Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской таре на иностранном языке!
Скинорен
200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен
Как применять лекарственное средство Скинорен
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Скинорен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Скинорен — это противотрёховое средство в форме крема для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи, а также снижает число волосяных фолликулов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи (акне) и пигментных изменений кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Скинорен

Когда не следует применять препарат Скинорен
Не следует применять препарат Скинорен, если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скинорен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении препарата Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки, их следует немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения глаз пациенту следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата Скинорен необходимо тщательно вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её наступление, перед применением данного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Скинорен
Крем Скинорен содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Крем Скинорен содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Скинорен содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен следует применять исключительно наружно. Перед применением лекарства Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и промокнуть насухо. Можно также использовать мягкое средство, предназначенное для очищения кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой крема следует наносить на поражённые участки кожи дважды в день — утром и вечером. Крем необходимо аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленного из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных поражений.
При лечении угревой болезни заметное улучшение наступает примерно через 4 недели регулярного применения лекарства. Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярно применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при систематическом применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения необходимо одновременно использовать кремы с фильтрами UV B и UV A.
При выраженном раздражении кожи следует уменьшить количество применяемого лекарства или использовать его один раз в день до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости лечение следует прервать на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство применяется у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой болезни. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей младше 12 лет.
Если создаётся впечатление, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, средство Скинорен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.
Ниже приведён перечень нежелательных явлений, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Указанные ниже побочные эффекты упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и регистрации.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

зуд, жжение, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, онемения), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, хейлит, сыпь, жжение, пузырьки, экзантема, язвы в месте нанесения. Указанные побочные эффекты были зарегистрированы после разрешения крема Скинорен к применению.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Скинорен
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), октанат цетеариловый + изопропилмиристат (PCL Liquid), глицерол 85 %, глицерил моностеарат 40–55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, стеараты макроголглицеридов.

Как выглядит препарат Скинорен и что содержит упаковка
Препарат Скинорен представляет собой белый крем. Препарат выпускается в алюминиевой тубе с внутренним покрытием эпоксидной смолы и колпачком из полиэтилена, помещённой в картонную пачку. Объём тубы — 30 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Австрии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на выпуск в Австрии, стране экспорта: 1-18823
Номер разрешения на параллельный импорт: 279/24