Скополамина бутилбромид калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Скополамин бутилбромид Калкс, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Гиосцина бутилбромид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скополамин бутилбромид Калкс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Скополамин бутилбромид Калкс
3. Как применять препарат Скополамин бутилбромид Калкс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Скополамин бутилбромид Калкс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Скополамин бутилбромид Калкс и для чего он применяется

Препарат Скополамин бутилбромид Калкс содержит действующее вещество — гиосцина бутилбромид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «спазмолитиками». Эти препараты уменьшают напряжение (спазмы) внутренних органов и связанные с ними спастические боли.
Данный препарат применяется для устранения спазмов гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы (желудка, кишечника, желчевыводящих путей, поджелудочной железы и мочевыводящих путей).
Препарат Скополамин бутилбромид Калкс может также применяться при диагностических медицинских процедурах.

2. Важная информация перед применением лекарства Скополамин бутилбромид Калцекс

Когда не следует применять лекарство Скополамин бутилбромид Калцекс

• если у пациента имеется аллергия на гиосцина бутилбромид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется глаукома (заболевание глаз);
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и возникают трудности или боль при мочеиспускании;
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника;
• если у пациента наблюдается патологическое расширение кишечника (дилатация толстой кишки);
• если у пациента имеется учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется заболевание, называемое «myasthenia gravis» (характеризующееся сильной слабостью мышц).

Не следует вводить инъекцию гиосцина бутилбромида внутримышечно, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов крови (антикоагулянты), поскольку могут возникнуть кровоизлияния (синяки).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется боль в животе неизвестной причины, которая сохраняется или усиливается, или сопровождается повышением температуры тела, тошнотой, рвотой, изменениями в стуле, болезненностью живота, низким артериальным давлением, чувством слабости или кровью в стуле;
• если кишечник пациента больше не функционирует нормально (атония кишечника);
• если у пациента имеется воспаление пищевода, связанное с рефлюксом (когда соляная кислота из желудка забрасывается обратно в пищевод);
• если у пациента имеется тяжёлое воспаление толстой кишки, которое часто рецидивирует (язвенный колит);
• если у пациента нарушена функция печени или почек;
• если у пациента имеется гипертиреоз (щитовидная железа вырабатывает слишком много гормонов щитовидной железы);
• если у пациента имеется хронический бронхит (воспаление бронхиол).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если после введения гиосцина бутилбромида появилась болезненность, покраснение глаза и потеря зрения. Это может свидетельствовать о повышенном внутриглазном давлении вследствие нераспознанной и, соответственно, не леченной закрытоугольной глаукомы.

После введения гиосцина бутилбромида наблюдались аллергические реакции (см. пункт 4). Поэтому после инъекции гиосцина бутилбромида пациент будет находиться под наблюдением, и в случае возникновения таких реакций будет получать соответствующее лечение.

Скополамин бутилбромид Калцекс и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, принимаемых без рецепта, и фитопрепаратов.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антидепрессанты, называемые «трёхциклическими антидепрессантами» или «четырёхциклическими антидепрессантами»;
• лекарства, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные препараты);
• лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний;
• лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности или астмы (бета-миметики);
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (хинидин или дизопирамид);
• амантадин (лекарство, применяемое при лечении болезни Паркинсона);
• лекарства, применяемые при лечении расстройств дыхания (такие как тиотропиум, ипратропиум, препараты, подобные атропину);
• метоклопрамид (лекарство, применяемое при лечении тошноты, рвоты или желудочно-кишечных расстройств).

Если пациент не уверен, относится ли к нему что-либо из вышеперечисленного, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены. Поэтому в целях безопасности не рекомендуется применение этого лекарства во время беременности. В период беременности препарат может применяться исключительно по назначению врача, который оценит соотношение пользы и риска.

Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания препарат может применяться исключительно по назначению врача, который оценит соотношение пользы и риска.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых пациентов после лечения этим препаратом могут возникать нарушения зрения или головокружение. В случае появления указанных симптомов следует подождать, пока зрение не вернётся в норму или не исчезнет головокружение, прежде чем начинать вождение автотранспорта или управление механизмами.

Скополамин бутилбромид Калцекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Scopolamine butylbromide Kalceks

Scopolamine butylbromide Kalceks будет вводиться пациенту врачом или медсестрой
в виде медленного внутривенного, внутримышечного или подкожного введения.
Дозировку определяет врач.
Этот препарат не следует применять постоянно, ежедневно или длительное время без выяснения
причины боли в животе.

Взрослые и дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 20–40 мг (1–2 ампулы) несколько раз в сутки. Максимальная суточная доза —
100 мг (5 ампул).

Применение у детей
В тяжелых случаях у младенцев и детей может применяться доза 0,3–0,6 мг/кг массы тела
несколько раз в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг/кг массы тела.

Применение дозы Scopolamine butylbromide Kalceks, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что ему введено слишком много препарата, он должен немедленно
проконсультироваться с врачом или медсестрой. Возможны следующие симптомы: сухость во рту,
покраснение кожи, затруднения при мочеиспускании, учащение сердцебиения и нарушения зрения.

Пропуск применения препарата Scopolamine butylbromide Kalceks
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу пациент
получит только в случае необходимости по состоянию здоровья.

Прекращение применения препарата Scopolamine butylbromide Kalceks
Врач решает назначить этот препарат в виде инъекции только при острых состояниях.
Если потребуется продолжение лечения, врач порекомендует применение гиосцина бутилбромида в таблетках.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Скополамин бутилбромид Калкекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Многие из указанных побочных действий можно отнести к антихолинергическим свойствам бутилбромида гиосцина. Антихолинергические побочные действия бутилбромида гиосцина обычно являются легкими и преходящими.
Для определения частоты побочных действий использована следующая классификация:
Очень часто — могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов
Часто — могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто — могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов
Редко — могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов
Очень редко — могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок (внезапная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся одышкой, нарушением кровообращения и отеком, в том числе случаи со смертельным исходом), анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснение кожи, зуд), другие реакции повышенной чувствительности.

Психические нарушения
Частота неизвестна: спутанность сознания у пожилых людей, возбуждение, раздражительность.

Нарушения со стороны глаз
Часто: нарушения аккомодации (фокусировки) глаза.
Частота неизвестна: расширение зрачков, повышенное внутриглазное давление, уменьшение выделения слёз.

Нарушения со стороны сердца
Часто: учащённое сердцебиение.
Частота неизвестна: сердцебиение.

Сосудистые нарушения
Часто: головокружение.
Частота неизвестна: снижение артериального давления, покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы
Частота неизвестна: загустение бронхиальной секреции.

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Часто: сухость во рту.
Частота неизвестна: запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: нарушение выделения пота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: затруднения при мочеиспускании.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные действия можно также сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Скополамина бутилбромид Калцекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и ампуле после: «Срок годности (EXP)» и на ампуле после: «EXP». Срок годности означает последний
день указанного месяца.
Срок годности после вскрытия ампулы: Препарат следует немедленно использовать.
Срок годности после разведения: Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов
при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробиологического
загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно,
пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Скополамин бутилбромид Калцекс

• Действующим веществом является бромид гиосцина бутилового. Каждая ампула (1 мл) содержит 20 мг бромида гиосцина бутилового.
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Скополамин бутилбромид Калцекс и что содержит упаковка
Раствор для инъекций (жидкость для инъекций).
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы из бесцветного стекла типа I вместимостью 1 мл.
Ампулы упакованы в блистеры из ПВХ-пленки. Блистеры помещены в картонную коробку.
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия Butylskopolaminium bromid Kalceks
Австрия Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Бельгия Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Болгария Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Франция SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Италия Scopolamina butilbromuro Kalceks
Латвия Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Норвегия Skopolaminbutylbromid Kalceks
Польша Scopolamine butylbromide Kalceks
Португалия Butilescopolamina Kalceks
Словакия Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Испания Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Швеция Hyoscine butylbromide Kalceks
Нидерланды Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения
Для внутривенных, внутримышечных или подкожных инъекций.
Инструкции по использованию и утилизации
Только для однократного использования. После вскрытия все неиспользованные остатки необходимо утилизировать.
Лекарственный препарат следует визуально проверить перед применением. Можно вводить только
прозрачный раствор, свободный от частиц.
Может разводиться декстрозой или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.
Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор,
   осторожно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия ампулы: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой —
   отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. изображение ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.