Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скінорен, 200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Скінорен
Як застосовувати лік Скінорен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Скінорен і для чого його застосовують

Скінорен — це протизапальний засіб від вугрової хвороби у формі крему для нанесення на шкіру.
Діючою речовиною ліку є кислота азелаїнова, яка має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того,
кислота азелаїнова гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин
епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування вугрової хвороби та пігментації шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або до будь-якого з інших компонентів препарату Скінорен (див.
розділ 6).
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Скінорен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх слід негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем. Після кожного застосування препарату Скінорен слід вимити руки.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.
Препарат Скінорен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Досліджень щодо взаємодії не проводили.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із шкірою, лікуваною препаратом Скінорен, або грудьми.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему.
Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Ліки Скінорен призначаються виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням ліків Скінорен
необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати
м'який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему слід наносити на уражені ділянки шкіри
двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Смужка видавленого з туби крему
довжиною близько 2,5 см (приблизно 0,5 г) цілком достатня для обличчя. Після нанесення ліків слід
вимити руки.
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для різних пацієнтів і залежить від тяжкості шкірних
змін.
При лікуванні вульгарного акне чітке поліпшення досягається приблизно через 4 тижні
систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального ефекту лікування ліки слід
застосовувати систематично протягом кількох місяців, максимум до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних плям рекомендується застосовувати ліки Скінорен щонайменше
протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні. Оскільки
сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду лікування
одночасно слід застосовувати креми із захистом від УФ-випромінювання UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного ліків або
застосовувати його один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід
припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки застосовуються у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вульгарного акне. Коригування
дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібне.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком молодше 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на звітах, складених під час клінічних досліджень, а також на спонтанних повідомленнях, отриманих у процесі моніторингу безпеки після виходу препарату на ринок. Зазначені нижче побічні ефекти впорядковані відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

шелушіння шкіри, біль, сухість, обесколорення шкіри, подразнення у місці нанесення;

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

себорейний дерматит, вугровий висип, обесколорення шкіри, парестезії (відчуття поколювання, мурашок), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк ока, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, стоматит, висип, печіння, пухирі, еритема, утворення виразок у місці нанесення. Зазначені побічні ефекти були повідомлені після виходу на ринок крему Скінорен.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг (20%) кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), октаніат цетеарилу + ізопропілміристин (PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцеролу моностеарат 40-55, спирт цетостеариловий, пропіленгліколь, вода очищена, стеаринат макроголігліцеридів.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінорен має вигляд білого крему. Алюмінієва тюбик із внутрішнім шаром епоксидної смоли та кришкою з поліетилену в картонному пакеті містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Австрії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-18823
Номер дозволу на паралельний імпорт: 452/21