Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skinoren Rosacea
Gel 150 mg/g
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Skinoren Rosacea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Skinoren Rosacea
Come usare Skinoren Rosacea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skinoren Rosacea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skinoren Rosacea e a cosa serve

Skinoren Rosacea contiene come principio attivo l’acido azelaico ed è destinato all’uso topico sulla pelle nel trattamento della rosacea. Viene utilizzato per ridurre i noduli infiammatori e i brufoli sul viso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren Rosacea

Quando non usare il medicinale Skinoren Rosacea

se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido azelaico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Skinoren Rosacea (vedere paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren Rosacea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Skinoren Rosacea è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla pelle. È necessario fare attenzione per evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare il medico o il farmacista.
Dopo ogni applicazione del medicinale Skinoren Rosacea, lavare le mani.
A causa della particolare sensibilità della pelle del viso nei pazienti con rosacea, durante il trattamento con Skinoren Rosacea è consigliabile evitare l'uso di altri medicinali topici e prodotti per la cura della pelle che potrebbero causare irritazione locale, come saponi, detergenti per il viso contenenti alcol, lozioni alcoliche, astringenti ed esfolianti.
Raramente, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati peggioramenti dell'asma in pazienti trattati con acido azelaico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Skinoren Rosacea non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia nel trattamento della rosacea.
Altri medicinali e Skinoren Rosacea
Finora non sono stati riportati effetti del medicinale Skinoren Rosacea sull'uso di altri medicinali, né effetti di altri medicinali sull'uso di Skinoren Rosacea.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati sull'uso di acido azelaico in donne in gravidanza. Nel caso di donne in gravidanza o che allattano al seno, è il medico a decidere se possono usare il medicinale Skinoren Rosacea.
È necessario evitare che il neonato venga a contatto con la pelle trattata o con il seno trattato con questo medicinale.
In caso di gravidanza, allattamento al seno, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Skinoren Rosacea non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Skinoren Rosacea contiene acido benzoico e glicole propilenico.
Skinoren Rosacea contiene 1 mg di acido benzoico in 1 g di gel. L'acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Skinoren Rosacea contiene 120 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.

3. Come usare il medicinale Skinoren Rosacea
Il medicinale Skinoren Rosacea deve essere usato sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren Rosacea è destinato esclusivamente all'uso topico (sulla pelle).
Dosaggio e frequenza abituali di applicazione di Skinoren Rosacea
Applicare il medicinale Skinoren Rosacea sulle aree cutanee interessate due volte al giorno (mattina e sera), massaggiando delicatamente. Circa 2,5 cm di prodotto, estratto dal tubo, corrispondente a 0,5 g di gel, è sufficiente per trattare l'intero viso.
Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, è importante usare regolarmente Skinoren Rosacea per tutta la durata del trattamento.
In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4 – "Possibili effetti indesiderati"), è possibile ridurre la frequenza di applicazione a una volta al giorno, finché l'irritazione non scompare. Se necessario, interrompere il trattamento per alcuni giorni.
Modalità di applicazione
Prima dell'applicazione di Skinoren Rosacea, pulire accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle.
Non usare bendaggi occlusivi (impermeabili all'aria e all'acqua) né protezioni. Dopo aver applicato il gel, lavare le mani.
Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve usare il medicinale Skinoren Rosacea.
La durata del trattamento con Skinoren Rosacea può variare individualmente e dipende dalla gravità delle lesioni cutanee.
Skinoren Rosacea può essere usato per diversi mesi, in base all'efficacia del trattamento.
Un miglioramento evidente può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento.
In assenza di miglioramento dopo 2 mesi di trattamento o in caso di peggioramento della rosacea, interrompere l'uso di Skinoren Rosacea e consultare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Skinoren Rosacea
L'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Skinoren Rosacea rende poco probabile un effetto tossico (avvelenamento).
In caso di dubbi, continuare a usare il medicinale come indicato e consultare il medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Skinoren Rosacea
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare il trattamento come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Skinoren Rosacea
Se si interrompe il trattamento con Skinoren Rosacea, i sintomi della malattia cutanea potrebbero peggiorare. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di Skinoren Rosacea, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Skinoren Rosacea può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Può verificarsi irritazione cutanea (ad esempio bruciore e prurito). Nella maggior parte dei casi i sintomi di irritazione sono lievi o moderati. La frequenza con cui si presentano diminuisce con la durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono prurito (prurito), bruciore e dolore nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Skinoren Rosacea possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati a carico della cute nel sito di applicazione:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bruciore, dolore, prurito (prurito) nel sito di applicazione;
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesie), secchezza cutanea, eruzione cutanea, gonfiore (edema) nel sito di applicazione;
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): acne, reazione cutanea a un fattore esterno (dermatite da contatto), arrossamento innaturale del viso (rossore), orticaria, sensazione di disagio nel sito di applicazione;
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

Ipersensibilità, che può manifestarsi con uno o più dei seguenti effetti indesiderati: edema vasomotorio (gonfiore cutaneo improvviso), edema oculare, edema facciale, dispnea («respiro corto»)
Irritazione cutanea
Orticaria
Peggioramento dei sintomi asmatici

Negli studi clinici condotti su pazienti trattati con acido azelaico in forma di gel per acne vulgaris è stata osservata una variazione del colore nel sito di applicazione, mentre non è stata osservata nei pazienti trattati per la rosacea, anche se non può essere esclusa (frequenza sconosciuta).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren Rosacea

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren Rosacea

La sostanza attiva è l'acido azelaico. 1 g di medicinale Skinoren Rosacea contiene 150 mg di acido azelaico.

Gli altri componenti sono: acido benzoico (E210), carbomero 980, edetato disodico, lecitina,
polisorbato 80, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di sodio e trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi.

Aspetto di Skinoren Rosacea e contenuto della confezione
Skinoren Rosacea è un gel bianco o bianco-giallastro, opaco.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 30 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca

Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate (Milano)
Italia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: 22 244 18 40

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei Paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Olanda, Estonia, Lettonia, Lituania, Slovacchia – Finacea
Polonia – Skinoren Rosacea.