Skinoren

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Skinoren
200 mg/g, crema
Ácido azelaico
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Skinoren
3. Cómo usar Skinoren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinoren
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento antimicrobiano para el acné, en forma de crema para aplicación cutánea.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos libres en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones. Además, el ácido azelaico inhibe el crecimiento y la actividad excesiva de los melanocitos epidérmicos anormales.
Indicaciones
Tratamiento del acné vulgar y de las alteraciones de la pigmentación cutánea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No debe utilizarse el medicamento Skinoren si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelaico, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (véase
el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, deben lavarse las manos.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.

Skinoren y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia, salvo que el médico lo haya indicado expresamente.
Debe evitarse que el bebé lactante entre en contacto con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los senos.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si la mujer está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren
El medicamento Skinoren crema contiene 2 mg de ácido benzoico por cada gramo de crema. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El medicamento Skinoren crema contiene 125 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.
Skinoren contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con el médico o farmacéutico.
El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel. Antes de aplicar Skinoren,
debe lavarse bien la piel con agua corriente y secarla. También puede utilizarse un producto suave
específicamente indicado para la limpieza de la piel.
Salvo indicación médica en contrario, normalmente debe aplicarse una capa fina de crema sobre la
piel afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. La crema debe frotarse suavemente.
Una cantidad de crema extruida del tubo equivalente a una tira de aproximadamente 2,5 cm de
longitud (aproximadamente 0,5 g) es suficiente para toda la cara. Tras la aplicación del medicamento,
deben lavarse las manos.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
En el tratamiento del acné vulgaris, una mejoría evidente se observa tras aproximadamente 4 semanas
de uso sistemático del medicamento. Para obtener un resultado óptimo, debe utilizarse el medicamento
de forma sistemática durante varios meses, hasta un máximo de 12 meses.
En el tratamiento de las alteraciones de la pigmentación cutánea, se recomienda utilizar Skinoren
durante al menos 3 meses. Los mejores resultados se obtienen con un uso sistemático. Dado que la
exposición solar puede agravar las alteraciones de la pigmentación, durante todo el período de
tratamiento debe utilizarse simultáneamente una crema con filtro UV B y UV A.
Si se produce una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento
aplicado o aplicarse una sola vez al día, hasta la desaparición de los síntomas de irritación. Si fuera
necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento está indicado en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para el tratamiento del
acné vulgaris. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse
con el médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación cutánea, debe interrumpirse el
tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Al comienzo del tratamiento, puede aparecer irritación en la piel.
La lista siguiente de efectos adversos se basa en informes de estudios clínicos y en notificaciones espontáneas tras la autorización del medicamento. Los efectos adversos mencionados a continuación están ordenados según su frecuencia de aparición y notificación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• picor, sensación de escozor, enrojecimiento en el lugar de aplicación;
  Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel, dolor, sequedad, despigmentación de la piel, irritación en el lugar de aplicación;
  Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• dermatitis seborreica, acné, despigmentación de la piel, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), dermatitis, sensación de malestar, hinchazón en el lugar de aplicación;
  Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse mediante alguno de los siguientes efectos adversos: angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón del ojo, hinchazón de la cara), empeoramiento de los síntomas de asma, urticaria, queilitis, erupción cutánea, escozor, ampollas, erupción, ulceración en el lugar de aplicación.
  Los efectos adversos mencionados anteriormente fueron notificados tras la comercialización del medicamento Skinoren crema.

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Conservar por debajo de 30 °C en el envase original.
Mantener en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de crema contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetilo, glicerol al 85 %, estearato de glicerilo + alcohol cetosteárico + palmitato de cetilo + cocoglicéridos polietilenoglicolados (CUTINA CBS), propilenglicol, agua purificada, estearatos de macrogoliglicéridos.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren se presenta en forma de crema blanca. El tubo de aluminio contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milán
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 11427/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 173/19