Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Скудекса, 75 мг + 25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Трамадоли гидрохлоридум + Декскетопрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Скудекса и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением Скудекса
Как применять лекарственное средство Скудекса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Скудекса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скудекса и для чего оно применяется

Скудекса содержит гидрохлорид трамадола и декскетопрофен в качестве действующих веществ.
Гидрохлорид трамадола — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Облегчает боль за счёт воздействия на специфические нервные клетки головного и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лекарственное средство Скудекса применяется для симптоматического краткосрочного лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Скудекса

Когда не применять препарат Скудекса:

если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен, гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6)
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
если у пациента имеется бронхиальная астма или в анамнезе были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или дыхательная недостаточность) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП
если у пациента в анамнезе были фотоаллергические или фототоксические реакции (покраснение и (или) пузырьки на коже, подвергшейся воздействию солнечных лучей) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови)
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации, включая случаи, вызванные предыдущим приёмом НПВП
если у пациента имеются хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога)
если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит)
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, расстройства гемостаза или другие активные кровотечения
если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или препаратами, влияющими на настроение и эмоции
если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней до начала терапии этим препаратом (см. раздел «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если у пациента имеется эпилепсия или приступы эпилепсии, поскольку риск приступов может увеличиться
если у пациента имеются трудности с дыханием
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Скудекса необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были аллергические заболевания
если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в анамнезе были такие нарушения
у пациентов, принимающих мочегонные препараты (диуретики)
если у пациента имеются сердечные заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете или высоком уровне холестерина, или при курении). В таких случаях перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом; приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения
если пациент пожилого возраста: существует повышенный риск побочных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу
у женщин, имеющих трудности с зачатием: этот препарат может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, проходящим лечение бесплодия
если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови
если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань)
если у пациента в анамнезе были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
если у пациента имеются или были ранее другие заболевания желудка или кишечника
если у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел «Инфекции»
если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может решить назначить дополнительный препарат, защищающий желудок
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Скудекса и другие лекарства»)
если пациент принимает другие препараты, содержащие те же активные вещества, не следует превышать максимальную суточную дозу декскетопрофена или трамадола
если пациент считает, что у него зависимость от других обезболивающих (опиоидов)
если пациент имеет нарушения сознания (если пациент чувствует, что может потерять сознание)
если пациент находится в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого состояния)
если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление (например, из-за травмы головы или заболевания мозга)
если пациент имеет трудности с дыханием, если у пациента имеется порфирия (заболевание, сопровождающееся нарушениями метаболизма гема)

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократный приём препарата Скудекса также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приёма.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать дозу или частоту приёма препарата.
Риск зависимости различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Скудекса может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
пациент курит;
пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время приёма препарата Скудекса появляется один из следующих симптомов, это может означать зависимость:
пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач
пациенту необходимо принимать дозу больше, чем рекомендованная
пациент может испытывать потребность в дальнейшем приёме препарата, даже если он не помогает облегчить боль
пациент принимает препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь уснуть»
пациент предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата
после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приёма («симптомы отмены»)
Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить оптимальную стратегию лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. пункт 3. «Прекращение приёма препарата Скудекса»).
Трамадол может привести к физической и психической зависимости. При длительном приёме препарата его эффект может ослабевать, и для достижения эффекта могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или с зависимостью от них, лечение препаратом Скудекса должно быть кратковременным и проводиться под строгим наблюдением врача.
Необходимо сообщить врачу, если какие-либо из этих проблем возникают во время лечения препаратом Скудекса или были в анамнезе.
Если во время приёма препарата Скудекса у пациента появляются следующие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно появление тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Скудекса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другой человек замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Инфекции
Скудекса может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Скудекса может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.

Синдром Куниса
При применении декскетопрофена отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Если появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Скудекса и безотлагательно обратиться к врачу или в скорую помощь.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Препарат Скудекса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Скудекса, а при одновременном приёме других препаратов может потребоваться изменение дозировки.
Всегда необходимо сообщать врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов вместе с препаратом Скудекса:

Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций, и других сульфонамидов
Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратов, применяемых при лечении депрессии)

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторов АПФ, диуретиков, антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний
Пентоксифиллина, применяемого при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Производные сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при лечении сахарного диабета
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Одновременное применение препарата Скудекса с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами, действующими аналогично бензодиазепинам, может увеличить риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и угрозы для жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда невозможны другие варианты лечения. Если лечащий врач назначает пациенту препарат Скудекса для одновременного применения с успокаивающими препаратами, дозы и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации лечащего врача. Может быть полезно предупредить друзей и родственников о возможных вышеуказанных симптомах. Необходимо обратиться к лечащему врачу при появлении таких симптомов.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как препарат, вызывающий прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний

Обезболивающее действие трамадола может быть ослаблено, а продолжительность действия сокращена, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

Карбамазепин (при эпилептических припадках)
Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие препараты)
Ондансетрон (для профилактики тошноты)

Риск побочных эффектов увеличивается:

если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль)
если пациент принимает успокаивающие, снотворные, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (в том числе от кашля), или алкоголь во время приёма препарата Скудекса. Пациент может чувствовать сонливость или ощущение, что он может потерять сознание. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться при одновременном приёме препарата Скудекса. Врач решит, подходит ли препарат Скудекса для пациента
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Скудекса может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение.

Применение препарата с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Скудекса, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкция по применению препарата Скудекса — см. пункт 3.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Этот препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или удлинение их продолжительности. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению объёма околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода.
Трамадол выделяется с грудным молоком.
Применение препарата Скудекса противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Скудекса может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного появления головокружения, нарушений зрения или сонливости как побочных эффектов при лечении. Это особенно важно в случаях, когда препарат Скудекса принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или с алкоголем.
При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Скудекса содержит сахарозу
Препарат Скудекса содержит 2,7 г сахарозы на дозу. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Скудекса

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, следует немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Доза препарата Скудекса будет зависеть от вида, тяжести и продолжительности боли у пациента. Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Скудекса, сколько таблеток следует принимать в день, когда и как долго их принимать, когда следует обратиться к врачу и когда препарат необходимо отменить (см. также информацию о прекращении применения препарата Скудекса).
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 саше (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не более 3 саше в сутки (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), а лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Применение у детей и подростков
Препарат Скудекса не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте 75 лет и старше врач может рекомендовать увеличить интервалы между дозами, поскольку организм может медленнее метаболизировать препарат.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и (или) почечной недостаточностью не должны применять препарат Скудекса.
При нарушениях функции почек, если у пациента наблюдается легкая почечная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
При нарушениях функции печени, если у пациента наблюдается легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды, тщательно перемешать для облегчения растворения.
Полученный раствор следует выпить сразу после приготовления.
Пища замедляет всасывание препарата Скудекса, поэтому для более быстрого действия гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в саше следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Скудекса
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Симптомы передозировки препарата:

рвота, потеря аппетита, боль в животе, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затрудненное дыхание (из-за тримадола).

Пропуск приема препарата Скудекса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Скудекса»).
Прекращение применения препарата Скудекса
Как правило, последствий после прекращения лечения препаратом Скудекса ожидать не следует.
Однако в редких случаях пациенты, которые принимали препарат Скудекса в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или ощущать неуверенность, путаницу, гипервозбудимость, нарушения сна, а также расстройства желудка или кишечника. Редко пациенты могут испытывать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, ощущение деперсонализации, а также изменения в восприятии реальности (отчуждение) и преследующие бредовые идеи (паранойя). Если после прекращения лечения препаратом Скудекса появляется любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
Необходимо прекратить применение препарата Скудекса как можно скорее, если пациент замечает появление сыпи или любых изменений на слизистой оболочке полости рта или других слизистых оболочках, а также любые симптомы аллергии.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

тошнота
головокружение

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

рвота
боли в животе
диарея
диспепсия
головная боль
сонливость, утомление
запоры
сухость во рту
повышенное потоотделение

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

повышение числа тромбоцитов
влияние на сердце и кровообращение (сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение предобморочного состояния или коллапс), низкое артериальное давление. Эти побочные действия могут возникать особенно при положении тела пациента в вертикальном положении или во время физической нагрузки.
высокое или очень высокое артериальное давление
отёк голосовых связок (отёк гортани)
снижение концентрации калия в крови
психотические расстройства
отёк в области глаза
поверхностное или медленное дыхание
дискомфорт, ощущение ненормального самочувствия
кровь в моче
ощущение вращения
бессонница или трудности с засыпанием
нервозность/тревожность
приливы жара
вздутие живота
утомление
боль
ощущение жара и озноба, общее плохое самочувствие
ненормальные результаты анализов крови
склонность к рвоте (рвотные позывы)
ощущение тяжести в желудке, вздутие
воспаление желудка
кожные реакции (например, зуд, сыпь)
нарушение памяти
отёк лица

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

отёк губ и горла
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
заболевания предстательной железы
воспаление печени (гепатит), повреждение печени
острая почечная недостаточность
брадикардия (замедленное сердцебиение)
приступы эпилепсии
аллергические реакции/анафилактические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность)
преходящая потеря сознания (обмороки)
галлюцинации
задержка жидкости или отёк лодыжек
потеря аппетита, изменения аппетита
угревая сыпь
боль в спине
частое мочеиспускание или более редкое, чем обычно, с трудностями или болью
нарушения менструального цикла
нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение)
дрожание, судороги мышц, непроизвольные движения, слабость мышц
спутанность сознания
нарушения сна и ночные кошмары
нарушения восприятия
нечёткость зрения, сужение зрачков
одышка

После лечения препаратом Скудекса могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения) и включать:

изменения настроения (в основном — хорошее настроение, иногда — раздражительность)
изменения активности (замедление, но иногда — повышение активности)
ощущение сниженной осознанности
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в оценке ситуации

Отмечено ухудшение течения бронхиальной астмы.
При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Скудекса»).
Припадки эпилепсии возникали в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении трамадола с другими лекарствами, которые могут вызывать припадки.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

воспаление поджелудочной железы
нарушения функции почек
снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
одышка вследствие сужения дыхательных путей
звон в ушах (шум в ушах)
повышенная чувствительность кожи
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром Куниса. Боль в груди, которая может быть симптомом аллергической реакции с возможным тяжёлым течением, называемой синдромом Куниса
стойкий эритема. Аллергическая кожная реакция, известная как стойкий эритема, симптомы которой могут включать круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, образование пузырей и зуд. Также может возникать потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Стойкий эритема обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного приёма препарата
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Скудекса)
нарушения речи
чрезмерное расширение зрачка
снижение концентрации сахара в крови
икота

Следует сообщить врачу, если в начале лечения пациент замечает какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжогу или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже возникали подобные побочные действия при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности это касается пожилых пациентов.
К наиболее частым побочным действиям при лечении препаратом Скудекса относятся тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Скудекса, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи/затылка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Скудекса

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Препарат следует хранить в безопасном месте, к которому нет доступа у посторонних лиц.
Он может вызвать тяжелые повреждения и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на саше после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скудекса

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и декскетопрофен. Каждый пакетик содержит 75 мг гидрохлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена с трометамолом).
Другие компоненты: сахароза, лимонный ароматизатор, ацесульфам калия (Е 950).

Как выглядит лекарство Скудекса и что содержит упаковка
Белый или почти белый гранулят для приготовления перорального раствора, выпускаемый в пакетиках из термосвариваемой многослойной фольги Бумага/Алюминий/ПЭ (в виде сополимера с ацетатом винила) в картонной пачке.
Упаковки содержат 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 и 500 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Тренто (TN)
Италия
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия,
Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения,
Великобритания (Северная Ирландия): Скудекса
Франция: Скудексум
Италия: Ленизак
Испания: Энанплюс
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01