Scandonest 30 mg/ml

Prospecto: Información para el usuario

Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Clorhidrato de mepivacaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, dentista o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Scandonest y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Scandonest
3. Cómo utilizar Scandonest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scandonest
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scandonest y para qué se utiliza

Scandonest es un anestésico local que adormece una zona específica para prevenir o minimizar el dolor. Se utiliza localmente en procedimientos odontológicos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contiene como principio activo clorhidrato de mepivacaína y pertenece al grupo de anestésicos del sistema nervioso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Scandonest

Cuándo no debe usarse el medicamento Scandonest

• si el paciente tiene alergia a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros anestésicos locales pertenecientes al mismo grupo de medicamentos (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína);
• si el paciente presenta:
• alteraciones del funcionamiento del corazón provocadas por un impulso eléctrico anormal que desencadena la contracción cardíaca (trastornos graves de la conducción);
• crisis epilépticas resistentes al tratamiento;
• en niños menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso del medicamento Scandonest, debe hablar con el dentista si el paciente tiene:

• trastornos cardíacos;
• anemia grave;
• presión arterial alta (hipertensión grave o no tratada);
• presión arterial baja (hipotensión);
• epilepsia;
• enfermedad hepática;
• enfermedad renal;
• enfermedad que afecta al sistema nervioso y que provoca trastornos neurológicos (porfiria);
• aumento de la acidez en la sangre (acidosis);
• trastornos de la circulación sanguínea;
• debilidad general del estado del organismo;
• inflamación o infección en el lugar de la inyección.

Debe informarse al médico sobre cualquiera de los estados mencionados anteriormente. El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.
Scandonest y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar, especialmente si se trata de:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos utilizados para tratar la acidez, úlceras gástricas e intestinales (como la cimetidina);
• medicamentos sedantes e hipnóticos;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
• inhibidores del citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).

Scandonest y alimentos
Debe evitarse comer o mascar chicle hasta que se recupere la sensibilidad normal, especialmente en niños, debido al riesgo de morderse los labios, la cara interna de las mejillas o la lengua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Las mujeres que amamantan no deben dar el pecho durante 10 horas después de la administración del anestésico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Tras la administración del medicamento, pueden presentarse mareos (incluyendo sensación de giro, trastornos visuales y sensación de fatiga), pérdida de conciencia (véase el apartado 4). El paciente no debe abandonar la consulta dental hasta que esté seguro de que estos efectos han desaparecido (normalmente dentro de los 30 minutos) tras el procedimiento dental.
Scandonest contiene sodio
El medicamento contiene 24,67 mg de sodio en 10 ml (dosis máxima recomendada). Esto equivale al 1,23 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Scandonest

Scandonest debe administrarse únicamente por o bajo la supervisión de dentistas u otros médicos capacitados mediante una inyección local lenta.
El médico ajustará la dosis adecuada según el procedimiento elegido, la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.
Debe administrarse la dosis más baja posible que permita lograr una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra mediante inyección en la cavidad oral.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Scandonest
Tras la administración de dosis excesivas de anestésicos locales pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: excitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareo, alteraciones visuales y auditivas, zumbidos en los oídos, rigidez y temblores musculares, presión arterial baja, latidos cardíacos débiles o irregulares. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe solicitarse ayuda médica de inmediato.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración de Scandonest puede presentarse uno o más de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y (o) garganta, dificultad para respirar, sibilancias/asma, urticaria (enrojecimiento): pueden ser signos de reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o reacciones similares a alérgicas);
• dolor debido a daño nervioso (dolor neuropático);
• sensación de ardor, pinchazos, hormigueo alrededor de la boca, sin causa física aparente (parestesia);
• alteraciones de la sensibilidad en la boca y alrededor de la boca (hipoestesia);
• sabor metálico, alteración del gusto, ausencia de gusto (trastornos del gusto);
• mareo (sensación de aturdimiento);
• temblor;
• pérdida de conciencia, convulsiones (crisis epilépticas), coma;
• desmayo;
• confusión, desorientación;
• trastorno del habla, fluidez verbal;
• inquietud, excitación;
• alteración del equilibrio (pérdida de equilibrio);
• somnolencia;
• visión borrosa, dificultad para enfocar objetos, alteraciones visuales;
• sensación de giro (mareo);
• incapacidad del corazón para contraerse normalmente (paro cardíaco), latidos rápidos e irregulares (fibrilación ventricular), dolor opresivo intenso en el pecho (angina de pecho);
• problemas en la coordinación de los latidos cardíacos (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), latidos cardíacos anormalmente lentos (bradicardia), latidos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia), palpitaciones;
• presión arterial baja;
• aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
• dificultad para respirar, como respiración corta, respiración excepcionalmente lenta o rápida;
• bostezo;
• náuseas, vómitos, úlceras en la boca o encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
• sudoración excesiva;
• calambres musculares;
• escalofríos;
• hinchazón en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• presión arterial alta

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia, ansiedad/inquietud;
• movimientos involuntarios oculares, problemas oculares, como constricción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), dilatación de la pupila, hundimiento del globo ocular en la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmos), visión doble o pérdida de la visión;
• trastornos auditivos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
• incapacidad del corazón para contraerse normalmente (insuficiencia del músculo cardíaco);
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• cambios en el color de la piel con desorientación, tos, latidos rápidos del corazón, respiración rápida, sudoración: pueden ser signos de falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
• respiración rápida o dificultosa, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y para conciliar el sueño, que podrían ser síntomas de una concentración elevada de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• cambio en la voz (ronquera);
• hinchazón de labios, lengua y encías, producción excesiva de saliva;
• fatiga, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el lugar de la inyección;
• daño nervioso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Cómo conservar Scandonest

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase interior y en la caja:
EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura “Lot” indica el número de lote.
No utilizar este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.
Los viales son para uso único. Tras abrir el vial, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Desechar cualquier solución no utilizada.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Scandonest

• La sustancia activa es clorhidrato de mepivacaína 30 mg/ml; cada cartucho con 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de clorhidrato de mepivacaína.

Cada cartucho con 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de clorhidrato de mepivacaína.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente e incolora. Se presenta en cartuchos de vidrio con tapón de goma y casquillo de aluminio que mantiene el tapón en su lugar.
El estuche contiene 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml de capacidad.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Bélgica: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Croacia: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dinamarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francia: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Alemania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Grecia: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Hungría: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Letonia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Países Bajos: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Noruega: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Rumanía: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Eslovaquia: Scandonest 3%, injekčný roztok
Eslovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
España: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Suecia: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Reino Unido: Scandonest 3% Plain, solution for injection