Scandonest 30 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Scandonest 30 mg/ml, soluzione iniettabile
Cloridrato di mepivacaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il dentista o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Scandonest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Scandonest
3. Come usare Scandonest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Scandonest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Scandonest e a cosa serve

Scandonest è un anestetico locale che agisce intorpidendo una zona specifica per prevenire o ridurre il dolore. Viene utilizzato localmente in interventi odontoiatrici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo). Contiene come principio attivo il cloridrato di mepivacaina ed appartiene al gruppo degli anestetici del sistema nervoso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Scandonest

Quando non deve essere usato Scandonest

• se il paziente è allergico alla mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmaceutico (ad esempio lidocaina, bupivacaina);
• se il paziente presenta:
• disturbi cardiaci causati da un impulso elettrico anomalo che determina la contrazione del cuore (gravi disturbi della conduzione);
• crisi epilettiche resistenti al trattamento;
• nei bambini di età inferiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Scandonest, è necessario discutere con il dentista se il paziente ha:

• disturbi cardiaci;
• grave anemia (anemia);
• pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata);
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• epilessia;
• malattia epatica;
• malattia renale;
• malattia che interessa il sistema nervoso e causa disturbi neurologici (porfiria);
• aumento dell’acidità del sangue (acidosi);
• disturbi della circolazione sanguigna;
• debolezza generale dello stato fisico;
• stato infiammatorio o infezione nel sito di iniezione.

È necessario informare il medico di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Il medico potrebbe decidere di somministrare una dose inferiore del medicinale.
Scandonest e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, in particolare se si tratta di:

• altri anestetici locali;
• medicinali utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco, ulcere gastriche e intestinali (come la cimetidina);
• medicinali sedativi e ipnotici;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici);
• inibitori del citocromo P450 1A2;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (propranololo).

Scandonest e alimenti
È necessario evitare di mangiare e masticare gomme da masticare prima del recupero della sensibilità normale, specialmente nei bambini, a causa del rischio di mordersi le labbra, l’interno delle guance o la lingua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima dell’uso di questo medicinale.
Per precauzione, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne che allattano non dovrebbero allattare per 10 ore dopo la somministrazione dell’anestetico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione del medicinale possono verificarsi vertigini (incluso senso di giramento, disturbi della vista e sensazione di affaticamento), perdita di coscienza (vedere punto 4). Il paziente non dovrebbe lasciare lo studio dentistico finché non è certo che questi effetti siano scomparsi (di solito entro 30 minuti) dopo la procedura odontoiatrica.
Scandonest contiene sodio
Il medicinale contiene 24,67 mg di sodio in 10 ml (dose massima raccomandata). Ciò corrisponde all’1,23% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Scandonest

Scandonest deve essere utilizzato esclusivamente da dentisti o altri medici qualificati oppure sotto il loro controllo, mediante lenta iniezione locale.
Il medico adatterà la dose appropriata in base alla procedura scelta, all'età, al peso corporeo e alle condizioni generali di salute del paziente.
Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile necessaria per ottenere un'efficace anestesia.
Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione nella cavità orale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Scandonest
Dopo la somministrazione di dosi eccessive di anestetico locale possono manifestarsi i seguenti sintomi di intossicazione: eccitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, vertigini, disturbi della vista e dell'udito, ronzio nelle orecchie, rigidità e tremori muscolari, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco debole o irregolare. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e si deve richiedere assistenza medica.
Qualora si avessero ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo la somministrazione di Scandonest possono verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

• eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie, respiro sibilante/asma, orticaria (eritema): potrebbero trattarsi di sintomi di reazione di ipersensibilità (reazioni allergiche o reazioni di tipo allergico);
• dolore dovuto a danno nervoso (dolore neuropatico);
• sensazione di formicolio, punture, intorpidimento intorno alla bocca, senza causa fisica evidente (parestesia);
• alterazione della sensibilità orale e periorale (ipostesia);
• gusto metallico, alterazione del gusto, perdita del gusto (alterazioni del senso del gusto);
• capogiri (sensazione di stordimento);
• tremore;
• perdita di coscienza, crisi convulsive (convulsioni), coma;
• svenimento;
• stato di confusione, disorientamento;
• disturbo del linguaggio, flusso del linguaggio;
• nervosismo, eccitazione;
• disturbo dell'equilibrio (mancanza di equilibrio);
• sonnolenza;
• visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco un oggetto, disturbi visivi;
• sensazione di giramento (capogiri);
• incapacità del cuore di contrarsi regolarmente (arresto cardiaco), battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione ventricolare), forte e opprimente dolore al petto (angina pectoris);
• problemi nella coordinazione del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), battito cardiaco anormalmente lento (bradicardia), battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia), palpitazioni;
• bassa pressione sanguigna;
• aumento del flusso sanguigno (iperemia);
• difficoltà respiratorie, come respiro corto, respirazione eccezionalmente lenta o rapida;
• sbadigli;
• nausea, vomito, ulcera orale o delle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
• sudorazione eccessiva;
• crampi muscolari;
• brividi;
• gonfiore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

• alta pressione sanguigna

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• stato di euforia, ansia/nervosismo;
• movimenti involontari degli occhi, problemi agli occhi, come restringimento della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), pupille dilatate, affossamento del bulbo oculare nell'orbita dovuto a cambiamenti nel volume dell'orbita (definito enoftalmia), visione doppia o perdita della vista;
• disturbi dell'udito, come ronzio nelle orecchie, ipersensibilità uditiva;
• incapacità del cuore di contrarsi regolarmente (insufficienza del muscolo cardiaco);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
• cambiamenti del colore della pelle con disorientamento, tosse, battito cardiaco rapido, respiro rapido, sudorazione: potrebbero essere sintomi di carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
• respirazione rapida o difficoltosa, sonnolenza, mal di testa, incapacità di pensare e di addormentarsi, che potrebbero essere sintomi di un'elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• voce alterata (raucedine);
• gonfiore delle labbra, della bocca, della lingua e delle gengive, eccessiva produzione di saliva;
• affaticamento, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;
• danno nervoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Come conservare Scandonest

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul contenitore:
EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
L’abbreviazione “Lot” indica il numero di lotto.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e incolore.
I contenitori sono destinati a un solo uso. Dopo l’apertura del contenitore, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.
Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Scandonest

• Il principio attivo è cloridrato di mepivacaina 30 mg/ml; ogni fiala da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di cloridrato di mepivacaina.

Ogni fiala da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di cloridrato di mepivacaina.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Scandonest e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore. È confezionato in fiale di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio che mantiene il tappo in posizione.
La confezione contiene 50 fiale da 1,7 ml o da 2,2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Belgio: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Croazia: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Danimarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francia: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Germania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Grecia: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Ungheria: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Lettonia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Lussemburgo: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Olanda: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Norvegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portogallo: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Romania: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Slovacchia: Scandonest 3%, injekčný roztok
Slovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Spagna: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Svezia: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Regno Unito: Scandonest 3% Plain, solution for injection