Skinoren

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Skinoren
200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No debe utilizarse el medicamento Skinoren si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver
punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
En caso de contacto del medicamento con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con el médico.
Después de cada uso del medicamento Skinoren, deben lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico lo haya indicado.
Debe evitarse el contacto del niño lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los pechos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, está amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre ciertos componentes del medicamento Skinoren
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 2 mg de ácido benzoico por cada gramo de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren en forma de crema contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con el médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren,
debe lavarse bien la piel con agua corriente y secarla. También puede utilizarse un producto suave
específicamente indicado para la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente debe aplicarse una fina capa de crema
sobre la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente.
Una pequeña cantidad de crema extraída del tubo, equivalente a una tira de aproximadamente 2,5 cm de longitud (unos 0,5 g), es suficiente para cubrir completamente la piel del rostro. Tras aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de los cambios en la piel.
En el tratamiento del acné vulgar, una mejoría evidente se observa tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento continuo. Para obtener el resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento de forma sistemática durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar el medicamento Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático. Dado que la radiación solar puede agravar las alteraciones pigmentarias, durante todo el período de tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si se produce una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o aplicarse una sola vez al día, hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Al comienzo del tratamiento, puede aparecer irritación en la piel.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes elaborados durante estudios clínicos y en notificaciones espontáneas derivadas del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización. Los efectos adversos mencionados a continuación están ordenados según su frecuencia de notificación y aparición.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse mediante uno de los siguientes efectos adversos: edema angioneurótico, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, edema facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, inflamación del labio, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación. Los efectos adversos mencionados se notificaron tras la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skinoren

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monoestearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearatos de macrogolglicerol.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. Tubo de aluminio con recubrimiento interno de resina epoxi y tapón de polietileno, contenido en un estuche de cartón, que contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-18823
Número de autorización de importación paralela: 279/24