Skinoren

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren (Скинорен)
200 mg/g (20%), crema
Ácido azelaico
Skinoren y Скинорен son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skinoren
3. Cómo usar Skinoren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinoren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de crema para uso tópico.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidermales anormales.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgaris y de las alteraciones pigmentarias de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No debe utilizarse el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) al ácido azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (véase el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si persiste la irritación ocular, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, deben lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Skinoren con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando en ese momento o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia, salvo que así lo indique el médico.
Debe evitarse que el bebé amamantado entre en contacto con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los pechos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren
El medicamento Skinoren crema contiene 2 mg de ácido benzoico por cada gramo de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren crema contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
El medicamento Skinoren contiene alcohol cetearílico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con el médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren, debe
lavar cuidadosamente la piel con agua corriente y secarla. También puede utilizarse un producto
suave destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique otra cosa, normalmente se debe aplicar una capa fina de crema sobre
la piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente.
Una cantidad de crema extraída del tubo equivalente a una tira de aproximadamente 2,5 cm de
longitud (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para toda la cara. Tras la aplicación del medicamento,
deben lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgaris, una mejoría evidente se consigue tras aproximadamente 4 semanas
de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento
de forma sistemática durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación, se recomienda utilizar el medicamento
Skinoren durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático.
Dado que la radiación solar puede agravar las alteraciones de la pigmentación, durante todo el
periodo de tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si se produce una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento
aplicado o aplicarse una sola vez al día, hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera
necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad) para el tratamiento
del acné vulgaris. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de entre 12 y 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el
tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Al inicio del tratamiento puede aparecer irritación en la piel.
La lista siguiente de efectos adversos se basa en informes procedentes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas realizadas en el marco del seguimiento de la seguridad del medicamento tras su autorización. Los efectos adversos que se indican a continuación están ordenados según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse mediante alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón facial), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, queilitis, erupción cutánea, escozor, ampollas, eccema, ulceración en el lugar de aplicación.

Los efectos adversos mencionados anteriormente fueron notificados tras la comercialización del crema Skinoren.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos

Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearilo + miristato de isopropilo (PCL Liquid), glicerol al 85 %, monostearato de glicerol 40-55, alcohol cetosteárico, propilenglicol, agua purificada, estearatos de macrogolglicerol.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca.
Tubo de aluminio con tapón de PE que contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular en Bulgaria, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000455
Número de autorización de importación paralela: 126/21