Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Скінорен
200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Скінорен
Як застосовувати лік Скінорен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Скінорен і для чого його застосовують

Лік Скінорен є протизапальним засобом від вугрового висипу у вигляді крему для нанесення на шкіру.
Діючою речовиною ліку є кислота азелаїнова, яка має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того,
кислота азелаїнова гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу
(меланоцитів).
Показання
Лікування вугрового висипу та пігментаційних змін шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або до будь-якого з інших компонентів препарату Скінорен (див.
розділ 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх слід негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем. Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно вимити руки.
Діти та молоді люди
Безпека та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджувалися.
Препарат Скінорен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз або нещодавно застосовуються, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Дослідження взаємодії не проводилися.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із шкірою або грудьми, які лікуються препаратом Скінорен.
Слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен крем містить 2 мг бензоєвої кислоти в 1 г крему. Бензоєва кислота може
викликати місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Ліки Скінорен призначаються виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням ліків Скінорен
необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати
щадний засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему слід наносити на уражену шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Смужка крему, вичавлена з тюбика
завдовжки приблизно 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатня для шкіри обличчя. Після нанесення
ліків слід вимити руки.
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для окремих пацієнтів і залежить від тяжкості
шкірних уражень.
При лікуванні вульгарного акне чітке поліпшення спостерігається приблизно через 4 тижні
систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно
систематично застосовувати ліки протягом кількох місяців, максимально — до 12 місяців.
При лікуванні пігментації рекомендується застосовувати ліки Скінорен принаймні
протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні ліків.
Оскільки сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду
лікування одночасно слід застосовувати креми із захисними фільтрами UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного ліків або
застосовувати їх один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід
припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки застосовуються у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вульгарного акне.
Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на звітах, підготовлених у ході клінічних досліджень, та на спонтанних повідомленнях, отриманих у процесі моніторингу безпеки після виходу препарату на ринок. Зазначені нижче побічні ефекти впорядковано відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

шелушіння шкіри, біль, сухість, обесколорення шкіри, подразнення у місці нанесення;

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

себорейний дерматит, вугровий висип, обесколорення шкіри, парестезії (відчуття поколювання, оніміння), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, запалення губ, висип, печіння, пухирі, екзема, виразки у місці нанесення. Зазначені побічні ефекти повідомлялися після виходу на ринок крему Скінорен.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у темряві.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), цетеарилоктаніат + ізопропілміристиніат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцеролмоностеарин 40-55, спирт цетостеариловий, гліколі
пропіловий, вода очищена, стеаринати макроголігліцеридів.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінорен має вигляд білого крему. Алюмінієва тюбик із внутрішнім шаром епоксидної смоли та кришкою з поліетилену у картонному пакуванні, що містить 30 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Австрії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Австрії, країні експорту: 1-18823
Номер дозволу на паралельний імпорт: 279/24