ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Скинорен
200 мг/г, крем
Кислота азелаиновая
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен
Как применять лекарственное средство Скинорен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Скинорен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Скинорен — это противотрёховое средство в форме крема для наружного применения.
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи (acne vulgaris) и пигментных пятен кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Скинорен

Когда не следует применять препарат Скинорен
Не применяйте препарат Скинорен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см. пункт 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скинорен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении препарата Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы средство не попало в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим количеством воды. При сохраняющемся раздражении глаз пациенту следует обратиться к врачу. После каждого применения препарата Скинорен необходимо вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, что отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её наступление, перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Скинорен
Крем Скинорен содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Крем Скинорен содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Скинорен содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен следует наносить исключительно на кожу. Перед нанесением лекарства Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и промокнуть насухо. Можно также использовать мягкое средство, предназначенное для очищения кожи.
Если врачом не предписано иное, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой сыпи заметное улучшение наступает примерно через 4 недели регулярного применения лекарства. Для достижения оптимального результата лечения необходимо регулярно применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально — до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при систематическом применении. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения следует одновременно использовать кремы с фильтрами UV B и UV A.
В случае значительного раздражения кожи следует уменьшить количество применяемого лекарства или использовать его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прервать лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство применяется у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой сыпи. Корректировка дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте младше 12 лет.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Скинорен может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
В начале лечения возможно появление раздражения кожи.
Ниже приведён перечень побочных эффектов, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Указанные ниже побочные эффекты упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и регистрации.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
• зуд, жжение, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):
• шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):
• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, онемения), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):
• повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, хейлит, сыпь, жжение, волдыри, экзантема, язвы в месте нанесения.

Указанные побочные эффекты были зарегистрированы после разрешения крема Скинорен к обращению.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Скинорен

Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Скинорен
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), октанат цетеариловый, глицерол 85 %,
глицерил стеарат + цетостеариловый спирт + пальмитат цетила + кокосовый глицерид макрогола (CUTINA
CBS), пропиленгликоль, очищенная вода, стеараты макроголглицеридов.

Как выглядит лекарственное средство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Скинорен представляет собой белый крем. Алюминиевая туба содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Сеграте, Милан
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Польша
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Польша
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельчза 25A
11-001 Дывиты
Польша

Номер разрешения на обращение на территории Румынии, страны экспорта: 11427/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 173/19