Skinoren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren (Скинорен)
200 mg/g (20%), crema
Acidum azelaicum
Skinoren e Скинорен sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale, scritti rispettivamente in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altri soggetti potrebbe causare loro danni, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di crema per uso cutaneo.
La sostanza attiva è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita del batterio Propionibacterium acnes), inibisce l'ipercheratosi epidermica, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie della pelle e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l'acido azelaico inibisce la crescita e l'iperattività delle cellule melanocitarie epidermiche anormali.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non usare il medicinale Skinoren
Non usare il medicinale Skinoren se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido
azelainico, al propilene glicole o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Skinoren (vedere
punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le mucose.
Quando si applica il medicinale Skinoren sulla pelle del viso, si deve fare attenzione a non farlo entrare negli occhi.
In caso di contatto del medicinale con gli occhi, la bocca o le mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico. Dopo ogni utilizzo del medicinale Skinoren, lavare le mani.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare il medicinale Skinoren durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È necessario evitare che il bambino allattato al seno venga a contatto con la pelle trattata con il medicinale Skinoren o con i seni.
È necessario consultare il medico o il farmacista se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L'acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di propilene glicole per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcol cetostearyllico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Utilizzi il medicinale Skinoren seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute. Prima dell’applicazione di Skinoren,
la cute deve essere accuratamente lavata con acqua corrente e asciugata. È possibile utilizzare
anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa prescrizione medica, di norma uno strato sottile di crema deve essere applicato
sulle zone cutanee interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera. La crema va massaggiata
delicatamente. Una striscia di crema spremuta dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è
sufficiente per l’intero viso. Dopo l’applicazione del medicinale si devono lavare le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle
lesioni cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane
di trattamento regolare. Per ottenere un risultato ottimale, il medicinale deve essere utilizzato
regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda l’utilizzo del medicinale Skinoren per almeno
3 mesi. I risultati migliori si ottengono con un uso regolare del prodotto. Poiché l’esposizione ai
raggi solari può peggiorare le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento si
raccomanda l’uso contemporaneo di creme con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, si consiglia di ridurre la quantità di medicinale applicata
oppure di utilizzarlo una volta sola al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se
necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento
dell’acne vulgaris. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli adolescenti tra i 12 e
i 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia d’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
di età.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Interruzione del trattamento con Skinoren
Se durante il trattamento con Skinoren persistono sintomi di irritazione cutanea, il trattamento
deve essere interrotto per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
All'inizio del trattamento può manifestarsi irritazione cutanea.
L'elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti redatti durante studi clinici e segnalazioni spontanee emerse dal monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono riportati in ordine di frequenza di segnalazione e di incidenza.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;
  Comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10):
• desquamazione cutanea, dolore, secchezza, decolorazione della pelle, irritazione nel sito di applicazione;
  Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):
• dermatite seborroica, acne, decolorazione della pelle, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiatura), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;
  Rari (possono verificarsi in 1 persona su 1000):
• ipersensibilità ai farmaci (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore dell'occhio, gonfiore del viso), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, infiammazione delle labbra, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sopra elencati sono stati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Skinoren crema.

Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglietto illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile + miristato di isopropile (PCL Liquid), glicerolo 85%, monoestere stearico del glicerolo 40-55, alcol cetostearyl, glicole propilenico, acqua purificata, stearati di macrogol glicerolo.
Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta come una crema bianca.
Tubo in alluminio con tappo in PE contenente 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000455
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 126/21