Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren, 200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Skinoren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Skinoren
Come usare Skinoren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skinoren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di crema da applicare sulla pelle.
Il principio attivo è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita dei batteri Propionibacterium acnes), inibisce l'eccessiva cheratinizzazione dello strato corneo, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l'acido azelaico inibisce la crescita e l'iperattività delle cellule melanocitarie anormali dell'epidermide.
Indicazioni
Trattamento dell'acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non usare il medicinale Skinoren
Non usare il medicinale Skinoren in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido azelaico, al propilene glicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Skinoren (vedere punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le membrane mucose.
Quando si applica il medicinale Skinoren sulla pelle del viso, si deve fare attenzione affinché il prodotto non entri negli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le membrane mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve contattare il medico. Dopo ogni utilizzo del medicinale Skinoren, lavare le mani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È necessario evitare il contatto del neonato allattato al seno con la pelle trattata con il medicinale Skinoren o con i seni.
Consultare il medico o il farmacista se si è in gravidanza, si sospetta di esserlo, si sta allattando al seno o si programma una gravidanza, prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema.
L'acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di propilene glicole per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcol cetostearyl, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Utilizzi il medicinale Skinoren seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute. Prima dell’applicazione di Skinoren, la cute deve essere accuratamente lavata con acqua corrente e asciugata. È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa prescrizione medica, di norma uno strato sottile di crema va applicato due volte al giorno – al mattino e alla sera – sulla cute interessata. La crema va massaggiata delicatamente. Una striscia di crema spremuta dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per l’intero viso. Dopo l’applicazione del medicinale, si lavino le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di trattamento regolare. Per ottenere un risultato terapeutico ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per alcuni mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie cutanee, si raccomanda l’uso del medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I migliori risultati si ottengono con un uso regolare del prodotto. Poiché l’esposizione ai raggi solari può peggiorare le discromie, durante tutto il periodo di trattamento si raccomanda l’uso contemporaneo di creme con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, si riduca la quantità di medicinale applicata oppure si applichi una sola volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento posologico negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni.
Non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Skinoren
Se durante l’utilizzo di Skinoren persistono sintomi di irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
All'inizio del trattamento può manifestarsi irritazione cutanea.
L'elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee emerse durante il monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono elencati in ordine di frequenza e di incidenza.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;

Comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10):

desquamazione cutanea, dolore, secchezza, decolorazione della pelle, irritazione nel sito di applicazione;

Non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100):

dermatite seborroica, acne, decolorazione della pelle, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiamento), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;

Rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):

ipersensibilità ai farmaci (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore dell'occhio, gonfiore del viso), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, stomatite, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione. Tali effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio della crema Skinoren.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico del glicerolo 40-55, alcool cetostearyl, glicole propilenico, acqua purificata, stearato di macrogol gliceroli.
Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta come una crema bianca. Tubo in alluminio con rivestimento interno in resina epossidica e tappo in polietilene (PE), contenuto in una scatola di cartone, contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-18823
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 452/21