Butilbromuro de escopolamina Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Hyoscini butylbromidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Scopolamine butylbromide Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Scopolamine butylbromide Kalceks
3. Come usare Scopolamine butylbromide Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Scopolamine butylbromide Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Scopolamine butylbromide Kalceks e a cosa serve

Scopolamine butylbromide Kalceks contiene la sostanza attiva hyoscini butylbromidum. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antispastici". Questi medicinali riducono la tensione (spasmi) degli organi interni e il dolore spastico ad essi associato.
Questo medicinale viene utilizzato per alleviare gli spasmi dei muscoli lisci del tratto gastrointestinale e del sistema urinario-genitale (stomaco, intestino, vie biliari, pancreas e vie urinarie).
Scopolamine butylbromide Kalceks può essere utilizzato anche durante procedure mediche diagnostiche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Scopolamine butylbromide Kalceks

Quando non deve essere usato il medicinale Scopolamine butylbromide Kalceks

• se il paziente è allergico alla bromuro di butilscopolamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di glaucoma (malattia oculare);
• se il paziente ha ipertrofia della prostata e avverte difficoltà o dolore durante la minzione;
• se il paziente ha ostruzione intestinale;
• se il paziente presenta un intestino anormalmente dilatato (dilatazione del colon);
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente soffre di myasthenia gravis (una malattia caratterizzata da una grave debolezza muscolare).

Non somministrare l'iniezione di bromuro di butilscopolamina per via intramuscolare se il paziente sta assumendo medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni (anticoagulanti), poiché potrebbero verificarsi ematomi (lividi).
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha dolore addominale di causa sconosciuta che persiste o peggiora, o se è accompagnato da febbre, nausea, vomito, alterazioni della defecazione, sensibilità addominale, bassa pressione sanguigna, sensazione di debolezza o sangue nelle feci;
• se l'intestino del paziente non funziona più correttamente (atonia intestinale);
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago legata al reflusso (quando l'acido cloridrico risale dallo stomaco e penetra nell'esofago);
• se il paziente soffre di una grave forma ricorrente di colite (colite ulcerosa);
• se il paziente ha una compromissione della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha ipertiroidismo (la tiroide produce troppi ormoni);
• se il paziente soffre di bronchite cronica (infiammazione dei bronchioli).

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se, dopo l'iniezione di bromuro di butilscopolamina, si manifesta dolore all'occhio accompagnato da arrossamento e perdita della vista. Questo potrebbe indicare un aumento della pressione intraoculare dovuto a un glaucoma ad angolo stretto non diagnosticato e quindi non trattato.
Dopo l'iniezione di bromuro di butilscopolamina sono state osservate reazioni allergiche (vedere punto 4). Per questo motivo, dopo l'iniezione di bromuro di butilscopolamina il paziente sarà monitorato e, in caso di tali reazioni, sarà trattato in modo adeguato.
Scopolamine butylbromide Kalceks e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi denominati "antidepressivi triciclici" o "antidepressivi tetraciclici";
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici);
• medicinali utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'asma (beta-mimetici);
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina o disopiramide);
• amantadina (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson);
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi respiratori (come tiotropio, ipratropio, farmaci di tipo atropinico);
• metoclopramide (un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea, vomito o disturbi gastrointestinali).

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
I dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza e in allattamento sono limitati. Per motivi di sicurezza, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica, dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
Durante l'allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica, dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il trattamento con questo medicinale può causare disturbi della vista o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve attendere che la vista torni alla normalità o che le vertigini scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Scopolamine butylbromide Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Scopolamine butylbromide Kalceks

Scopolamine butylbromide Kalceks verrà somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera tramite iniezione lenta endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. Il dosaggio sarà stabilito dal medico.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in modo continuo, giornaliero o per un periodo prolungato senza averne indagato la causa del dolore addominale.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 20  40 mg (1  2 fiale) diverse volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg (5 fiale).
Uso nei bambini
In casi gravi, nei neonati e nei bambini può essere utilizzata una dose di 0,3-0,6 mg/kg di peso corporeo diverse volte al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 1,5 mg/kg di peso corporeo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Scopolamine butylbromide Kalceks
Se il paziente sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale, deve consultare immediatamente il medico o l'infermiera. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: secchezza delle fauci, arrossamento della pelle, difficoltà ad urinare, accelerazione del battito cardiaco e disturbi della vista.
Omissione della somministrazione di Scopolamine butylbromide Kalceks
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose omessa. La successiva dose verrà somministrata solo se necessario in base allo stato di salute del paziente.
Interruzione del trattamento con Scopolamine butylbromide Kalceks
Il medico deciderà di somministrare questo medicinale sotto forma di iniezione solo in caso di condizioni acute. Se fosse necessario proseguire il trattamento, il medico consiglierà l'utilizzo di bromuro di butilscopolamina in compresse.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche della butilbromuro di scopolamina. Gli effetti indesiderati anticolinergici del butilbromuro di scopolamina sono generalmente lievi e transitori.
Per definire la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10
Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10
Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100
Raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000
Molto raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave caratterizzata da difficoltà respiratorie, insufficienza circolatoria e gonfiore, inclusi casi con esito fatale), reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (ad esempio orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito), altre reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichici
Frequenza non nota: confusione mentale negli anziani, agitazione, irritabilità.

Disturbi dell'occhio
Comune: disturbi dell'accomodazione (messa a fuoco) dell'occhio.
Frequenza non nota: midriasi, aumento della pressione intraoculare, ridotta secrezione lacrimale.

Disturbi cardiaci
Comune: tachicardia.
*Frequ游戏副本

5. Come conservare Scopolamina butilbromuro Kalceks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sull’ampolla dopo: „Termin ważności (EXP)” e sull’ampolla dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo l’apertura dell’ampolla: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore
a una temperatura di 25°C e a 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio
di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l’utilizzatore è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Scopolamine butylbromide Kalceks

• Il principio attivo è il bromuro di butilscopolamina. Ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di bromuro di butilscopolamina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Scopolamine butylbromide Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile (liquido per iniezione).
Soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili.
Fiale in vetro incolore di tipo I con capacità di 1 ml.
Le fiale sono confezionate in blister in foglio di PVC. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 5 o 10 fiale.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Butylskopolaminium bromid Kalceks
Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Belgio Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Francia SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Italia Scopolamina butilbromuro Kalceks
Lettonia Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Norvegia Skopolaminbutylbromid Kalceks
Polonia Scopolamine butylbromide Kalceks
Portogallo Butilescopolamina Kalceks
Slovacchia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Spagna Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Svezia Hyoscine butylbromide Kalceks
Olanda Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Per iniezioni endovenose, intramuscolari o sottocutanee.
Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
Uso esclusivamente monouso. Dopo l'apertura, eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Deve essere somministrato solo
un liquido limpido e privo di particelle.
Può essere diluito con destrosio o soluzione fisiologica 0,9% per iniezioni.
Istruzioni per l'apertura della fiala

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se nella parte superiore della fiala è presente del liquido,
   battere leggermente con un dito per far scendere tutto il contenuto nella parte inferiore della fiala.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire la fiala: tenere la parte inferiore della fiala con una mano e con l'altra staccare la parte superiore allontanandosi dal punto colorato (vedere l'immagine qui sotto).

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
con le normative locali.