Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skudexa, 75 mg + 25 mg, granulato per soluzione orale
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Skudexa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Skudexa
Come prendere Skudexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skudexa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skudexa e a cosa serve

Skudexa contiene tramadolo cloridrato e deksketoprofene come principi attivi.
Il tramadolo cloridrato è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati
oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche
cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Il deksketoprofene è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Skudexa è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a severa negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skudexa

Quando non deve essere usato il medicinale Skudexa:

se il paziente è allergico al deschetoprofene, al cloridrato di tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è ipersensibile all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
se il paziente ha avuto asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, o insufficienza respiratoria) o respiro sibilante dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS
se il paziente ha avuto in passato reazioni fotoallergiche o fototossiche (arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l'assunzione di chetoprofene (FANS) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue)
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale oppure se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni, inclusi i casi dovuti a precedente assunzione di FANS
se il paziente ha disturbi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso)
se il paziente ha malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, alterazioni renali moderate o gravi o alterazioni epatiche gravi
se il paziente ha disturbi della coagulazione, alterazioni della coagulazione o altri sanguinamenti attivi
se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall'organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci che influenzano l'umore e le emozioni
se il paziente sta assumendo anche inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con questo medicinale (vedere "Skudexa e altri medicinali")
se il paziente ha epilessia o attacchi epilettici, poiché il rischio di attacchi può aumentare
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Skudexa, si deve discutere con il medico:

se il paziente è allergico o ha avuto in passato malattie legate ad allergie
se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o ritenzione idrica, o se uno di questi disturbi si è già verificato in passato
nei pazienti che assumono diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina)
se il paziente ha disturbi cardiaci, ha avuto un ictus o si sospetta che appartenga a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o se il paziente fuma). In tali casi, prima di assumere il medicinale si deve consultare il medico; l'assunzione di farmaci come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati
se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, si deve contattare immediatamente il medico
nelle donne con difficoltà di concepimento: questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità
se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo)
se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell'intestino
se il paziente ha un'infezione – vedere sotto, punto intitolato "Infezioni"
se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (SSRI, cioè inibitori selettivi del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l'acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere il medicinale si deve consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo per lo stomaco
se il paziente ha depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere "Skudexa e altri medicinali")
se il paziente assume altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive, non si deve superare la dose giornaliera massima di deschetoprofene o di tramadolo
se il paziente ritiene di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)
se il paziente ha alterazioni della coscienza (se il paziente ha la sensazione di poter svenire)
se il paziente è in stato di shock (il sudore freddo può essere un segno di questo stato)
se il paziente ha un aumento della pressione intracranica (ad es. a causa di un trauma cranico o di una malattia cerebrale)
se il paziente ha difficoltà respiratorie o porfiria (malattia caratterizzata da disturbi del metabolismo dell'emina).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Skudexa può anche portare a sviluppare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e la durata del trattamento.
La dipendenza può impedire al paziente di controllare la dose o la frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Skudexa può essere maggiore se:
il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali ("dipendenza");
il paziente fuma;
il paziente ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.
Se durante l'assunzione di Skudexa si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza:
il paziente ha bisogno di assumere il farmaco più a lungo di quanto prescritto dal medico
il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
il paziente può sentire il bisogno di continuare a prendere il farmaco, anche se non allevia più il dolore
il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli raccomandati, ad es. "per calmarsi" o "per aiutarsi a dormire"
il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del farmaco
dopo aver interrotto il farmaco, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (effetti da astinenza)
Se uno di questi sintomi si manifesta, si deve parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come interrompere il farmaco in modo sicuro (vedere punto 3. "Interruzione del trattamento con Skudexa").
Il tramadolo può causare dipendenza fisica e psicologica. Se assunto per lungo tempo, l'effetto del farmaco può diminuire, richiedendo dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o con dipendenza da farmaci, il trattamento con Skudexa deve essere breve e avvenire sotto stretta supervisione medica.
Si deve informare il medico se uno di questi problemi si verifica durante il trattamento con Skudexa o si è già verificato in passato.
Se durante l'assunzione di Skudexa si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, si deve informare il medico: affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di tali sintomi, si deve contattare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcune persone l'effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altre è più probabile l'insorgenza di effetti indesiderati gravi.
Si deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
L'assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sindrome serotoninergica. Se si manifestano sintomi di questa sindrome grave, si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Disturbi respiratori durante il sonno
Skudexa può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, si deve contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
Infezioni
Skudexa può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Skudexa può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Si deve evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.
Sindrome di Kounis
Durante l'assunzione di deschetoprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Se si manifesta uno di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Skudexa e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e pertanto non si deve usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.
Skudexa e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Skudexa, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare la dose durante l'assunzione concomitante di Skudexa.
Si deve sempre informare il medico se si assume uno dei seguenti farmaci insieme a Skudexa:
Non si raccomanda l'uso concomitante:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore
Metotrexato, utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide e di malattie tumorali
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell'epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche, e altri sulfonamidi
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione).

Uso concomitante che richiede cautela:

Inibitori dell'ACE, diuretici, antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina, utilizzata nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Derivati solfonilurea come clorpropamide e glibenclamide, utilizzati nel trattamento del diabete
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
L'uso concomitante di Skudexa con farmaci sedativi, come le benzodiazepine o altri farmaci con effetto simile alle benzodiazepine, può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre alternative terapeutiche. Se il medico prescrive Skudexa da assumere contemporaneamente a farmaci sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico. Si deve informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire attentamente le sue indicazioni. Può essere utile informare amici e familiari che potrebbero manifestarsi i sintomi sopra descritti. Si deve contattare il medico curante in caso di comparsa di tali sintomi.

Uso concomitante che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed
Farmaci beta-bloccanti utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache

L'effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la durata d'azione abbreviata quando il paziente assume contemporaneamente farmaci contenenti:

Carbamazepina (per crisi epilettiche)
Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici)
Ondansetron (per prevenire la nausea).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume gabapentina o pregabalin nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dovuto a disturbi dei nervi)
se il paziente assume sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche per la tosse) o alcol durante il trattamento con Skudexa. Il paziente può sentirsi sonnolento o avere la sensazione di svenire. In tal caso, si deve informare il medico
se il paziente assume farmaci che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare con l'uso concomitante di Skudexa. Il medico deciderà se Skudexa è appropriato per il paziente
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Skudexa può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati")
se il paziente assume farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), ad es. warfarina, insieme a questo medicinale. L'effetto di questi farmaci sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può verificarsi sanguinamento.

Uso con l'alcol
Non si deve bere alcol durante il trattamento con Skudexa, poiché ciò potrebbe accentuare gli effetti di questo medicinale.
Istruzioni per l'uso di Skudexa – vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il deschetoprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Questo medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento nella paziente e nel bambino e può causare ritardo nel parto o prolungamento della sua durata. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il deschetoprofene può causare disturbi renali nel feto – ciò può portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno.
L'uso di Skudexa è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Skudexa può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, a causa della possibile comparsa di capogiri, disturbi della vista o sonnolenza come effetti indesiderati durante il trattamento. Ciò vale in particolare quando Skudexa viene assunto con farmaci che influenzano l'umore e le emozioni o con alcol.
Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Skudexa contiene saccarosio
Skudexa contiene 2,7 g di saccarosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Skudexa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario
consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose di Skudexa dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente
cosa ci si può aspettare dall'uso di Skudexa, quante compresse assumere ogni giorno, quando e
per quanto tempo assumerle, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento
(vedere anche il paragrafo relativo all'interruzione dell'uso di Skudexa).
La dose giornaliera raccomandata è generalmente 1 bustina (pari a 75 mg di cloridrato di tramadolo
e 25 mg di deksketoprofene) ogni 8 ore, per un massimo di 3 bustine al giorno (pari a 225 mg di
cloridrato di tramadolo e 75 mg di deksketoprofene), e il trattamento non dovrebbe durare più di 5 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Skudexa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico potrebbe raccomandare un intervallo maggiore tra le dosi,
poiché l'organismo potrebbe metabolizzare il medicinale più lentamente.
Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni (insufficienza)/pazienti in dialisi
I pazienti con gravi malattie epatiche e/o insufficienza renale non devono assumere Skudexa.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, se il paziente presenta una lieve insufficienza renale,
il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo tra le dosi.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, se il paziente presenta una lieve o moderata
insufficienza epatica, il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo tra le dosi.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e mescolato accuratamente per facilitare la dissoluzione.
La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
L'assunzione di cibo ritarda l'assorbimento di Skudexa; pertanto, per un effetto più rapido, il granulato per soluzione orale in bustine deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Skudexa
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve avvertire immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé il foglio illustrativo o l'imballaggio del medicinale.
I sintomi da sovradosaggio sono:

vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini/sensazione di giramento, disorientamento, mal di testa (a causa del deksketoprofene)
costrizione della pupilla, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (a causa del tramadolo).

Dimenticanza di assumere Skudexa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Skudexa").
Interruzione del trattamento con Skudexa
Generalmente non ci si aspetta alcuna conseguenza dall'interruzione del trattamento con Skudexa.
Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Skudexa per un certo periodo potrebbero sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, sensazione di instabilità, confusione, iperattività, disturbi del sonno e disturbi gastrici o intestinali. Raramente, i pazienti possono sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o perdita dell'identità. Possono verificarsi sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori effetti insoliti, come confusione mentale, deliri, sensazione di depersonalizzazione, alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dopo l'interruzione del trattamento con Skudexa si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere il trattamento con Skudexa il più rapidamente possibile se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o qualsiasi alterazione all'interno della cavità orale o sulle membrane mucose o qualsiasi sintomo di allergia.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

nausea
capogiri.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

vomito
dolori addominali
diarrea
dispepsia
cefalea
sonnolenza, affaticamento
stitichezza
secchezza della bocca
sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

aumento del numero di piastrine
effetti sul cuore e sulla circolazione (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o collasso), pressione sanguigna bassa. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto quando il paziente si trova in posizione eretta o durante sforzo fisico.
pressione sanguigna alta o molto alta
edema delle corde vocali (edema della laringe)
ridotto livello di potassio nel sangue
disturbi psicotici
edema perioculare
respirazione lenta o superficiale
malessere, sensazione di disagio
sangue nelle urine
sensazione di vertigine
insonnia o difficoltà ad addormentarsi
nervosismo/ansia
vampate di calore
gonfiore addominale
affaticamento
dolore
sensazione di febbre e brividi, malessere generale
risultati anomali degli esami del sangue
tendenza al vomito (riflessi emetici)
sensazione di pesantezza gastrica, gonfiore addominale
gastrite
reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea)
amnesie
edema del viso.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1 000):

gonfiore delle labbra e della gola
ulcera gastrica e (o) duodenale, perforazione o emorragia, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
malattie della prostata
infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
insufficienza renale acuta
battito cardiaco lento
crisi epilettiche
reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa)
perdita transitoria di coscienza (svenimenti)
allucinazioni
ritenzione idrica o edema alle caviglie
perdita di appetito, alterazioni dell'appetito
acne
dolore alla schiena
minzione frequente o ridotta del solito, con difficoltà o dolore
irregolarità mestruali
disturbi della sensibilità (ad es. formicolio, intorpidimento)
tremori, crampi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare
confusione mentale
disturbi del sonno e incubi
alterazioni della percezione
visione offuscata, pupille ristrette
affanno.

Dopo il trattamento con Skudexa possono manifestarsi disturbi psichici. L'intensità e il carattere di tali disturbi possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento) e comprendere:

alterazioni dell'umore (in genere buon umore, talvolta irritabilità)
alterazioni dell'attività (rallentamento, ma talvolta aumento dell'attività)
sensazione di minor consapevolezza
ridotte capacità decisionali, che possono portare a errori di valutazione della situazione.

È stato segnalato un peggioramento dell'asma.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere "Interruzione del trattamento con Skudexa").
Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000):

pancreatite
disturbi renali
ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
affanno dovuto a restringimento delle vie respiratorie
ronzio nelle orecchie (acufeni)
ipersensibilità cutanea
fotofobia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome di Kounis. Dolore al torace, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis
eritema fisso. Reazione allergica cutanea nota come eritema fisso, i cui sintomi possono includere aree circolari o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, formazione di vesciche e prurito. Può verificarsi anche un'iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eritema fisso tende solitamente a ricorrere nello stesso punto (o punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale
sindrome da serotonina, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Skudexa)
disturbi del linguaggio
estrema dilatazione della pupilla
riduzione del livello di zucchero nel sangue
singhiozzo.

È necessario informare il medico se all'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell'intestino (ad es. dolore gastrico, bruciore di stomaco o emorragia), specialmente se in passato ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di medicinali antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
Tra gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Skudexa vi sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 paziente su 10.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come Skudexa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), la somministrazione di medicinali antinfiammatori può raramente indurre febbre, cefalea e rigidità del collo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skudexa

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro, a cui altre persone non hanno accesso.
Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessun particolare requisito di temperatura per la conservazione.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skudexa

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e deksketoprofene. Ogni bustina contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di deksketoprofene (sotto forma di deksketoprofene con trometamolo).
Altri componenti sono: saccarosio, aroma di limone, acesulfame potassico (E 950).

Come si presenta Skudexa e contenuto della confezione
Granulato bianco fino a bianco chiaro per soluzione orale, disponibile in bustine in foglio termosaldata in film multistrato Carta/Alluminio/PE (come copolimero con acetato di vinile), contenute in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 e 500 bustine.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Trento (TN)
Italia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia,
Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia,
Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa
Francia: Skudexum
Italia: Lenizak
Spagna: Enanplus
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01