Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Скінорен Розацеа
150 мг/г гель
Acidum azelaicum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які з небажаних ефектів або виникнуть нові небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке лік Скінорен Розацеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Скінорен Розацеа
Як застосовувати лік Скінорен Розацеа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Скінорен Розацеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Скінорен Розацеа і для чого його застосовують

Лік Скінорен Розацеа містить як діючу речовину азелаїнову кислоту і призначений для
місцевого застосування на шкіру при лікуванні розацеа. Він застосовується з метою
зменшення запальних вузликових утворень і пір на обличчі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен Розацеа

Коли не застосовувати препарат Скінорен Розацеа

якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до азелаїнової кислоти або до будь-якого з інших складових препарату Скінорен Розацеа (див. пункт 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен Розацеа слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Препарат Скінорен Розацеа призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту препарату з очима, ротовою порожниною та іншими слизовими оболонками.
У разі випадкового контакту препарату з очима, ротовою порожниною та (або) слизовими оболонками їх слід промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей не зникне, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після кожного нанесення препарату Скінорен Розацеа слід мити руки.
У зв’язку з підвищеною чутливістю шкіри обличчя при розацеа, під час лікування препаратом Скінорен Розацеа рекомендується утриматися від застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування, а також косметичних засобів для догляду за шкірою, які можуть спричинити місцеве подразнення, наприклад мила, засоби для очищення обличчя, що містять спирт, лікарські настоянки, засоби, що стягують та відшкірюють шкіру.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про загострення астми у пацієнтів, які лікувалися азелаїновою кислотою.
Діти та підлітки
Препарат Скінорен Розацеа не рекомендований для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування при лікуванні розацеа.
Інші ліки та Скінорен Розацеа
На даний момент немає повідомлень про вплив препарату Скінорен Розацеа на застосування інших ліків, а також про вплив інших ліків на застосування препарату Скінорен Розацеа.
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або були прийняті нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Відсутні дані щодо застосування азелаїнової кислоти у жінок під час вагітності. У жінок, які вагітні або годують груддю, рішення про можливість застосування препарату Скінорен Розацеа приймає лікар.
Не можна допускати контакту дитини з лікованою цим препаратом шкірою або груддю.
Під час вагітності, годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен Розацеа не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Скінорен Розацеа містить бензойну кислоту та пропіленгліколь.
Препарат Скінорен Розацеа містить 1 мг бензойної кислоти в 1 г гелю. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен Розацеа містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як застосовувати препарат Скінорен Розацеа
Препарат Скінорен Розацеа слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Препарат Скінорен Розацеа призначений виключно для місцевого застосування (на шкіру).
Зазвичай застосовувана доза та частота застосування препарату Скінорен Розацеа
Препарат Скінорен Розацеа наноситься на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері) та обережно втирається в шкіру. Приблизно 2,5 см препарату, видавленого з тюбика, що відповідає 0,5 г гелю, достатньо для покриття всього обличчя.
Для досягнення оптимального результату лікування важливо регулярно застосовувати препарат Скінорен Розацеа протягом усього терміну лікування.
У разі подразнення шкіри (див. пункт 4 — «Можливі побічні ефекти») можна зменшити частоту застосування препарату Скінорен Розацеа до одного разу на добу, доки подразнення не зникне. За необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Спосіб застосування
Перед застосуванням препарату Скінорен Розацеа необхідно ретельно очистити шкіру водою та висушити. Можна використовувати пом’якшувальний засіб для миття шкіри.
Не використовувати пов’язки, що не пропускають повітря та водонепроникні (оклюзійні), а також захисні пов’язки. Після нанесення гелю слід мити руки.
Тривалість лікування
Лікар повинен повідомити пацієнтові, як довго слід застосовувати препарат Скінорен Розацеа.
Термін застосування препарату Скінорен Розацеа може відрізнятися індивідуально та залежить від тяжкості шкірних уражень.
Препарат Скінорен Розацеа можна застосовувати протягом кількох місяців залежно від ефективності лікування.
Помітне поліпшення можна відзначити після 4-го тижня лікування.
У разі відсутності поліпшення після 2 місяців лікування або загострення розацеа слід припинити застосування препарату Скінорен Розацеа та звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скінорен Розацеа
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скінорен Розацеа, малоймовірно, що виникне шкідлива дія препарату (отруєння).
У разі виникнення сумнівів слід продовжувати застосовувати препарат відповідно до рекомендацій та проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування препарату Скінорен Розацеа
Не слід застосовувати подвійну дозу препарату, щоб компенсувати пропущену дозу. Лікування слід продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування препарату Скінорен Розацеа
У разі припинення застосування препарату Скінорен Розацеа симптоми шкірного захворювання можуть загостритися. Перед припиненням застосування препарату Скінорен Розацеа слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату Скінорен Розацеа слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Скінорен Розацеа може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Може виникнути подразнення шкіри (наприклад, печіння та свербіж). У більшості випадків симптоми подразнення є легкими або помірними. Імовірність їх появи зменшується з тривалістю лікування.
Найчастіші побічні ефекти — це свербіж, печіння та біль у місці нанесення.
Під час лікування препаратом Скінорен Розацеа можуть виникати такі побічні ефекти, що стосуються шкіри у місці нанесення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб): печіння, біль, свербіж у місці нанесення;
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб): відчуття поколювання або оніміння (парестезії), сухість шкіри, висипання, набряк у місці нанесення;
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб): вугровий висип, реакція шкіри на зовнішній чинник (контактний дерматит), несприроднене почервоніння обличчя (гіперемія), кропив’янка, відчуття дискомфорту у місці нанесення;
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб) :

Підвищена чутливість, яка може проявлятися одним або кількома з таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (раптовий шкірний набряк), набряк ока, набряк обличчя, задиха («коротке дихання»)
Подразнення шкіри
Кропив’янка
Погіршення симптомів астми

У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися кислотою азелаїновою у вигляді гелю через вугровий висип, спостерігалася зміна забарвлення у місці застосування, тоді як у пацієнтів, які лікувалися через розацею, цього не спостерігалося, хоча це не можна повністю виключити (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Скінорен Розацеа

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбіку після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен Розацеа

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота азелаїнова. 游戏副本 лікарського засобу Скінорен Розацеа містить 150 мг кислоти азелаїнової.

Інші складові: кислота бензойна (Е210), карбомер 980, едетат динатрію, лецитин,
полісорбат 80, гліколю пропіленовий, вода очищена, натрію гідроксид та тригліцериди насичених
жирних кислот середньої довжини ланцюга.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен Розацеа і що містить упаковка
Скінорен Розацеа — це білий або жовтувато-білий непрозорий гель.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, що містить 30 г гелю, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I- 20090 Segrate (Milano)
Італія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта:
LEO Pharma Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел.: 22 244 18 40
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія, Нідерланди, Естонія, Латвія, Литва, Словаччина – Finacea
Польща – Скінорен Розацеа.