia, mareo/sensación de giro, desorientación, dolor de cabeza (debido al dexketoprofeno)
• contracción de la pupila, vómitos, insuficiencia cardíaca, pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad para respirar (debido al tramadol).

Olvido de una dosis de Skudexa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Skudexa").

Interrupción del tratamiento con Skudexa
Generalmente, no se esperan consecuencias tras la interrupción del tratamiento con Skudexa.
Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Skudexa durante algún tiempo pueden sentirse mal si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o inseguridad, confusión, hiperactividad, trastornos del sueño y alteraciones gastrointestinales. Rara vez, los pacientes pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o pérdida de identidad. Pueden presentarse sensaciones inusuales, como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos (acúfenos). Muy raramente se han observado otros síntomas inusuales, como confusión, delirios, sensación de despersonalización, alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si tras la interrupción del tratamiento con Skudexa aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.
Debe dejar de usar Skudexa tan pronto como sea posible si el paciente observa la aparición de erupciones cutáneas o cualquier cambio en el interior de la cavidad bucal o en las membranas mucosas, o cualquier síntoma de alergia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• mareos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• dolor abdominal
• diarrea
• dispepsia
• dolor de cabeza
• somnolencia, fatiga
• estreñimiento
• sequedad de boca
• sudoración excesiva

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de plaquetas
• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, sensación de desmayo o pérdida de conocimiento), presión arterial baja. Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente cuando el paciente está en posición erguida o durante el esfuerzo físico.
• presión arterial alta o muy alta
• edema de las cuerdas vocales (edema de la laringe)
• disminución de la concentración de potasio en sangre
• trastornos psicóticos
• hinchazón alrededor del ojo
• respiración superficial o lenta
• malestar, sensación de anormalidad
• sangre en la orina
• sensación de giro (vértigo)
• insomnio o dificultad para conciliar el sueño
• nerviosismo/ansiedad
• sofocos
• distensión abdominal
• fatiga
• dolor
• sensación de fiebre y escalofríos, malestar general
• resultados anormales en análisis de sangre
• sensación de náuseas (impulso emético)
• sensación de presión en el estómago, distensión abdominal
• gastritis
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción)
• pérdida de memoria
• hinchazón de la cara

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de los labios y de la garganta
• enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, perforación o hemorragia, que puede manifestarse mediante vómitos con sangre o heces negras
• enfermedades de la próstata
• inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático
• insuficiencia renal aguda
• latidos cardíacos lentos
• crisis epilépticas
• reacciones alérgicas/anafilácticas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria repentina)
• pérdida transitoria de la conciencia (desmayos)
• alucinaciones
• retención de líquidos o hinchazón de los tobillos
• pérdida de apetito, cambios en el apetito
• acné
• dolor de espalda
• orina frecuente o menor de lo habitual, con dificultad o dolor
• alteraciones menstruales
• trastornos sensitivos (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento)
• temblores, calambres musculares, movimientos descoordinados, debilidad muscular
• confusión
• trastornos del sueño y pesadillas
• trastornos de la percepción
• visión borrosa, miosis (contracción de la pupila)
• dificultad para respirar

Pueden producirse trastornos psíquicos durante el tratamiento con Skudexa. Su intensidad y carácter pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento) e incluir:

• cambios en el estado de ánimo (en general, buen humor, a veces irritabilidad)
• cambios en la actividad (lentitud, pero a veces aumento de la actividad)
• sensación de menor conciencia
• menor capacidad para tomar decisiones, lo que puede llevar a errores en la evaluación de la situación

Se ha notificado empeoramiento del asma.
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Skudexa").
Las crisis epilépticas han ocurrido principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se utilizaba simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar crisis.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• pancreatitis
• trastornos renales
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• hipersensibilidad de la piel
• fotofobia

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de Kounis. Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis
• eritema fijo. Reacción alérgica cutánea conocida como eritema fijo, cuyos síntomas pueden incluir áreas redondeadas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. El eritema fijo suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reingesta del medicamento
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2. Información importante antes de usar Skudexa)
• trastornos del habla
• dilatación extrema de la pupila
• disminución de la concentración de glucosa en sangre
• hipo

Debe informar al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, particularmente en personas de edad avanzada.
Entre los efectos adversos más comunes durante el tratamiento con Skudexa se incluyen náuseas y mareos, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Skudexa puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skudexa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas a las que no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón
y en la bolsita con la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skudexa

• Los principios activos son clorhidrato de tramadol y dexketoprofeno. Cada sobre contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 25 mg de dexketoprofeno (en forma de trometamina de dexketoprofeno).
• Otros componentes son: sacarosa, aroma de limón, acesulfamo potásico (E 950).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Granulado blanco a casi blanco para preparar una solución oral, disponible en sobres termosellados de lámina multicapa Papel/Aluminio/PE (en forma de copolímero con acetato de vinilo), contenidos en una caja de cartón.
Los envases contienen 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 y 500 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Trento (TN)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Skudexa
Francia: Skudexum
Italia: Lenizak
España: Enanplus

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01