Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren, 200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Skinoren
Cómo utilizar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de crema para aplicación cutánea.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidérmicos anormales.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgar y de las alteraciones pigmentarias de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (ver
punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel del rostro, debe tener cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, se deben enjuagar inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años de edad.

Skinoren y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Debe evitarse el contacto del lactante con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los senos maternos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, cree estarlo, está en período de lactancia o planea tener un embarazo, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren
El medicamento Skinoren crema contiene 2 mg de ácido benzoico por cada gramo de crema.
El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren crema contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con el médico o farmacéutico.
Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar el medicamento Skinoren, debe
lavar bien la piel con agua corriente y secarla. También puede utilizarse un producto suave
destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, normalmente se debe aplicar una capa fina de crema sobre
la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente.
Una cantidad de crema extraída del tubo en forma de tira de aproximadamente 2,5 cm de longitud
(aproximadamente 0,5 g) es suficiente para toda la cara. Tras la aplicación del medicamento, debe
lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según los pacientes y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgar, una mejoría evidente se consigue tras aproximadamente 4 semanas
de tratamiento continuado. Para obtener un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento de forma
regular durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar Skinoren durante al
menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso regular del medicamento. Dado que la
radiación solar puede agravar las alteraciones de la pigmentación, durante todo el período de
tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
En caso de irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o
aplicarse una sola vez al día hasta la desaparición de los síntomas de irritación. Si fuera necesario,
debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para el tratamiento del
acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
con su médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el
tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los padecerán.
Al comienzo del tratamiento puede aparecer irritación de la piel.
La siguiente lista de efectos adversos se basa en informes elaborados durante estudios clínicos y en
notificaciones espontáneas derivadas del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su
autorización. Los efectos adversos indicados a continuación se ordenan según su frecuencia de
notificación y aparición.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

hipersensibilidad a medicamentos (que puede manifestarse mediante uno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, inflamación de los labios, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación. Dichos efectos adversos han sido notificados tras la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este
prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del
uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skinoren

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg (20 %) de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearato de macrogoliglicéridos.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. Tubo de aluminio con recubrimiento interno de resina epoxi y tapón de PE, en un estuche de cartón, que contiene 30 g de crema.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-18823
Número de autorización para la importación paralela: 452/21