Bromuro de escopolamina Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, solución inyectable
Hyoscini butylbromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Scopolamine butylbromide Kalceks y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Scopolamine butylbromide Kalceks
3. Cómo utilizar Scopolamine butylbromide Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scopolamine butylbromide Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scopolamine butylbromide Kalceks y para qué se utiliza

Scopolamine butylbromide Kalceks contiene la sustancia activa bromuro de butilhioscina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “espasmolíticos”. Estos medicamentos reducen la tensión (espasmos) de los órganos internos y el dolor espástico asociado.
Este medicamento se utiliza para aliviar los espasmos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal y del sistema urinario-genital (estómago, intestinos, vías biliares, páncreas y vías urinarias).
Scopolamine butylbromide Kalceks también puede utilizarse durante procedimientos médicos diagnósticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Scopolamine butylbromide Kalceks

Cuándo no debe utilizar el medicamento Scopolamine butylbromide Kalceks

• si el paciente es alérgico a la butilbromuro de hioscina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma (una enfermedad ocular);
• si el paciente tiene hipertrofia de la próstata y experimenta dificultad o dolor al orinar;
• si el paciente tiene alteraciones en la permeabilidad intestinal;
• si el paciente presenta una dilatación anormal del intestino (dilatación del colon);
• si el paciente tiene taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
• si el paciente padece una enfermedad denominada «myasthenia gravis» (caracterizada por un debilidad muscular extrema).

No se debe administrar la inyección de butilbromuro de hioscina por vía intramuscular si el paciente está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), ya que podrían aparecer hematomas (moretones).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente presenta dolor abdominal de causa desconocida que persiste o empeora, o si se asocia con fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones en la evacuación intestinal, sensibilidad abdominal, presión arterial baja, sensación de debilidad o presencia de sangre en las heces;
• si los intestinos del paciente ya no funcionan correctamente (atonia intestinal);
• si el paciente padece una inflamación del esófago relacionada con reflujo (cuando el ácido clorhídrico retrocede desde el estómago y entra en el esófago);
• si el paciente padece una colitis grave que se repite frecuentemente (colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene alterada la función hepática o renal;
• si el paciente padece hipertiroidismo (la glándula tiroides produce demasiadas hormonas tiroideas);
• si el paciente padece bronquitis crónica (inflamación de los bronquiolos).

El paciente debe acudir inmediatamente al médico si tras la inyección de butilbromuro de hioscina aparece dolor, enrojecimiento del ojo y pérdida de la visión. Esto podría indicar un aumento de la presión intraocular debido a un glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado previamente y, por tanto, no tratado.
Tras la inyección de butilbromuro de hioscina se han observado reacciones alérgicas (ver apartado 4). Por este motivo, tras la inyección de butilbromuro de hioscina el paciente será monitorizado y, en caso de presentarse tales reacciones, se le tratará adecuadamente.
Scopolamine butylbromide Kalceks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos denominados «antidepresivos tricíclicos» o «antidepresivos tetracíclicos»;
• medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o el asma (betamiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (quinidina o disopiramida);
• amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos respiratorios (como tiotropio, ipratropio, fármacos similares a la atropina);
• metoclopramida (un medicamento utilizado para tratar las náuseas, los vómitos o trastornos gastrointestinales).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada. Por razones de seguridad, no se recomienda su uso durante el embarazo. Durante el embarazo, este medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica, tras una evaluación del balance beneficio-riesgo por parte del médico.
Lactancia
Durante la lactancia, este medicamento solo debe administrarse bajo prescripción médica, tras una evaluación del balance beneficio-riesgo por parte del médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el tratamiento con este medicamento puede provocar alteraciones visuales o mareos. Si aparecen estos síntomas, debe esperar a que la visión se normalice o desaparezcan los mareos antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Scopolamine butylbromide Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Scopolamine butylbromide Kalceks

Scopolamine butylbromide Kalceks será administrado al paciente por un médico o una enfermera mediante una inyección lenta intravenosa, intramuscular o subcutánea. La dosis será determinada por el médico.
Este medicamento no debe administrarse de forma continua, diaria ni durante largos períodos sin investigar previamente la causa del dolor abdominal.

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 20 - 40 mg (1 - 2 ampollas) varias veces al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg (5 ampollas).

Uso en niños
En casos graves, en lactantes y niños puede administrarse una dosis de 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal varias veces al día. No se debe superar la dosis máxima diaria de 1,5 mg/kg de peso corporal.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Scopolamine butylbromide Kalceks
Si el paciente sospecha que se ha administrado demasiado medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o a una enfermera. Pueden aparecer los siguientes síntomas: sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, dificultad para orinar, taquicardia y trastornos visuales.

Omisión de la administración de Scopolamine butylbromide Kalceks
No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La siguiente dosis se administrará solo si el estado del paciente lo requiere.

Interrupción del tratamiento con Scopolamine butylbromide Kalceks
El médico decidirá administrar este medicamento en forma de inyección únicamente en situaciones agudas. Si fuera necesario continuar el tratamiento, el médico recomendará el uso de butilbromuro de hioscina en forma de comprimidos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muchos de los efectos adversos mencionados pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas del bromuro de butilhioscina. Los efectos adversos anticolinérgicos del bromuro de butilhioscina suelen ser leves y transitorios.
Para indicar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes
No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: shock anafiláctico (reacción alérgica repentina y grave que se manifiesta con dificultad respiratoria, insuficiencia circulatoria y edema, incluyendo casos con desenlace fatal), reacciones anafilácticas, dificultad respiratoria, reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor), otras reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida: confusión en personas de edad avanzada, agitación, irritabilidad.

Trastornos oculares
Frecuentes: trastornos de la acomodación (enfoque) del ojo.
Frecuencia desconocida: dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, disminución de la secreción lagrimal.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: aumento de la frecuencia cardíaca.
Frecuencia desconocida: palpitaciones.

Trastornos vasculares
Frecuentes: mareo.
Frecuencia desconocida: disminución de la presión arterial, enrojecimiento de la piel.

Trastornos del sistema respiratorio
Frecuencia desconocida: aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: sequedad de boca.
Frecuencia desconocida: estreñimiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: trastorno en la eliminación del sudor.

Trastornos renales y urinarios
Frecuencia desconocida: dificultad para orinar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Scopolamine butylbromide Kalceks

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón
y en la ampolla tras: «Fecha de caducidad (EXP)» y en la ampolla tras: «EXP». La fecha de caducidad indica el último
día del mes indicado.
Período de validez tras la apertura de la ampolla: El medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas
a una temperatura de 25°C y a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo
de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Scopolamine butylbromide Kalceks

• El principio activo es bromuro de butilescopolamina. Cada ampolla (1 ml) contiene 20 mg de bromuro de butilescopolamina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Scopolamine butylbromide Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable (líquido para inyección).
Solución transparente, incolora o casi incolora, libre de partículas visibles.
Ampollas de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 1 ml.
Las ampollas están empaquetadas en blísters de lámina de PVC. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Butylskopolaminium bromid Kalceks
Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bélgica Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Francia SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Italia Scopolamina butilbromuro Kalceks
Letonia Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Noruega Skopolaminbutylbromid Kalceks
Polonia Scopolamine butylbromide Kalceks
Portugal Butilescopolamina Kalceks
Eslovaquia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
España Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Suecia Hyoscine butylbromide Kalceks
Países Bajos Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Vía de administración
Para inyecciones intravenosas, intramusculares o subcutáneas.
Instrucciones sobre utilización y eliminación
Solo para uso único. Tras la apertura, cualquier resto no utilizado debe eliminarse.
El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo debe administrarse si la solución es transparente y libre de partículas.
Puede diluirse con dextrosa o con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.

Instrucciones para abrir la ampolla

1. Gire la ampolla colocando el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para trasladar todo el contenido a la parte inferior.
2. Utilice ambas manos para abrir la ampolla; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior en dirección opuesta al punto de color (véase la imagen a continuación).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.