Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

СКАНДІВІН, 30 мг/мл, розчин для ін’єкцій у наповнювачі
Mepivacaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, стоматолога або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Скандівін 30 мг/мл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скандівін 30 мг/мл
Як застосовувати Скандівін 30 мг/мл
Можливі небажані реакції
Як зберігати Скандівін 30 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скандівін 30 мг/мл і для чого його застосовують
Скандівін 30 мг/мл — це місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку, щоб запобігти або зменшити біль. Засіб застосовують місцево під час стоматологічних процедур у дорослих, підлітків та дітей віком старше 4 років (приблизно з масою тіла 20 кг). Містить діючу речовину — мепівакаїну гідрохлорид — і належить до групи засобів, що знеболюють нервову систему.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скандівін 30 мг/мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Скандівін 30 мг/мл

Якщо пацієнт має алергію на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші засоби для місцевого знеболення, що належать до цієї ж групи ліків (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
якщо у пацієнта виникли:
порушення роботи серця, спричинені неправильним електричним імпульсом, що викликає скорочення серця (серйозні порушення провідності);
напади епілепсії, стійкі до лікування;
у дітей віком молодше 4 років (приблизно 20 кг маси тіла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Скандівін 30 мг/мл слід проконсультуватися зі стоматологом, якщо пацієнт має:

захворювання серця;
важку анемію;
високий кров’яний тиск (серйозна або не лікувана артеріальна гіпертензія);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
епілепсію;
захворювання печінки;
захворювання нирок;
захворювання, що впливає на нервову систему і спричиняє нейрологічні порушення (порфірія);
підвищену кислотність крові (ацидоз);
порушення кровообігу;
загальну слабкість організму;
запалення або інфекцію в місці ін’єкції.

Повідомте стоматологу про будь-який із зазначених станів. Стоматолог може вирішити застосувати меншу дозу лікарського засобу.
Скандівін 30 мг/мл та інші лікарські засоби
Повідомте стоматологу про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати, особливо якщо це:

інші засоби для місцевого знеболення;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування печії, виразки шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
заспокійливі та снодійні засоби;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (антиаритмічні засоби);
інгібітори цитохрому Р450 1А2;
лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпертензії (пропранолол).

Скандівін 30 мг/мл та їжа
Рекомендується уникати їжі та жування жувальної гумки до відновлення нормального чуття, особливо у дітей, через ризик відкусити губу, внутрішню сторону щоки або язик.
Діти та підлітки
Максимальна рекомендована доза може бути легко перевищена у дітей та підлітків при застосуванні високих концентрацій мепівакаїну (3%).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Жінкам, які годують груддю, не слід годувати принаймні 10 годин після введення знеболення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Після введення лікарського засобу можуть виникнути запаморочення (включаючи відчуття обертання, порушення зору) та відчуття втоми, втрата свідомості (див. пункт 4). Пацієнт не повинен залишати стоматологічний кабінет, доки не відновить повну працездатність (зазвичай протягом 30 хвилин) після стоматологічної процедури.
Скандівін 30 мг/мл містить натрій
Лікарський засіб містить 1,18 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,059% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Застосування у спортсменів
Лікарський засіб містить мепівакаїн, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Скандівін 30 мг/мл

Скандівін 30 мг/мл повинен застосовуватися виключно лікарем-стоматологом або іншим кваліфікованим лікарем під наглядом шляхом повільного місцевого введення.
Лікар визначає відповідну дозу залежно від обраної процедури, віку, маси тіла та загального стану здоров’я пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для досягнення ефективного знеболення.
Цей препарат вводиться у вигляді ін’єкції в порожнині рота.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Скандівіну 30 мг/мл
При введенні надмірних доз місцевого знеболювального засобу можуть виникнути такі симптоми отруєння: збудження, відчуття оніміння губ і язика, поколювання та похмурення навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, шум у вухах, тугість і тремтіння м’язів, низький тиск крові, слабке або нерегулярне серцебиття. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити введення препарату та викликати медичну допомогу.
У разі передозування або випадкового проковтування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Скандівін 30 мг/мл можуть виникнути одна або кілька із наступних побічних дій.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та (або) горла, а також утруднення дихання, свистяче дихання/астма, кропив’янка (покрасніння): ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію (алергічні або подібні до алергічних реакції);
біль, спричинений ушкодженням нерва (нейропатичний біль);
відчуття печіння, колючості, поколювання навколо рота, без видимої фізичної причини (парестезія);
порушення чутливості в роті та навколо рота (гіпестезія);
металевий присмак, змінений смак, відсутність смаку (порушення смакової чутливості);
запаморочення (відчуття оглушення);
тремтіння;
втрата свідомості, судоми (конвульсії), кома;
непритомність;
стан сплутаності, дезорієнтація;
порушення мовлення, порушення мови;
нервозність, збудження;
порушення рівноваги (відчуття нерівноваги);
сонливість;
нечітке зору, труднощі з фокусуванням погляду на предметі, порушення зору;
відчуття обертання (запаморочення);
неможливість серця до правильних скорочень (зупинка серця), швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція шлуночків), сильний та розпираючий біль у грудній клітці (стенокардія);
проблеми з координацією серцевих скорочень (порушення провідності, передсердно-шлуночковий блок), нерегулярне повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне швидке серцебиття (тахікардія), перебій у роботі серця;
низький кров’яний тиск;
збільшення притоку крові (набрякання);
утруднення дихання, такі як коротке дихання, надзвичайно повільне або швидке дихання;
зітхання;
нудота, блювота, виразки в порожнині рота або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
підвищена пітливість;
судоми м’язів;
озноб;
набряк у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

підвищений кров’яний тиск.

Можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

стан ейфорії, тривога/нервозність;
непрохані рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниць, опущення верхнього повіка (як при синдромі Горнера), розширені зіниці, западіння очного яблука в очниці через зміни об’єму очниці (так звана енофтальмія), подвійне бачення або втрата зору;
порушення слуху, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість до звуків;
неможливість серця до правильних скорочень (недостатність серцевого м’яза);
розширення кровоносних судин (розширення кровоносних судин);
зміна кольору шкіри з дезорієнтацією, кашлем, швидким серцебиттям, прискореним диханням, пітливістю: ці симптоми можуть свідчити про нестачу кисню в тканинах (гіпоксія);
швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, неможливість думати та заснути, що може бути симптомом підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
змінений голос (хрипота);
набряк губ, язика та ясен, надмірне виділення слини;
втому, відчуття слабкості, відчуття жару, біль у місці ін’єкції;
ушкодження нерва.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або стоматолога. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Скандівін 30 мг/мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці вкладки
та зовнішньому пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.
Вкладки призначені для одноразового використання. Після відкриття вкладки ліки слід ввести
негайно. Не використаний розчин слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скандівін 30 мг/мл

Діючою речовиною є мепівакаїну гідрохлорид 30 мг/мл. Кожен картридж з 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 54 мг мепівакаїну гідрохлориду.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста (Е507), натрію гідроксид (Е524), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Скандівін 30 мг/мл і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином.
Фасується у картриджі зі скла.
Зовнішня упаковка: блистр з плівки ПВХ/папір або блистр з плівки PET-PE/PET або блистр з плівки PET-PE/ПВХ, у картонному коробці.
Розмір упаковки: 50 картриджів місткістю 1,8 мл.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Іспанія
Телефон: +34 938 609 500
Факс: +34 938 439 695
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Бельгія MEPICART 30 mg/ml solution injectable
Болгарія МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор
Кіпр MEPIDENTAL 30 mg/ml solution for injection
Данія MEPIDENTAL
Естонія SCANDIVIN
Фінляндія MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos
Латвія SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Литва SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise
Люксембург MEPICART 30 mg/ml solution injectable
Нідерланди MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie
Польща SCANDIVIN

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Спосіб застосування
Місцеве введення в слизову оболонку порожнини рота.
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У СТОМАТОЛОГІЧНІЙ АНЕСТЕЗІЇ
Перед введенням місцевого знеболення повинне бути доступне повне обладнання для реанімації, у тому числі
система оксигенації та допоміжної вентиляції, а також лікарські засоби, необхідні для лікування можливих токсичних
реакцій.
Ін’єкції слід виконувати повільно із попередньою аспірацією, щоб запобігти швидкому
і випадковому внутрішньосудинному введенню, яке може призвести до токсичних наслідків.
Фахівці повинні пройти відповідну підготовку з таких процедур і повинні добре знати методи діагностики
та лікування побічних ефектів, загальносистемної токсичності
та інших ускладнень.
З огляду на це, а також техніки анестезії та стан пацієнтів, яким передбачається лікування,
застосування має здійснюватися відповідно до рекомендацій і схеми, описаних у різних розділах
Характеристики Лікарського Засобу («Дозування та спосіб застосування»; «Особливі попередження
та заходи обережності щодо застосування»), тому необхідно ознайомитися з їх текстом, щоб забезпечити
правильне використання цього продукту.
Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-які не використані розчини необхідно утилізувати.
САМООСТІЙНА АСПІРАЦІЯ
Для самостійної аспірації потрібна автоматична шприц-система з аспірацією. Самостійну
аспірацію здійснюють, обережно натискаючи на поршень, а потім одразу ж звільняючи його. Еластична
мембрана всередині вкладення, яка попередньо притиснута до осі основи шприца, створює
внутрішній вакуум у вкладенні, що забезпечує аспірацію.
РУЧНА АСПІРАЦІЯ
Для ручної аспірації потрібен шприц із гачком або гарпуном. Ручну аспірацію отримують,
коли гарпун прикріплений до анестезійного вкладення, і поршень відтягують назад.
Фармацевтичні несумісності
Існує ризик випадання осаду при рН вище 6,5. Це слід враховувати під час додавання
лужних розчинів, таких як карбонати.