Skinoren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Skinoren
200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di crema per uso cutaneo.
Il principio attivo di Skinoren è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita dei batteri Propionibacterium acnes), inibisce l'ipercheratinizzazione epidermica, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l'acido azelaico inibisce la crescita e l'iperattività delle cellule pigmentarie epidermiche anomale (melanociti).
Indicazioni
Trattamento dell'acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Skinoren

Quando non deve essere usato il medicinale Skinoren
Non usi il medicinale Skinoren se è allergico (ipersensibile) all’acido azelaico, al propilenglicole o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, deve consultare il medico o il farmacista.
Eviti il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le mucose.
Quando applica il medicinale Skinoren sulla pelle del viso, presti attenzione a non farlo entrare negli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le mucose, li lavi immediatamente con abbondante acqua. Se l’irritazione agli occhi persiste, deve contattare il medico. Dopo ogni applicazione del medicinale Skinoren, si lavi le mani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Skinoren e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Eviti che il bambino allattato al seno venga a contatto con la pelle trattata con il medicinale Skinoren o con i seni.
Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di propilenglicole per 1 g di crema.
Il medicinale Skinoren contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Skinoren

Usare il medicinale Skinoren secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute. Prima dell’applicazione, lavare accuratamente la pelle con acqua normale e asciugarla. È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma uno strato sottile di crema va applicato due volte al giorno – al mattino e alla sera – sulla cute interessata. La crema va massaggiata delicatamente. Una striscia di crema spremuta dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per l’intera superficie del viso. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dal grado di gravità delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di trattamento regolare. Per ottenere un risultato ottimale, il medicinale deve essere usato regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda di usare il medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I migliori risultati si ottengono con un uso regolare del prodotto. Poiché l’esposizione ai raggi solari può peggiorare le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento è necessario utilizzare contemporaneamente creme con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, ridurre la quantità di medicinale applicata oppure usarlo una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, interrompere il trattamento per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento posologico negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Interruzione dell’uso del medicinale Skinoren
Se durante l’uso del medicinale Skinoren persistono sintomi di irritazione cutanea, interrompere il trattamento per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
All'inizio del trattamento può verificarsi irritazione cutanea.
L'elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti redatti durante studi clinici e segnalazioni spontanee emerse nel monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo la sua immissione in commercio. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono elencati in base alla frequenza di segnalazione e di comparsa.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;

Comune (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• desquamazione cutanea, dolore, secchezza, decolorazione della pelle, irritazione nel sito di applicazione;

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• seborrea, acne, decolorazione della pelle, parestesia (sensazione di formicolio, punzecchiamento), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1000):

• ipersensibilità ai farmaci (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore dell'occhio, gonfiore del viso), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, stomatite, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione.
  Gli effetti indesiderati sopra elencati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale Skinoren crema.

Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico di glicerolo 40-55, alcool cetostearyl, propilenglicole, acqua purificata, stearati di macrogoligliceridi.

Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta come una crema bianca. Il tubo in alluminio con rivestimento interno in resina epossidica e tappo in polietilene è contenuto in una scatola di cartone e contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca

Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 1-18823
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 279/24