Скандивин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СКАНДИВИН, 30 мг/мл, раствор для инъекций во вкладыше
Mepivacaini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, стоматологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скандивин 30 мг/мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Скандивин 30 мг/мл
3. Как применять Скандивин 30 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скандивин 30 мг/мл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Скандивин 30 мг/мл и для чего он применяется
Скандивин 30 мг/мл — это местноанестезирующее средство, которое обезболивает определённый участок,
чтобы предотвратить или минимизировать боль. Препарат применяется местно при стоматологических
процедурах у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет (около 20 кг массы тела). Содержит
действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Важная информация перед применением лекарства Скандивин 30 мг/мл

Когда не применять лекарство Скандивин 30 мг/мл

• Если у вас аллергия на мепивакаин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие местные анестетики из той же группы препаратов (например, лидокаин, бупивакаин);
• если у вас имеются:
• нарушения работы сердца, вызванные нарушением электрического импульса, запускающего сердечные сокращения (тяжёлые нарушения проводимости);
• приступы эпилепсии, устойчивые к лечению;
• у детей в возрасте младше 4 лет (около 20 кг массы тела).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Скандивин 30 мг/мл следует обсудить со стоматологом, если у вас:

• заболевания сердца;
• тяжёлая анемия;
• высокое кровяное давление (тяжёлый или не леченый гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсия;
• заболевание печени;
• заболевание почек;
• заболевание, влияющее на нервную систему и вызывающее неврологические нарушения (порфирия);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• нарушения кровообращения;
• общее ослабление организма;
• воспаление или инфекция в месте инъекции.

Сообщите стоматологу о наличии любого из перечисленных состояний. Стоматолог может принять решение о введении меньшей дозы препарата.
Скандивин 30 мг/мл и другие лекарства
Сообщите стоматологу обо всех лекарствах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, особенно если это:

• другие местные анестетики;
• лекарства, применяемые при изжоге, язве желудка и кишечника (например, циметидин);
• седативные и снотворные препараты;
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, применяемые при лечении гипертонии (пропранолол).

Скандивин 30 мг/мл и приём пищи
Следует избегать приёма пищи и жевания жевательной резинки до восстановления нормальной чувствительности, особенно у детей, из-за риска укусить губы, внутреннюю поверхность щеки или язык.
Дети и подростки
Максимальная рекомендуемая доза может быть легко превышена у детей и подростков при применении высоких концентраций мепивакаина (3%).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В целях предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности, если это не является необходимым.
Женщинам, кормящим грудью, не следует кормить в течение 10 часов после введения анестезии.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
После введения препарата могут возникать головокружение (в том числе ощущение вращения), нарушения зрения и чувство усталости, потеря сознания (см. раздел 4). Пациент не должен покидать стоматологический кабинет, пока не восстановит полную работоспособность (обычно в течение 30 минут) после стоматологической процедуры.
Скандивин 30 мг/мл содержит натрий
Препарат содержит 1,18 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,059% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Применение у спортсменов
Препарат содержит мепивакаин, который может вызвать положительный результат при проведении антидопинговых тестов.

3. Как применять Скандивин 30 мг/мл

Скандивин 30 мг/мл следует применять исключительно врачом-стоматологом или другим квалифицированным врачом путём медленного местного введения.
Врач подберёт соответствующую дозу в зависимости от выбранной процедуры, возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.
Этот препарат вводится в виде инъекции в полости рта.
Применение дозы Скандивин 30 мг/мл, превышающей рекомендованную
При введении избыточных доз местного анестетика могут наблюдаться следующие симптомы отравления: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и ощущение «мурашек» вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах, мышечная ригидность и тремор, низкое артериальное давление, слабый или нерегулярный пульс. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и вызвать медицинскую помощь.
В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения препарата Скандивин 30 мг/мл может наблюдаться один или несколько из следующих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• сыпь, зуд, отёк лица, губ, дёсен, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница (покраснение): могут быть признаками реакции гиперчувствительности (аллергические или схожие с аллергией реакции);
• боль, вызванная повреждением нерва (нейропатическая боль);
• ощущение жжения, уколов, покалывания вокруг рта без видимой физической причины (парестезия);
• нарушение чувствительности во рту и вокруг рта (гипоестезия);
• металлический привкус, изменение вкуса, отсутствие вкуса (нарушения вкусовой чувствительности);
• головокружение (ощущение опьянения);
• дрожь;
• потеря сознания, судороги (конвульсии), кома;
• обморок;
• спутанность сознания, дезориентация;
• нарушение речи, нарушение речевого потока;
• нервозность, возбуждение;
• нарушение равновесия (потеря равновесия);
• сонливость;
• нечёткость зрения, трудность фокусировки на предмете, нарушения зрения;
• ощущение вращения (головокружение);
• неспособность сердца к правильным сокращениям (остановка сердца), быстрое и нерегулярное сердцебиение (желудочковая фибрилляция), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• нарушение координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), нерегулярно медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярно быстрое сердцебиение (тахикардия), сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• увеличение притока крови (гиперемия);
• затруднение дыхания, такое как одышка, исключительно медленное или быстрое дыхание;
• зевота;
• тошнота, рвота, язвы полости рта или дёсен, отёк языка, губ или дёсен;
• повышенное потоотделение;
• мышечные судороги;
• озноб;
• отёк в месте введения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• высокое артериальное давление.

Возможные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• состояние эйфории, тревожность/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы со зрением, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачков, западение глазного яблока в глазнице вследствие изменений объёма глазницы (так называемая энофтальмия), двоение в глазах или потеря зрения;
• нарушения слуха, такие как шум в ушах, повышенная чувствительность к звукам;
• неспособность сердца к правильным сокращениям (сердечная недостаточность);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменение цвета кожи на фоне спутанности сознания, кашля, учащённого сердцебиения, учащённого дыхания, потоотделения: могут быть признаками недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность думать и засыпать, что может быть признаком высокого содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
• изменение голоса (хрипота);
• отёк губ, языка и дёсен, чрезмерное слюноотделение;
• усталость, ощущение слабости, чувство жара, боль в месте введения;
• повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или стоматологу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Скандивин 30 мг/мл

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке вкладыша и внешней упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять данный препарат, если замечено, что раствор не является прозрачным и бесцветным.
Вкладыши предназначены для однократного применения. После вскрытия вкладыша препарат следует ввести немедленно. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Скандивин 30 мг/мл

• Действующим веществом является гидрохлорид мепивакаина 30 мг/мл. Каждый картридж с 1,8 мл раствора для инъекций содержит 54 мг гидрохлорида мепивакаина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная (Е507), натрия гидроксид (Е524) и вода для инъекций.

Как выглядит Скандивин 30 мг/мл и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Фасуется в картриджи из стекла.
Внешняя упаковка: блистер из пленки ПВХ/бумага или блистер из пленки PET-PE/PET или блистер из пленки PET-PE/ПВХ, в картонной пачке.
Размер упаковки: 50 картриджей объемом 1,8 мл.
Регистрационное удостоверение и производитель
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Испания
Телефон: +34 938 609 500
Факс: +34 938 439 695
эл. почта: [email protected]
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия MEPICART 30 мг/мл раствор для инъекций
Болгария МЕПИДЕНТАЛ 30 мг/мл Инжекционен разтвор
Кипр MEPIDENTAL 30 мг/мл раствор для инъекций
Дания MEPIDENTAL
Эстония СКАНДИВИН
Финляндия MEPIDENTAL 30 мг/мл инъекционный раствор
Латвия СКАНДИВИН 30 мг/мл раствор для инъекций в картридже
Литва СКАНДИВИН 30 мг/мл инъекционный раствор в упаковке
Люксембург MEPICART 30 мг/мл раствор для инъекций
Нидерланды MEPICART 30 мг/мл раствор для инъекций
Польша СКАНДИВИН

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ введения
Местное введение в слизистую оболочку полости рта.
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ
Перед введением местной анестезии должен быть полностью подготовлен реанимационный комплект, включая
систему кислородотерапии и вспомогательной вентиляции, а также лекарственные средства, необходимые для лечения возможных токсических реакций.
Введения должны выполняться медленно и с предварительной аспирацией, чтобы предотвратить быстрое и случайное внутрисосудистое введение, которое может привести к токсическим эффектам.
Специалисты должны пройти соответствующее обучение по выполнению таких процедур и должны быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.
С учётом этого, а также техники анестезии и состояния пациентов, подлежащих лечению, введение должно проводиться в соответствии с рекомендациями и схемой, описанными в различных разделах Инструкции по применению лекарственного средства («Дозировка и способ применения»; «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»). Поэтому необходимо ознакомиться с текстом этих разделов для обеспечения правильного использования данного препарата.
Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Все неиспользованные растворы подлежат утилизации.

САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ АСПИРАЦИЯ
Для самостоятельной аспирации требуется автоматический аспирационный шприц. Самостоятельная аспирация осуществляется путём осторожного нажатия на поршень с последующим немедленным его отпусканием. Эластичная мембрана в мембране картриджа, которая предварительно прижата к оси основания шприца, создаёт внутри картриджа отрицательное давление, обеспечивающее аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ
Для ручной аспирации требуется шприц с крючком или захватом (харпуном). Ручная аспирация достигается при фиксации харпуна к анестезиологическому картриджу и оттягивании поршня назад.

Фармацевтическая несовместимость
Существует риск выпадения осадка при pH выше 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты.