УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Скінорен
200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скінорен — це протизапальний засіб проти вугрів у формі крему для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота азелаїнова, яка має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того,
кислота азелаїнова гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування звичайного вугрового висипу та пігментаційних порушень шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або до будь-якого з інших складових препарату Скінорен (див.
розділ 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх слід негайно промити
великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен
звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Скінорен слід вимити руки.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.
Препарат Скінорен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Дослідження взаємодій не проводилися.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту дитини, яку годують груддю, з шкірою або грудьми, лікованими препаратом Скінорен.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких складових препарату Скінорен
Препарат Скінорен крем містить 2 мг кислоти бензойної в 1 г крему. Кислота бензойна може
викликати місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить спирт цетостеариловий, тому може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Скінорен

Лікарський засіб Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Скінорен призначений виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням лікарського засобу Скінорен слід
ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати м’який засіб,
призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему слід наносити на уражену шкіру двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід обережно втирати. Полоска крему, вичавленого з тюбика завдовжки приблизно 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатня для обличчя. Після нанесення лікарського засобу слід вимити руки.
Тривалість лікування лікарським засобом Скінорен різна для окремих пацієнтів і залежить від тяжкості шкірних уражень.
При лікуванні вульгарного акне помітне поліпшення досягається приблизно через 4 тижні систематичного застосування засобу. Для досягнення оптимального результату лікування слід систематично застосовувати засіб протягом кількох місяців, максимально — до 12 місяців.
При лікуванні пігментації рекомендується застосовувати лікарський засіб Скінорен принаймні протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні засобу. Оскільки сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього періоду лікування одночасно слід застосовувати креми із захистом від УФ-випромінювання UV B та UV A.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного засобу або застосовувати його один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Засіб застосовують у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вульгарного акне. Коригування дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібне.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком молодше 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Скінорен
Якщо під час застосування лікарського засобу Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Скінорен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на звітах, складених під час клінічних досліджень, та на спонтанних повідомленнях, отриманих у процесі моніторингу безпеки препарату після його виходу на ринок. Зазначені нижче побічні ефекти впорядковані відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
шелушіння шкіри, біль, сухість, обескольорення шкіри, подразнення у місці нанесення;
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
себорейний дерматит, вугри, обескольорення шкіри, парестезії (відчуття поколювання, оніміння), дерматит, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, хейліт, висип, печіння, пухирі, екзема, утворення виразок у місці нанесення.
Зазначені побічні ефекти були зареєстровані після виходу на ринок крему Скінорен.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Зберігати при температурі нижче 30 °C у вихідній упаковці.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скінорен
Діючою речовиною ліків є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), октаніат цетилу, гліцерол 85%, естер гліцерилу стеаринової кислоти + цетостеариловий спирт + пальмітат цетилу + макроголгліцерид кокосової олії (CUTINA CBS), пропіленгліколь, вода очищена, стеаринати макроголгліцеридів.
Як виглядають ліки Скінорен і що містить упаковка
Ліки Скінорен мають вигляд білого крему. Алюмінієва тюбикова упаковка містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дивіти
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту: 11427/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/19