Скинорен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Скинорен (Скинорен)
200 мг/г (20%), крем
Кислота азелаиновая
Скинорен и Скинорен — это одно и то же торговое название одного и того же лекарства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Скинорен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Скинорен
3. Как применять лекарство Скинорен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Скинорен
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Скинорен и для чего оно применяется

Скинорен — это противозачаточное средство от угревой сыпи в форме крема для наружного применения.
Действующим веществом лекарства является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), подавляет чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение обыкновенной угревой сыпи и пигментных пятен кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Скинорен

Когда не следует применять препарат Скинорен
Не применяйте препарат Скинорен, если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к
азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см.
пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скинорен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза, рот и слизистые оболочки.
При нанесении препарата Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы средство не попало в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения глаз пациенту следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата Скинорен необходимо вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не рекомендовал врач.
Следует избегать контакта кормящегося ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Скинорен
Крем Скинорен содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Крем Скинорен содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Скинорен содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
снова обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен следует применять исключительно наружно. Перед нанесением лекарства Скинорен необходимо
тщательно вымыть кожу обычной водой и промокнуть насухо. Можно также использовать мягкое средство
для очищения кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой болезни заметное улучшение наступает примерно через 4 недели регулярного применения препарата. Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярно применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально — до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при регулярном применении. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения необходимо одновременно использовать кремы с фильтрами UV B и UV A.
В случае выраженного раздражения кожи следует уменьшить количество применяемого лекарства или использовать его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости лечение следует прервать на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство применяется у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой болезни. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей младше 12 лет.
Если возникает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Скинорен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.

Ниже приведён перечень побочных эффектов, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Указанные ниже побочные эффекты упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и регистрации.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

• шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, воспаление губ, сыпь, жжение, волдыри, экзантема, язва в месте нанесения.

Указанные побочные эффекты были зарегистрированы после разрешения к применению крема Скинорен.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не
используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скинорен
Активным веществом лекарства является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Другие компоненты: бензойная кислота (Е 210), октанат цетеариловый + изопропилмиристат
(PCL Liquid), глицерол 85 %, моностеарат глицерола 40-55, цетостеариловый спирт,
пропиленгликоль, очищенная вода, стеараты макроголглицеридов.

Как выглядит лекарство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарство Скинорен представляет собой белый крем.
Алюминиевая туба с полиэтиленовой навинчивающейся крышечкой, содержащая 30 г крема.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Польша

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Польша

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000455
Номер разрешения на параллельный импорт: 126/21