Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SCANDIVIN, 30 mg/mL, soluzione iniettabile in cartuccia
Mepivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al dentista o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico, il dentista o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Scandivin 30 mg/mL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Scandivin 30 mg/mL
Come usare Scandivin 30 mg/mL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Scandivin 30 mg/mL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Scandivin 30 mg/mL e a cosa serve
Scandivin 30 mg/mL è un anestetico locale che anestetizza una zona specifica per prevenire o ridurre il dolore. Il medicinale viene utilizzato localmente in interventi odontoiatrici in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo). Contiene il principio attivo cloridrato di mepivacaina e appartiene al gruppo dei farmaci anestetici locali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Scandivin 30 mg/mL

Quando non usare Scandivin 30 mg/mL

Se il paziente è allergico alla mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico (ad esempio lidocaina, bupivacaina);
se il paziente presenta:
disturbi cardiaci causati da un impulso elettrico anomalo che determina la contrazione del cuore (gravi disturbi della conduzione);
crisi epilettiche resistenti al trattamento;
nei bambini di età inferiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Scandivin 30 mg/mL, informare il dentista se il paziente ha:

malattie cardiache;
grave anemia (anemia);
pressione alta (ipertensione arteriosa grave o non trattata);
pressione bassa (ipotensione);
epilessia;
malattia epatica;
malattia renale;
una malattia che interessa il sistema nervoso e causa disturbi neurologici (porfiria);
aumento dell’acidità del sangue (acidosi);
disturbi della circolazione sanguigna;
uno stato generale di debolezza;
infiammazione o infezione nel sito di iniezione.

Informare il dentista di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Il dentista potrebbe decidere di somministrare una dose inferiore del medicinale.
Scandivin 30 mg/mL e altri medicinali
Informare il dentista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare se si tratta di:

altri anestetici locali;
medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco, ulcere gastriche e intestinali (come la cimetidina);
farmaci sedativi e ipnotici;
medicinali usati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici);
inibitori del citocromo P450 1A2;
medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione (propranololo).

Scandivin 30 mg/mL e alimenti
Evitare di mangiare o masticare gomme da masticare fino al ritorno della sensibilità normale, specialmente nei bambini, a causa del rischio di mordersi le labbra, la parte interna delle guance o la lingua.
Bambini e adolescenti
La dose massima raccomandata può essere facilmente superata nei bambini e negli adolescenti quando si utilizzano alte concentrazioni di mepivacaina (3%).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per prudenza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza, salvo quando strettamente necessario.
Le donne che allattano non devono allattare per 10 ore dopo l’amministrazione dell’anestetico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un leggero effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo l’amministrazione del medicinale possono manifestarsi vertigini (compreso il senso di rotazione), disturbi della vista e sensazione di affaticamento, nonché perdita di coscienza (vedere paragrafo 4). Il paziente non dovrebbe lasciare lo studio dentistico finché non ha recuperato pienamente le proprie capacità (di norma entro 30 minuti) dopo l’intervento odontoiatrico.
Scandivin 30 mg/mL contiene sodio
Il medicinale contiene 1,18 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,059% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Uso negli sportivi
Il medicinale contiene mepivacaina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Scandivin 30 mg/mL

Scandivin 30 mg/mL deve essere utilizzato esclusivamente da dentisti o altri medici qualificati, mediante iniezione locale lenta.
Il medico adatterà la dose appropriata in base alla procedura scelta, all'età, al peso corporeo e alle condizioni generali di salute del paziente.
Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione in cavità orale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Scandivin 30 mg/mL
In caso di somministrazione di dosi eccessive di anestetico locale possono manifestarsi i seguenti sintomi da intossicazione: eccitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, vertigini, disturbi della vista e dell'udito, ronzio alle orecchie, rigidità e tremori muscolari, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco debole o irregolare. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e si deve richiedere assistenza medica.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è necessario consultare immediatamente un medico, un farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.
Qualora sorgano ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Dopo la somministrazione di Scandivin 30 mg/mL, può manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

mal di testa

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie, respiro sibilante/asma, orticaria (eritema): possono essere sintomi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o reazioni simili ad allergie);
dolore dovuto a danno nervoso (dolore neuropatico);
sensazione di bruciore, formicolio, pizzicore intorno alla bocca, senza causa fisica visibile (parestesia);
alterazioni della sensibilità orale e periorale (ipostesia);
gusto metallico, alterazione del gusto, perdita del gusto (disturbi del gusto);
capogiri (sensazione di stordimento);
tremore;
perdita di coscienza, crisi convulsive (convulsioni), coma;
svenimento;
stato di confusione, disorientamento;
disturbo del linguaggio, flusso del discorso;
nervosismo, eccitazione;
alterazione dell’equilibrio (mancanza di equilibrio);
sonnolenza;
visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco un oggetto, disturbi visivi;
sensazione di giramento (capogiri);
incapacità del cuore di contrarsi regolarmente (arresto cardiaco), battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione ventricolare), forte dolore oppressivo al petto (angina pectoris);
problemi nella coordinazione del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), battito cardiaco anormalmente lento (bradicardia), battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia), palpitazioni;
pressione sanguigna bassa;
aumento del flusso sanguigno (iperemia);
difficoltà respiratorie, come respiro corto, respirazione eccezionalmente lenta o rapida;
sbadigli;
nausea, vomito, ulcere orali o delle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
sudorazione eccessiva;
crampi muscolari;
brividi;
gonfiore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

pressione sanguigna alta.

Effetti indesiderati possibili (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

stato di euforia, ansia/nervosismo;
movimenti involontari degli occhi, problemi agli occhi, come costrizione della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), dilatazione delle pupille, occhio infossato nell’orbita a causa di cambiamenti nel volume dell’orbita (detta enoftalmia), visione doppia o perdita della vista;
disturbi dell’udito, come ronzio nelle orecchie, ipersensibilità ai suoni;
incapacità del cuore di contrarsi regolarmente (insufficienza del muscolo cardiaco);
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
cambiamenti del colore della pelle con disorientamento, tosse, battito cardiaco rapido, respiro rapido, sudorazione: possono essere sintomi di carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
respiro rapido o difficoltoso, sonnolenza, mal di testa, incapacità di pensare e di addormentarsi, che possono essere sintomi di un’elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
alterazione della voce (raucedine);
gonfiore delle labbra, della bocca, della lingua e delle gengive, eccessiva produzione di saliva;
affaticamento, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;
danno nervoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il dentista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Scandivin 30 mg/mL

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala
e sulla confezione esterna dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se si osserva che la soluzione non è limpida e incolore.
Le fiale sono destinate all’uso singolo. Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere somministrato
immediatamente. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Scandivin 30 mg/mL

La sostanza attiva è cloridrato di mepivacaina 30 mg/mL. Ogni cartuccia da 1,8 mL di soluzione iniettabile contiene 54 mg di cloridrato di mepivacaina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Scandivin 30 mg/mL e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore.
È confezionato in cartucce di vetro.
Confezione esterna: blister in foglio PVC/cartone o blister in foglio PET-PE/PET o blister in foglio PET-PE/PVC, in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 50 cartucce da 1,8 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Spagna
Telefono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio MEPICART 30 mg/ml soluzione iniettabile
Bulgaria МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор
Cipro MEPIDENTAL 30 mg/ml soluzione per iniezione
Danimarca MEPIDENTAL
Estonia SCANDIVIN
Finlandia MEPIDENTAL 30 mg/ml injektioneste, liuos
Lettonia SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Lituania SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise
Lussemburgo MEPICART 30 mg/ml solution injectable
Paesi Bassi MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia SCANDIVIN

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione
Iniezione locale nella mucosa orale.
SOLO PER USO IN ANESTESIA ODONTOIATRICA
Prima della somministrazione dell'anestetico locale deve essere disponibile tutta l'attrezzatura necessaria per la rianimazione, compresi sistema di ossigenazione e ventilazione assistita e farmaci necessari per il trattamento di eventuali reazioni tossiche.
Le iniezioni devono essere effettuate lentamente e previa aspirazione, al fine di evitare somministrazioni intravascolari rapide e accidentali, che potrebbero causare effetti tossici.
Gli specialisti devono aver ricevuto un'adeguata formazione su tali procedure e devono essere in grado di diagnosticare e trattare effetti collaterali, tossicità sistemica e altre complicanze.
Alla luce di quanto sopra, nonché delle tecniche anestetiche e delle condizioni dei pazienti da trattare, la somministrazione deve avvenire in conformità con le raccomandazioni e lo schema descritto nei diversi punti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto («Posologia e modo di somministrazione»; «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»); pertanto si raccomanda di prendere visione del testo completo al fine di garantire un uso corretto di questo prodotto.
I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente dopo l'apertura. Eventuali soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
ASPIRAZIONE AUTOMATICA
Per l'aspirazione automatica è necessaria una siringa aspirante automatica. L'aspirazione automatica si ottiene premendo delicatamente lo stantuffo e rilasciandolo immediatamente. La membrana elastica all'interno del contenitore, premuta inizialmente contro l'asse della base della siringa, genera una pressione negativa all'interno del contenitore, consentendo l'aspirazione.
ASPIRAZIONE MANUALE
Per l'aspirazione manuale è necessaria una siringa con gancio o arpione. L'aspirazione manuale si ottiene fissando l'arpione al contenitore anestetico e tirando indietro lo stantuffo.
Incompatibilità farmaceutiche
Esiste il rischio di precipitazione a pH superiore a 6,5. Tale aspetto deve essere preso in considerazione quando si aggiungono soluzioni basiche, come i carbonati.