Скинорен розацеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Скинорен Розацеа
150 мг/г гель
Acidum azelaicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Скинорен Розацеа и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Скинорен Розацеа
3. Как применять препарат Скинорен Розацеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Скинорен Розацеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Скинорен Розацеа и для чего он применяется

Препарат Скинорен Розацеа содержит в качестве действующего вещества азелаиновую кислоту и предназначен для местного применения на кожу при лечении розацеа. Он применяется для уменьшения воспалительных узелков и пустул на лице.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Skinoren Rosacea

Когда не применять лекарственное средство Skinoren Rosacea

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к азелаиновой кислоте или к любому из других компонентов лекарственного средства Skinoren Rosacea (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Skinoren Rosacea необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Skinoren Rosacea предназначено только для местного применения на кожу. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта препарата с глазами, полостью рта и другими слизистыми оболочками.
В случае случайного контакта препарата с глазами, полостью рта и (или) слизистыми оболочками их следует промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После каждого нанесения лекарственного средства Skinoren Rosacea необходимо тщательно вымыть руки.
Из-за повышенной чувствительности кожи лица при розацеа во время лечения лекарственным средством Skinoren Rosacea рекомендуется воздерживаться от применения других местных лекарственных средств, а также косметических средств по уходу за кожей, которые могут вызвать местное раздражение, таких как мыло, очищающие средства для лица, содержащие спирт, настойки, подсушивающие и отшелушивающие средства.
После выхода препарата на рынок редко сообщалось об усилении симптомов бронхиальной астмы у пациентов, получающих лечение азелаиновой кислотой.
Дети и подростки
Лекарственное средство Skinoren Rosacea не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности при лечении розацеа.
Другие лекарственные средства и Skinoren Rosacea
На данный момент не поступало сообщений о влиянии лекарственного средства Skinoren Rosacea на применение других препаратов, а также о влиянии других лекарственных средств на применение Skinoren Rosacea.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и кормление грудью
Отсутствуют данные о применении азелаиновой кислоты у беременных женщин. Врач решает вопрос о возможности применения лекарственного средства Skinoren Rosacea у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью.
Необходимо избегать контакта кожи новорождённого или груди с участками кожи, обработанными лекарственным средством Skinoren Rosacea.
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Skinoren Rosacea не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Лекарственное средство Skinoren Rosacea содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль.
Лекарственное средство Skinoren Rosacea содержит 1 мг бензойной кислоты в 1 г геля. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Лекарственное средство Skinoren Rosacea содержит 120 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

3. Как применять лекарственное средство Skinoren Rosacea
Лекарственное средство Skinoren Rosacea следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство Skinoren Rosacea предназначено исключительно для местного применения (на кожу).
Обычная дозировка и частота применения лекарственного средства Skinoren Rosacea
Лекарственное средство Skinoren Rosacea наносится на поражённые участки кожи дважды в день (утром и вечером) и аккуратно втирается в кожу. Примерно 2,5 см препарата, выдавленного из тюбика, что соответствует 0,5 г геля, достаточно для обработки всей поверхности лица.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта важно регулярное применение лекарственного средства Skinoren Rosacea на протяжении всего курса лечения.
При возникновении раздражения кожи (см. раздел 4 — «Возможные нежелательные реакции») можно снизить частоту применения лекарственного средства Skinoren Rosacea до одного раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости следует временно прекратить лечение на несколько дней.
Способ применения
Перед применением лекарственного средства Skinoren Rosacea кожу необходимо тщательно очистить водой и высушить. Можно использовать мягкое очищающее средство для кожи.
Не следует применять непроницаемые для воздуха и водонепроницаемые (окклюзионные) повязки, а также закрывающие повязки. После нанесения геля необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения
Врач должен сообщить пациенту, как долго следует применять лекарственное средство Skinoren Rosacea.
Продолжительность применения лекарственного средства Skinoren Rosacea может варьироваться индивидуально и зависит от степени выраженности кожных проявлений.
Лекарственное средство Skinoren Rosacea можно применять в течение нескольких месяцев в зависимости от эффективности лечения.
Заметное улучшение можно ожидать через 4 недели лечения.
При отсутствии улучшения после 2 месяцев лечения или ухудшении симптомов розацеа необходимо прекратить применение лекарственного средства Skinoren Rosacea и обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Skinoren Rosacea
При применении большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Skinoren Rosacea маловероятно развитие вредного действия препарата (отравления).
При возникновении сомнений следует продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями и проконсультироваться с врачом.
Пропуск применения лекарственного средства Skinoren Rosacea
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения лекарственного средства Skinoren Rosacea
При прекращении применения лекарственного средства Skinoren Rosacea симптомы заболевания могут усилиться. Перед прекращением применения лекарственного средства Skinoren Rosacea следует проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарственного средства Skinoren Rosacea, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Скинорен Розацея может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Может наблюдаться раздражение кожи (например, жжение и зуд). В большинстве случаев симптомы раздражения кожи являются лёгкими или умеренными. Частота их возникновения снижается по мере увеличения продолжительности лечения.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются зуд, жжение и боль в месте нанесения.
Во время лечения препаратом Скинорен Розацея могут возникать следующие побочные действия, затрагивающие кожу в месте нанесения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): жжение, боль, зуд в месте нанесения;
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек): ощущение покалывания или онемения (парестезии), сухость кожи, сыпь, отёк в месте нанесения;
Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек): акне, аллергический дерматит на внешний раздражитель (контактный дерматит), неестественное покраснение лица (гиперемия), крапивница, ощущение дискомфорта в месте нанесения;
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек) :

• Повышенная чувствительность, которая может проявляться одним или несколькими из следующих побочных действий: ангионевротический отёк (резкий отёк кожи), отёк глаза, отёк лица, одышка («затруднённое дыхание»)
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение симптомов астмы

В клинических исследованиях у пациентов, получавших азелаиновую кислоту в виде геля при лечении угревой сыпи, отмечалось изменение окраски кожи в месте нанесения, однако у пациентов, лечившихся по поводу розацеи, этого не наблюдалось, хотя такая возможность не может быть исключена (частота неизвестна).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен Розацея

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скинорен Розацеа

• Активным веществом лекарства является азелаиновая кислота. 1 г лекарства Скинорен Розацеа содержит 150 мг азелаиновой кислоты.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), карбомер 980, динатрия эдетат, лецитин,
полисорбат 80, пропиленгликоль, вода очищенная, натрия гидроксид и триглицериды насыщенных
жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Скинорен Розацеа и что содержит упаковка
Скинорен Розацеа — это белый или желтовато-белый непрозрачный гель.
Упаковка лекарства представляет собой алюминиевую тубу, содержащую 30 г геля, помещённую в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate (Milano)
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел.: 22 244 18 40

Лекарство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Нидерланды, Эстония, Латвия, Литва, Словакия — Finacea
Польша — Скинорен Розацеа