Skinoren Rosacea
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Skinoren Rosacea
Gel 150 mg/g
Ácido azelaico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Índice del prospecto:
- Qué es Skinoren Rosacea y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Skinoren Rosacea
- Cómo usar Skinoren Rosacea
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Skinoren Rosacea
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Skinoren Rosacea y para qué se utiliza
Skinoren Rosacea contiene como principio activo el ácido azelaico y está indicado para uso tópico en la piel en el tratamiento de la rosácea. Se utiliza para reducir las lesiones inflamatorias y las pápulas en la cara.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren Rosacea
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren Rosacea
- si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido azelaico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren Rosacea (ver sección 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren Rosacea, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Skinoren Rosacea está destinado únicamente para uso tópico en la piel. Debe tenerse cuidado para
evitar el contacto del medicamento con los ojos, la boca y otras membranas mucosas.
En caso de contacto accidental con los ojos, la boca y/o las membranas mucosas, enjuáguelos
abundantemente con agua. Si la irritación ocular persiste, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Después de cada aplicación de Skinoren Rosacea, lávese las manos.
Debido a la elevada sensibilidad de la piel facial en pacientes con rosácea, durante el tratamiento
con Skinoren Rosacea se recomienda abstenerse del uso de otros medicamentos tópicos y de
productos cosméticos que puedan causar irritación local, tales como jabones, limpiadores faciales
que contengan alcohol, lociones alcohólicas, astringentes y exfoliantes.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente empeoramiento del
asma en pacientes tratados con ácido azelaico.
Niños y adolescentes
Skinoren Rosacea no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años,
debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en el tratamiento de la rosácea en esta
población.
Otros medicamentos y Skinoren Rosacea
Hasta la fecha no se han notificado interacciones entre Skinoren Rosacea y otros medicamentos, ni
efectos de otros medicamentos sobre Skinoren Rosacea.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de ácido azelaico en mujeres embarazadas. En mujeres embarazadas
o que estén amamantando, será el médico quien decida si pueden utilizar Skinoren Rosacea.
No debe permitirse que el bebé entre en contacto con la piel tratada o con el pecho si se ha
aplicado el medicamento.
Durante el embarazo, la lactancia, o si existe sospecha de embarazo o se está planeando un
embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Skinoren Rosacea no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Skinoren Rosacea contiene ácido benzoico y propilenglicol.
Skinoren Rosacea contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. El ácido benzoico puede causar
irritación local en la piel.
Skinoren Rosacea contiene 120 mg de propilenglicol por 1 g de gel.
3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren Rosacea
Debe utilizar Skinoren Rosacea siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte nuevamente con su médico o farmacéutico.
Skinoren Rosacea está destinado exclusivamente para uso tópico (sobre la piel).
Dosis y frecuencia de uso habituales de Skinoren Rosacea
Skinoren Rosacea se aplica sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día (mañana y noche)
y se frota suavemente. Aproximadamente 2,5 cm de medicamento extraído del tubo, lo que equivale
a 0,5 g de gel, es suficiente para cubrir toda la cara.
Para obtener un resultado óptimo del tratamiento, es importante utilizar Skinoren Rosacea de
forma regular durante todo el período de tratamiento.
En caso de irritación cutánea (ver sección 4: "Posibles efectos adversos"), puede reducir la
frecuencia de aplicación a una vez al día hasta que desaparezca la irritación. Si fuera necesario,
debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Instrucciones de uso
Antes de aplicar Skinoren Rosacea, debe limpiar cuidadosamente la piel con agua y secarla.
Puede utilizar un limpiador suave para la piel.
No utilice apósitos oclusivos (impermeables al aire y al agua) ni vendajes protectores. Después de
aplicar el gel, lávese las manos.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Skinoren Rosacea.
El período de tratamiento con Skinoren Rosacea puede variar individualmente y depende de la
gravedad de las lesiones cutáneas.
Skinoren Rosacea puede utilizarse durante varios meses, según la eficacia del tratamiento.
Una mejoría notable puede observarse tras 4 semanas de tratamiento.
Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento o si la rosácea empeora, debe interrumpir el
uso de Skinoren Rosacea y consultar con su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Skinoren Rosacea
El uso de una dosis mayor de la recomendada de Skinoren Rosacea es poco probable que cause
efectos tóxicos.
En caso de duda, continúe utilizando el medicamento según las indicaciones y consulte con su
médico.
Omisión de una dosis de Skinoren Rosacea
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según
las indicaciones de su médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren Rosacea
Si interrumpe el uso de Skinoren Rosacea, los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Antes de interrumpir el tratamiento, consulte con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Skinoren Rosacea puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Puede producirse irritación de la piel (por ejemplo, escozor y picor). En la mayoría de los casos, los
síntomas de irritación son leves o moderados. La frecuencia con la que aparecen disminuye a medida
que aumenta la duración del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son picor, escozor y dolor en el lugar de
aplicación.
Durante el tratamiento con Skinoren Rosacea pueden producirse los siguientes efectos adversos, que
afectan a la piel en el lugar de aplicación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): escozor, dolor y picor en el lugar
de aplicación;
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): sensación de hormigueo o
entumecimiento (parestesias), sequedad de la piel, erupción cutánea, hinchazón (edema) en el lugar
de aplicación;
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): acné, reacción cutánea a
un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anormal de la cara (rubor), urticaria,
sensación de malestar en el lugar de aplicación;
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas) :
- Hipersensibilidad, que puede presentarse con uno o más de los siguientes efectos adversos: edema angioneurótico (hinchazón cutánea súbita), edema ocular, edema facial, dificultad respiratoria («falta de aliento»)
- Irritación de la piel
- Urticaria
- Empeoramiento de los síntomas de asma
En estudios clínicos realizados en pacientes tratados con ácido azelaico en forma de gel por
acné vulgar, se observó un cambio en la coloración en el lugar de aplicación, aunque no se ha
observado en pacientes tratados por rosácea, aunque no puede descartarse (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de
Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Skinoren Rosacea
Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Skinoren Rosacea
- La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico. 1 g del medicamento Skinoren Rosacea contiene 150 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E210), carbómero 980, edetato de disodio, lecitina,
polisorbato 80, glicerol propilenglicol, agua purificada, hidróxido de sodio y triglicéridos saturados de
ácidos grasos de cadena media.
Aspecto del medic游戏副本 Skinoren Rosacea y contenido del envase
Skinoren Rosacea es un gel blanco o blanco amarillento, opaco.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel, contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel: 22 244 18 40
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Países Bajos, Estonia, Letonia, Lituania, Eslovaquia – Finacea
Polonia – Skinoren Rosacea.