Скандонест 30 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Scandonest 30 мг/мл, раствор для инъекций
Мепивакаина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, стоматологу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, стоматологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Scandonest и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Scandonest
3. Как применять Scandonest
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Scandonest
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Scandonest и для чего он применяется

Scandonest — это местный анестетик, который обезболивает определённый участок, предотвращая или уменьшая боль. Препарат применяется местно при стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет (с массой тела около 20 кг). Содержит активное вещество — гидрохлорид мепивакаина — и относится к группе анестетиков, действующих на нервную систему.

2. Важная информация перед применением препарата Скандонест

Когда не применять препарат Скандонест

• если у пациента имеется аллергия на мепивакаин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие местные анестетики из той же группы препаратов (например, лидокаин, бупивакаин);
• если у пациента наблюдаются:
• нарушения работы сердца, вызванные неправильным электрическим импульсом, запускающим сердечное сокращение (тяжелые нарушения проводимости);
• устойчивые к лечению приступы эпилепсии;
• у детей в возрасте до 4 лет (около 20 кг массы тела).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скандонест необходимо проконсультироваться со стоматологом, если у пациента имеются:

• заболевания сердца;
• тяжелая анемия;
• высокое артериальное давление (тяжелая или не леченная гипертензия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• эпилепсия;
• заболевание печени;
• заболевание почек;
• заболевание, влияющее на нервную систему и вызывающее неврологические нарушения (порфирия);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• нарушения кровообращения;
• общее ослабление организма;
• воспаление или инфекция в месте введения инъекции.

Необходимо сообщить врачу о наличии любого из перечисленных состояний. Врач может принять решение о введении меньшей дозы препарата.
Скандонест и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно если это:

• другие местные анестетики;
• препараты, применяемые при изжоге, язве желудка и кишечника (например, циметидин);
• седативные и снотворные препараты;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• препараты, применяемые при лечении гипертонии (пропранолол).

Скандонест и прием пищи
Следует избегать приема пищи и жевания жевательной резинки до восстановления нормальной чувствительности, особенно у детей, из-за риска прикусывания губ, внутренней стороны щеки или языка.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности, если это не является необходимым.
Женщинам, кормящим грудью, не следует кормить в течение 10 часов после введения анестезии.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения препарата могут возникнуть головокружение (в том числе ощущение вращения, нарушения зрения) и чувство усталости, потеря сознания (см. раздел 4). Пациенту не следует покидать стоматологический кабинет, пока он не будет уверен, что нарушения прошли (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.
Скандонест содержит натрий
Препарат содержит 24,67 мг натрия в 10 мл (максимальная рекомендуемая доза). Это соответствует 1,23% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Scandonest

Scandonest должен применяться исключительно врачом-стоматологом или другим квалифицированным врачом, проводящим местную анестезию путём медленного введения инъекции.
Врач подбирает соответствующую дозу в зависимости от выбранной процедуры, возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
Следует применять минимальную дозу, необходимую для достижения эффективного обезболивания.
Препарат вводится путём инъекции в полости рта.
Применение дозы Scandonest, превышающей рекомендованную
При введении чрезмерных доз местных анестетиков могут возникнуть следующие симптомы отравления: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и ощущение мурашек вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах, мышечная ригидность и дрожь, низкое артериальное давление, слабый или нерегулярный пульс. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться за медицинской помощью.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу-стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Скандонест 30 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения препарата Скандонест 30 мг/мл могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• сыпь, зуд, отёк лица, губ, дёсен, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание, свистящее дыхание/астма, крапивница (покраснение): могут быть признаками аллергической реакции (аллергические или схожие с аллергией реакции);
• боль, вызванная повреждением нерва (нейропатическая боль);
• ощущение жжения, покалывания, онемения вокруг рта без видимой физической причины (парестезия);
• нарушение чувствительности во рту и вокруг рта (гипестезия);
• металлический привкус, изменение вкуса, отсутствие вкуса (нарушения вкусовой чувствительности);
• головокружение (ощущение опьянения);
• дрожь;
• потеря сознания, судороги (конвульсии), кома;
• обморок;
• спутанность сознания, дезориентация;
• нарушение речи, нарушение темпа речи;
• нервозность, возбуждение;
• нарушение координации (потеря равновесия);
• сонливость;
• нечёткость зрения, затруднение фокусировки взгляда на предмете, нарушения зрения;
• ощущение вращения (головокружение);
• неспособность сердца к правильным сокращениям (остановка сердца), быстрое и нерегулярное сердцебиение (желудочковая фибрилляция), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• нарушение координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), нерегулярно медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярно быстрое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения;
• низкое кровяное давление;
• увеличение притока крови (гиперемия);
• затруднённое дыхание, такое как одышка, в редких случаях медленное или быстрое дыхание;
• зевота;
• тошнота, рвота, язвы полости рта или дёсен, отёк языка, губ или дёсен;
• повышенное потоотделение;
• мышечные спазмы;
• озноб;
• отёк в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• высокое кровяное давление

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• состояние эйфории, тревожность/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы со зрением, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширенные зрачки, западение глазного яблока в глазнице вследствие изменений объёма глазницы (называемое энофтальмом), двоение в глазах или потеря зрения;
• нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• неспособность сердца к правильным сокращениям (сердечная недостаточность);
• расширение кровеносных сосудов (расширение сосудов);
• изменение цвета кожи в сочетании с дезориентацией, кашлем, учащённым сердцебиением, учащённым дыханием, потоотделением: могут быть признаками недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность думать и засыпать, что может быть признаком высокого содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
• изменение голоса (осиплость);
• отёк губ, языка и дёсен, чрезмерное слюноотделение;
• усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
• повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить Скандонест

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке вкладыша и упаковки после:
EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный или окрашенный.
Ампулы предназначены для однократного применения. После вскрытия ампулы препарат следует ввести немедленно.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к врачу или фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Скандонест

• Действующее вещество: гидрохлорид мепивакаина 30 мг/мл; каждый бланшет с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг гидрохлорида мепивакаина.

Каждый бланшет с 2,2 мл раствора для инъекций содержит 66 мг гидрохлорида мепивакаина.

• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит Скандонест и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Расфасован в бланшеты из стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, фиксирующим пробку на месте.
Картонная пачка содержит 50 бланшетов объёмом 1,7 мл или 2,2 мл.

Регистрационное удостоверение и производитель
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Бельгия: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Болгария: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Хорватия: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Дания: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Эстония: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Финляндия: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Франция: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Германия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Греция: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Венгрия: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Ирландия: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Италия: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Латвия: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Мальта: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Нидерланды: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Норвегия: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Португалия: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Румыния: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Словакия: Scandonest 3%, injekčný roztok
Словения: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Испания: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Швеция: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Великобритания: Scandonest 3% Plain, solution for injection