Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Скандонест 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Mepivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, стоматолога або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, стоматологу або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Скандонест і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скандонест
Як застосовувати Скандонест
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Скандонест
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скандонест і для чого його застосовують

Скандонест є місцевим знеболювальним засобом, який знеболює певну ділянку, щоб запобігти або
зменшити біль. Засіб застосовують місцево під час стоматологічних процедур у дорослих,
підлітків та дітей віком понад 4 роки (приблизно з масою тіла 20 кг). Містить діючу речовину
mepivacaini hydrochloridum і належить до групи засобів, що знеболюють нервову систему.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скандонест

Коли не застосовувати препарат Скандонест

якщо пацієнт має алергію на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші місцеві знеболювальні засоби з тієї ж групи препаратів (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
якщо у пацієнта спостерігаються:
порушення роботи серця, спричинені неправильним електричним імпульсом, що викликає скорочення серця (важкі порушення провідності);
напади епілепсії, які не піддаються лікуванню;
у дітей віком до 4 років (приблизно 20 кг маси тіла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скандонест слід обговорити зі стоматологом, якщо пацієнт має:

захворювання серця;
важку анемію (недокрів’я);
високий кров’яний тиск (важке або не ліковане гіпертонічне захворювання);
низький кров’яний тиск (гіпотонію);
епілепсію;
захворювання печінки;
захворювання нирок;
захворювання, що впливає на нервову систему та спричиняє нейрологічні порушення (порфірію);
підвищену кислотність крові (ацидоз);
порушення кровообігу;
загальну слабкість організму;
запалення або інфекцію в місці введення.

Необхідно повідомити лікаря про будь-який із зазначених станів. Лікар може вирішити
ввести меншу дозу препарату.
Скандонест і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

інші місцеві знеболювальні засоби;
ліки, що застосовуються для лікування кислотного рефлюксу, виразки шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
заспокійливі та снодійні засоби;
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби);
інгібітори цитохрому P450 1A2;
ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Скандонест і харчування
Слід уникати їжі та жування жувальної гумки до відновлення нормальної чутливості, особливо у
дітей, через ризик відкушення губ, внутрішньої сторони щоки або язика.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування препарату під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Жінкам, які годують груддю, не слід годувати дитину принаймні 10 годин після введення знеболення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Після введення препарату можуть виникнути запаморочення (зокрема відчуття обертання, порушення зору та відчуття втоми), втрата свідомості (див. розділ 4). Пацієнт не повинен залишати стоматологічний кабінет, доки не переконається, що ці порушення минули (зазвичай протягом 30 хвилин) після стоматологічної процедури.
Скандонест містить натрій
Препарат містить 24,67 мг натрію в 10 мл (максимальна рекомендована доза). Це відповідає 1,23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Скандонест

Скандонест повинен застосовуватися виключно лікарем-стоматологом або іншим кваліфікованим лікарем шляхом повільного місцевого введення.
Лікар визначає відповідну дозу залежно від обраної процедури, віку, маси тіла та загального стану здоров’я пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для досягнення ефективного знеболення.
Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін’єкції в порожнині рота.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Скандонест
При введенні надмірних доз місцевого знеболювального засобу можуть виникнути такі симптоми отруєння: збудження, відчуття оніміння губ і язика, колючий біль і поколювання навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, шум у вухах, м’язова скованість і тремор, низький кров’яний тиск, слабке або нерегулярне серцебиття. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити введення препарату та викликати медичну допомогу.
Якщо виникають додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря-стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення препарату Скандонест 30 мг/мл можуть виникнути одна або кілька із наступних побічних реакцій.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням, свистяче дихання/астма, кропив’янка (покрасніння): це можуть бути симптоми алергічної реакції (алергічні або подібні до алергічних реакції);
біль, спричинений ушкодженням нерва (нейропатичний біль);
відчуття печіння, колючого болю, поколювання навколо губ, без видимої фізичної причини (парестезія);
порушення чутливості в роті та навколо губ (гіпоестезія);
металевий присмак, змінений смак, відсутність смаку (порушення смакової чутливості);
запаморочення (відчуття оглушення);
тремтіння;
втрата свідомості, напади судом (конвульсії), кома;
непритомність;
стан сплутаності, дезорієнтація;
порушення мовлення, темпу мови;
нервозність, збудження;
порушення рівноваги (відчуття нерівноваги);
сонливість;
нечітке бачення, труднощі з фокусуванням зору на предметі, порушення зору;
відчуття обертання (запаморочення);
неможливість серця до правильних скорочень (зупинка серця), швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція шлуночків), сильний та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
проблеми з координацією серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада), нерегулярне повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне швидке серцебиття (тахікардія), перебійки в роботі серця;
низький тиск крові;
підвищення притоку крові (набрякання);
труднощі з диханням, такі як задишка, надзвичайно повільне або швидке дихання;
зітхання;
нудота, блювота, виразки в порожнині рота або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
підвищена пітливість;
судоми м’язів;
озноб;
набряк у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

високий тиск крові

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

стан ейфорії, тривога/нервозність;
непрохані рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниць, опущення верхньої повіки (як при синдромі Горнера), розширення зіниць, западіння очного яблука в орбіті внаслідок зміни об’єму орбіти (так звана енофтальмія), подвійне бачення або втрата зору;
порушення слуху, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху;
неможливість серця до правильних скорочень (недостатність серцевого м’яза);
розширення кровоносних судин (вазодилятація);
зміна кольору шкіри з дезорієнтацією, кашлем, прискореним серцебиттям, прискореним диханням, пітливістю: це можуть бути симптоми нестачі кисню в тканинах (гіпоксія);
швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, неможливість думати та заснути, що може бути ознакою підвищеного вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
змінений голос (хрипота);
набряк губ, язика та ясен, надмірне виділення слини;
втому, відчуття слабкості, відчуття жару, біль у місці ін’єкції;
ушкодження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати Скандонест

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці вкладення та коробці після:
EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення “Lot” означає номер серії.
Не застосовувати цей лік, якщо помітно, що розчин не є прозорим і безбарвним.
Вкладення призначені для одноразового використання. Після відкриття ампули ліки слід ввести негайно.
Невикористаний розчин слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
лікаря або фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скандонест

Діючою речовиною є мепівакаїну гідрохлорид 30 мг/мл; кожен флакон з 1,7 мл розчину для ін’єкцій містить 51 мг мепівакаїну гідрохлориду.

Кожен флакон з 2,2 мл розчину для ін’єкцій містить 66 мг мепівакаїну гідрохлориду.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає Скандонест і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином. Флакони виготовлені зі скла з гумовим
корком і алюмінієвою кришкою, що утримує корок на місці.
Упаковка містить 50 флаконів об’ємом 1,7 мл або 2,2 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Бельгія: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Болгарія: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Хорватія: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Данія: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Естонія: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Фінляндія: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Франція: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Німеччина: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Греція: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Угорщина: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Ірландія: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Італія: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Латвія: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Мальта: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Нідерланди: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Норвегія: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польща: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Португалія: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Румунія: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Словаччина: Scandonest 3%, injekčný roztok
Словенія: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Іспанія: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Швеція: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Великобританія: Scandonest 3% Plain, solution for injection