Scandivin

Prospecto: información para el paciente

SCANDIVIN, 30 mg/mL, solución inyectable en cartucho
Mepivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, dentista o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Scandivin 30 mg/mL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Scandivin 30 mg/mL
3. Cómo usar Scandivin 30 mg/mL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Scandivin 30 mg/mL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Scandivin 30 mg/mL y para qué se utiliza
Scandivin 30 mg/mL es un anestésico local que adormece una zona específica para prevenir o minimizar el dolor. Este medicamento se utiliza localmente en procedimientos odontológicos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contiene como principio activo mepivacaína clorhidrato y pertenece al grupo de anestésicos del sistema nervioso.

2. Información importante antes de la administración de Scandivin 30 mg/mL

Cuándo no debe usar Scandivin 30 mg/mL

• Si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros anestésicos locales pertenecientes al mismo grupo farmacológico (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína);
• si padece:
• alteraciones cardíacas causadas por un impulso eléctrico anormal que desencadena la contracción del corazón (trastornos graves de la conducción);
• crisis epilépticas resistentes al tratamiento;
• en niños menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Scandivin 30 mg/mL, hable con su dentista si padece:

• enfermedades del corazón;
• anemia grave;
• hipertensión arterial (hipertensión grave o no tratada);
• presión arterial baja (hipotensión);
• epilepsia;
• enfermedad hepática;
• enfermedad renal;
• una enfermedad que afecta al sistema nervioso y provoca trastornos neurológicos (porfiria);
• aumento de la acidez sanguínea (acidosis);
• trastornos de la circulación sanguínea;
• debilidad general del estado de salud;
• inflamación o infección en el lugar de la inyección.

Debe informar a su dentista sobre cualquiera de estas condiciones. El dentista podría decidir administrarle una dosis menor del medicamento.
Scandivin 30 mg/mL y otros medicamentos
Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto usar, especialmente si se trata de:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos para el tratamiento de la acidez, úlceras gástricas e intestinales (como la cimetidina);
• medicamentos sedantes o hipnóticos;
• medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardíacas (antiarrítmicos);
• inhibidores del citocromo P450 1A2;
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (propranolol).

Scandivin 30 mg/mL y la alimentación
Debe evitar comer o masticar chicle hasta que recupere la sensibilidad normal, especialmente en niños, debido al riesgo de morderse los labios, la cara interna de las mejillas o la lengua.
Niños y adolescentes
La dosis máxima recomendada puede superarse fácilmente en niños y adolescentes si se utilizan concentraciones elevadas de mepivacaína (3%).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Las mujeres que estén amamantando no deben lactar durante 10 horas tras la administración del anestésico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Tras la administración del medicamento pueden aparecer mareos (incluyendo sensación de giro, alteraciones visuales y sensación de fatiga) o pérdida de conciencia (véase la sección 4). El paciente no debe abandonar la consulta odontológica hasta que recupere completamente sus facultades (normalmente dentro de los 30 minutos) tras el procedimiento odontológico.
Scandivin 30 mg/mL contiene sodio
El medicamento contiene 1,18 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada ml. Esto equivale al 0,059% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene mepivacaína, que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas de control antidopaje.

3. Cómo utilizar Scandivin 30 mg/mL

Scandivin 30 mg/mL debe administrarse exclusivamente por dentistas u otros médicos capacitados, o bajo su supervisión, mediante inyección local lenta.
El médico ajustará la dosis adecuada según el procedimiento elegido, la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.
Debe administrarse la dosis más baja posible que permita lograr una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra mediante inyección en la cavidad oral.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Scandivin 30 mg/mL
Tras la administración de dosis excesivas de anestésicos locales pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: excitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareo, alteraciones visuales y auditivas, zumbidos en los oídos, rigidez y temblores musculares, presión arterial baja, latidos cardíacos débiles o irregulares. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe solicitarse ayuda médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe consultarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Tras la administración de Scandivin 30 mg/mL, puede aparecer uno o más de los siguientes
efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar, sibilancias/asma, urticaria (eritema): estos síntomas pueden indicar una reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alérgicas);
• dolor debido a lesión nerviosa (dolor neuropático);
• sensación de ardor, pinchazos, hormigueo alrededor de la boca, sin causa física aparente (parestesia);
• alteración de la sensibilidad en la boca y alrededor de la boca (hipoestesia);
• sabor metálico, alteración del gusto, ausencia de gusto (trastornos del gusto);
• mareo (sensación de aturdimiento);
• temblor;
• pérdida de conciencia, convulsiones, coma;
• desmayo;
• confusión, desorientación;
• trastorno del habla, fluidez verbal;
• nerviosismo, excitación;
• alteración del equilibrio (falta de equilibrio);
• somnolencia;
• visión borrosa, dificultad para enfocar objetos, alteraciones visuales;
• sensación de giro (mareo);
• incapacidad del corazón para contraerse correctamente (paro cardíaco), latidos rápidos e irregulares (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el pecho (angina de pecho);
• problemas en la coordinación de los latidos cardíacos (trastornos de conducción, bloqueo auriculoventricular), latidos cardíacos anormalmente lentos (bradicardia), latidos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia), palpitaciones;
• presión arterial baja;
• aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
• dificultad para respirar, como falta de aliento, respiración excepcionalmente lenta o rápida;
• bostezos;
• náuseas, vómitos, úlceras en la boca o encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
• sudoración excesiva;
• calambres musculares;
• escalofríos;
• hinchazón en el lugar de inyección.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• presión arterial alta.

Efectos adversos posibles (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia, ansiedad/nerviosismo;
• movimientos oculares involuntarios, problemas oculares, como constricción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), dilatación de la pupila, hundimiento del globo ocular en la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmos), visión doble o pérdida de la visión;
• trastornos auditivos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad al sonido;
• incapacidad del corazón para contraerse correctamente (insuficiencia del músculo cardíaco);
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• cambios en el color de la piel junto con desorientación, tos, latidos rápidos del corazón, respiración rápida, sudoración: estos síntomas pueden indicar falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
• respiración rápida o dificultosa, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y para conciliar el sueño, que pueden ser signos de una concentración elevada de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• cambio en la voz (disfonía);
• hinchazón de labios, lengua y encías, producción excesiva de saliva;
• fatiga, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el lugar de inyección;
• lesión nerviosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o dentista. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Scandivin 30 mg/mL

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase interior
y en el envase exterior tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora.
Las unidades de dosis están destinadas a uso único. Tras abrir la unidad de dosis, el medicamento debe administrarse
inmediatamente. El sobrante de solución no utilizado debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Scandivin 30 mg/mL

• La sustancia activa es clorhidrato de mepivacaína 30 mg/mL. Cada cartucho de 1,8 mL de solución inyectable contiene 54 mg de clorhidrato de mepivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento es una solución clara e incolora.
Se presenta en cartuchos de vidrio.
Envase exterior: blíster de lámina de PVC/papel o blíster de lámina PET-PE/PET o blíster de lámina PET-PE/PVC, en caja de cartón.
Tamaño del envase: 50 cartuchos de 1,8 mL.
Titular y fabricante del medicamento
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España
Teléfono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica MEPICART 30 mg/ml solución inyectable
Bulgaria МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Разтвор за инжекции
Chipre MEPIDENTAL 30 mg/ml solution for injection
Dinamarca MEPIDENTAL
Estonia SCANDIVIN
Finlandia MEPIDENTAL 30 mg/ml injektiovalmis liuos
Letonia SCANDIVIN 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Lituania SCANDIVIN 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise
Luxemburgo MEPICART 30 mg/ml solution injectable
Países Bajos MEPICART 30 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia SCANDIVIN

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Vía de administración
Inyección local en la mucosa oral.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN ANESTESIA ODONTOLÓGICA
Antes de la administración de anestesia local, debe estar disponible un equipo completo de reanimación, incluido un sistema de oxigenación y ventilación asistida, así como medicamentos necesarios para tratar posibles reacciones tóxicas.
Las inyecciones deben realizarse lentamente y con aspiración previa, con el fin de evitar inyecciones intravasculares rápidas e inadvertidas, que podrían provocar efectos tóxicos.
Los profesionales deben estar adecuadamente capacitados en dichos procedimientos y deben conocer el diagnóstico y tratamiento de los efectos adversos, la toxicidad sistémica y otras complicaciones.
En función de lo anterior, así como de las técnicas anestésicas y de las condiciones clínicas de los pacientes a tratar, la administración debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones y esquemas descritos en los distintos apartados de la Ficha Técnica del Medicamento («Dosis y forma de administración»; «Precauciones especiales y advertencias de uso»). Por ello, se debe consultar detenidamente dicho texto para garantizar el uso correcto de este producto.
Los soluciones deben usarse inmediatamente después de la apertura. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

ASPIRACIÓN AUTOMÁTICA
Para la aspiración automática se requiere una jeringa de aspiración con sistema automático. La aspiración automática se consigue al presionar suavemente el émbolo y luego soltarlo inmediatamente. La membrana elástica del inserto, previamente comprimida contra el eje de la base de la jeringa, genera un vacío dentro del inserto que permite la aspiración.

ASPIRACIÓN MANUAL
Para la aspiración manual se requiere una jeringa con gancho o arpón. La aspiración manual se consigue cuando el arpón está fijado al cartucho anestésico y el émbolo es retirado.

Incompatibilidades farmacéuticas
Existe riesgo de precipitación a pH superior a 6,5. Este aspecto debe tenerse en cuenta al añadir soluciones alcalinas, como los carbonatos.