Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Скинорен, 200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен
3. Как применять лекарственное средство Скинорен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Скинорен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется

Скинорен — это противотрёхачный препарат в форме крема для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи (acne vulgaris) и пигментных пятен кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен

Когда не следует применять лекарственное средство Скинорен
Не применять лекарственное средство Скинорен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к
азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см.
пункт 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Скинорен необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении лекарственного средства Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно
прополоскать большим количеством воды. При сохранении раздражения глаз пациент должен
обратиться к врачу. После каждого применения лекарственного средства Скинорен необходимо вымыть руки.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Скинорен у детей в возрасте младше 12
лет не изучались.
Влияние лекарственного средства Скинорен на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарственное средство Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не назначил
врач.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна, кормит грудью,
подозревает беременность или планирует её, перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Скинорен
Крем Скинорен содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Крем Скинорен содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Лекарственное средство Скинорен содержит цетеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции
(например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен следует применять исключительно на кожу. Перед нанесением лекарства Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и просушить. Можно также использовать мягкое средство, предназначенное для очищения кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленного из тюбика длиной около 2,5 см (около 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой болезни заметное улучшение наступает примерно через 4 недели систематического применения лекарства. Для достижения оптимального результата лечения необходимо систематически применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при систематическом применении. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения следует одновременно применять кремы с фильтром от УФ B и УФ A.
При значительном раздражении кожи следует уменьшить количество применяемого лекарства или применять его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прервать лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство применяют у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой болезни. Корректировка дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Если создаётся впечатление, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Скинорен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.
Ниже приведён перечень побочных эффектов, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Указанные ниже побочные эффекты упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и сообщений о них.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• зуд, жжение, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение укола, покалывания), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, воспаление губ, сыпь, жжение, волдыри, экзантема, язвы в месте нанесения. Указанные побочные эффекты были сообщены после регистрации крема Скинорен.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Скинорен
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг (20%) азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), октаноат цетеариловый + изопропилмиристинат (PCL Liquid), глицерол 85%, моностеарат глицерина 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, стеарат макроголглицерина.

Как выглядит лекарственное средство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Скинорен представляет собой белый крем. Продается в алюминиевой тубе с внутренним эпоксидным слоем и полиэтиленовой крышкой, помещенной в картонную коробку. Объем крема — 30 г.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан)
Италия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-18823
Номер разрешения на параллельный импорт: 452/21