Скополаміну бутилбромід Калцекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Скополаміну бутилбромід Калцекс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Hyoscini butylbromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скополаміну бутилбромід Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скополаміну бутилбромід Калцекс
3. Як застосовувати Скополаміну бутилбромід Калцекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Скополаміну бутилбромід Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скополаміну бутилбромід Калцекс і для чого його застосовують

Скополаміну бутилбромід Калцекс містить активну речовину гіосцин бутилбромід. Він належить до групи лікарських засобів, які називають «спазмолітиками». Ці засоби зменшують напруження (спазми) внутрішніх органів і пов’язані з ними спастичні болі.
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення спазмів гладенької мускулатури шлунково-кишкового тракту та сечостатевої системи (шлунка, кишечника, жовчних шляхів, підшлункової залози та сечових шляхів).
Скополаміну бутилбромід Калцекс може також застосовуватися під час діагностичних медичних процедур.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скополаміну бутилбромід Калцекс

Коли не застосовувати препарат Скополаміну бутилбромід Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на бутилбромід гіосцину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має глаукому (хвороба очей);
• якщо пацієнт має збільшення простати та відчуває труднощі або біль під час сечовипускання;
• якщо пацієнт має порушення прохідності кишечника;
• якщо у пацієнта спостерігається неправильне розширення кишки (дилатація товстої кишки);
• якщо пацієнт має прискорений ритм серця;
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке називається «myasthenia gravis» (характеризується сильним ураженням м’язів).

Не слід вводити ін’єкцію з бутилбромідом гіосцину в м’яз, якщо пацієнт приймає ліки,
що запобігають утворенню тромбів крові (ліки, що розріджують кров), оскільки можуть виникнути
гематоми (синці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта спостерігається біль у животі невідомого походження, який триває або посилюється, або супроводжується підвищеною температурою, нудотою, блювотою, змінами у випорожненнях, болістю при пальпації живота, низьким тиском, відчуттям слабкості або наявністю крові у калі;
• якщо кишки пацієнта більше не працюють належним чином (атонія кишечника);
• якщо пацієнт має запальний стан стравоходу, пов’язаний з рефлюксом (коли соляна кислота повертається з шлунка та потрапляє в стравохід);
• якщо у пацієнта спостерігається тяжке запалення товстої кишки, яке часто рецидивує (виразкове запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз (його щитоподібна залоза виробляє надто багато гормонів щитоподібної залози);
• якщо у пацієнта спостерігається хронічний бронхіт (запалення бронхіол).

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо після введення бутилброміду гіосцину
виникне болюче червоне око з втратою зору. Це може свідчити про підвищений внутрішній тиск
у оці внаслідок не діагностованої раніше та, відповідно, не лікованої, глаукоми з вузьким кутом
передньої камери.

Після введення бутилброміду гіосцину спостерігалися алергічні реакції (див. розділ 4). Тому
після введення бутилброміду гіосцину пацієнта будуть спостерігати, і у разі виникнення
таких реакцій буде проведено відповідне лікування.

Скополаміну бутилбромід Калцекс та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта, та рослинних засобів.

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який
із наступних ліків:

• антидепресанти, які називаються «трициклічними антидепресантами» або «чотирициклічними антидепресантами»;
• ліки, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби);
• ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або астми (бета-міметики);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин або дисопірамід);
• амантадин (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень дихання (наприклад, тіотропіум, іпратропіум, атропіноподібні засоби);
• метоклопрамід (ліки, що застосовуються для лікування нудоти, блювоти або порушень шлунково-кишкового тракту).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це якогось із вищезазначених випадків, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Дані щодо застосування препарату у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, обмежені. Тому з міркувань безпеки не рекомендується застосовувати цей препарат під час вагітності. Препарат може застосовуватися під час вагітності виключно за призначенням лікаря, який оцінить співвідношення користі та ризику.

Годування груддю
У період годування груддю препарат може застосовуватися виключно за призначенням лікаря, який оцінить співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів після лікування цим препаратом можуть виникнути порушення зору або запаморочення. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід почекати, доки зір не повернеться до норми або запаморочення не пройдуть, перш ніж починати керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Скополаміну бутилбромід Калцекс містить натрій

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Скополаміну бутилбромід Калцекс

Скополаміну бутилбромід Калцекс буде вводитися пацієнтові лікарем або медсестрою
повільним внутрішньовеним, внутрішньом'язовим або підшкірним ін'єкційним введенням. Дозування визначить лікар.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати постійно, щоденно або тривалий час без обстеження
причини болю в животі.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Рекомендована доза — 20–40 мг (1–2 ампули) кілька разів на добу. Максимальна добова доза —
100 мг (5 ампул).
Застосування у дітей
У важких випадках у немовлят та дітей може застосовуватися доза 0,3–0,6 мг/кг маси тіла
кілька разів на добу. Не слід перевищувати максимальної добової дози 1,5 мг/кг маси тіла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Скополаміну бутилбромід Калцекс
Якщо пацієнт підозрює, що було введено надто багато ліків, він повинен негайно проконсультуватися
з лікарем або медсестрою. Можуть виникнути такі симптоми: сухість у роті, почервоніння
шкіри, утруднення сечовипускання, прискорення серцевого ритму та порушення зору.
Пропуск застосування лікарського засобу Скополаміну бутилбромід Калцекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу пацієнт
отримає лише в тому випадку, якщо це необхідно з огляду на стан здоров’я.
Припинення застосування лікарського засобу Скополаміну бутилбромід Калцекс
Лікар вирішить про застосування цього ліків у формі ін'єкції лише в гострих станах. Якщо буде необхідно
продовжити лікування, лікар порадить застосовувати гіосцину бутилбромід у таблетках.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Багато з перерахованих побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями
Скополаміну бутилбромід Калцекс. Антихолінергічні побічні ефекти Скополаміну бутилбромід Калцекс зазвичай
є легкими та тимчасовими.
Для визначення частоти виникнення побічних ефектів застосовано таку класифікацію:
Дуже часто — можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто — можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів
Нечасто — можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів
Рідко — можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко — можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних

Порушення імунної системи
Частота невідома: анафілактичний шок (раптову важку алергічну реакцію, що проявляється
задихою, циркуляторною недостатністю та набряком, включаючи випадки, що закінчилися смертю),
аналіфактичні реакції, задиха, шкірні реакції (наприклад, кропив’янка, висип, почервоніння шкіри,
свербіж), інші реакції гіперчутливості.

Психічні порушення
Частота невідома: сплутаність свідомості у людей похилого віку, збудження, подратливість.

Порушення з боку очей
Часто: порушення акомодації (фокусування) очей.
Частота невідома: розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження
виділення сліз.

Порушення з боку серця
Часто: прискорене серцебиття.
Частота невідома: серцебиття.

Судинні порушення
Часто: запаморочення.
Частота невідома: зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри.

Порушення дихальної системи
Частота невідома: загущення бронхіального секрету.

Порушення з боку шлунка та кишечника
Часто: сухість у роті.
Частота невідома: запори.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: порушення виділення поту.

Порушення з боку нирок та сечових шляхів
Частота невідома: труднощі зі сечовипусканням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Скополаміну бутилбромід Калцекс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі після «Termin ważności (EXP)» та на ампулі після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після відкриття ампули: ліки слід негайно використати.
Термін придатності після розведення: підтверджено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C та при 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, ліки слід використовувати негайно. Якщо вони не були використані негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скополаміну бутилбромід Калцекс

• Діючою речовиною є бутилбромід гіосцину. Кожна ампула (1 мл) містить 20 мг бутилброміду гіосцину.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає Скополаміну бутилбромід Калцекс і що містить упаковка
Розчин для ін’єкцій (рідина для ін’єкцій).
Прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули з безбарвного скла типу I місткістю 1 мл.
Ампули упаковані в блистери з плівки ПВХ. Блистери упаковані в картонне пакування.
Розміри упаковки: 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Butylskopolaminium bromid Kalceks
Австрія Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Бельгія Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Франція SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Італія Scopolamina butilbromuro Kalceks
Латвія Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Норвегія Skopolaminbutylbromid Kalceks
Польща Scopolamine butylbromide Kalceks
Португалія Butilescopolamina Kalceks
Словаччина Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Іспанія Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Швеція Hyoscine butylbromide Kalceks
Нідерланди Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Спосіб застосування
Для внутрішньовенних, внутрішньом’язових або підшкірних ін’єкцій.
Інструкції щодо використання та утилізації
Виключно для одноразового використання. Після відкриття всі не використані залишки необхідно утилізувати.
Лікарський засіб перед застосуванням слід перевірити візуально. Можна застосовувати лише
прозорий розчин, який не містить частинок.
Може розбавлятися декстрозою або 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій.
Інструкція щодо відкривання ампули

1. Повернути ампулу кольоровим кружечком вгору. Якщо розчин знаходиться у верхній частині ампули,
   обережно стукнути пальцем, щоб перемістити весь розчин у нижню частину ампули.
2. Використовувати обидві руки, щоб відкрити ампулу: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою
   відламати верхню частину ампули у напрямку від кольорового кружечка (див. зображення нижче).

Всі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих правил.