Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скінорен (Скинорен)
200 мг/г (20%), крем
Acidum azelaicum
Скінорен і Скинорен — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Скінорен — це протизапальний засіб проти вугрів у вигляді крему для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною засобу є азелаїнова кислота, яка має протимікробну дію (гальмує ріст бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того, азелаїнова кислота гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування звичайних вугрів та пігментації шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або до будь-якого з інших компонентів препарату Скінорен (див.
розділ 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх слід негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно вимити руки.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.
Препарат Скінорен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Досліджень щодо взаємодії не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, із шкірою або грудьми, які лікували препаратом Скінорен.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Ліки Скінорен призначаються виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням ліків Скінорен
необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати
м'який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему наносять на уражену ділянку шкіри
двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Смужка крему, вичавлена з тюбика
довжиною приблизно 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатня для обробки шкіри обличчя. Після
нанесення ліків необхідно вимити руки.
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для різних пацієнтів і залежить від тяжкості шкірних
змін.
При лікуванні вугрової хвороби чітке поліпшення досягається приблизно через 4 тижні
систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального результату лікування ліки
слід систематично застосовувати протягом кількох місяців, максимально — до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних плям рекомендується застосовувати ліки Скінорен принаймні
протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні.
Оскільки сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього
періоду лікування одночасно слід застосовувати креми із захистом від УФ-випромінювання
UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного ліку або
застосовувати його один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності
слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки застосовуються у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вугрової хвороби. Корекція
дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на звітах, підготовлених у рамках клінічних досліджень, та на спонтанних повідомленнях, отриманих у процесі моніторингу безпеки після виходу лікарського засобу на ринок. Зазначені нижче побічні ефекти наведені відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, гіперемія у місці нанесення;
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
лущення шкіри, біль, сухість, обезбарвлення шкіри, подразнення у місці нанесення;
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
себорейний дерматит, акне, обезбарвлення шкіри, парестезії (відчуття колючості, поколювання), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, стоматит, висип, печіння, еритема, виразка у місці нанесення.
Зазначені побічні ефекти були повідомлені після виходу на ринок крему Скінорен.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скінорен
Діючою речовиною ліків є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), цетеарилоктаніан + ізопропілміристиніан
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцеролмоностеарин 40-55, спирт цетостеариловий, гліколь
пропіловий, вода очищена, стеаринати макроголгліцеридів.
Як виглядають ліки Скінорен і що містить упаковка
Ліки Скінорен мають вигляд білого крему.
Тюбик алюмінієвий із кришкою з ПЕ, що містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального, або імпортера паралельного.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000455
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/21