FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Skinoren
200 mg/g, crema
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Skinoren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Skinoren
Come usare Skinoren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skinoren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacneico in forma di crema per uso topico.
Il principio attivo è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita dei batteri Propionibacterium acnes), inibisce l'ipercheratinizzazione epidermica, riduce la quantità di acidi grassi liberi sulla superficie della pelle e diminuisce il numero di comedoni. Inoltre, l'acido azelaico inibisce la crescita e l'iperattività delle cellule pigmentarie epidermiche anomale (melanociti).
Indicazioni
Trattamento dell'acne vulgaris e delle discromie cutanee.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non deve essere usato il medicinale Skinoren
Non usare il medicinale Skinoren se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido
azelainico, al propilene glicole o a uno qualsiasi degli altri componenti di Skinoren (vedere
punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, rivolgersi al medico o al farmacista.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le mucose.
Quando si applica il medicinale Skinoren sulla pelle del viso, prestare attenzione affinché il medicinale non entri negli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve contattare il medico. Dopo ogni utilizzo di Skinoren, lavare le mani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Skinoren nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare il medicinale Skinoren durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Evitare che il neonato allattato al seno venga a contatto con la pelle trattata con Skinoren o con i seni.
Consultare il medico o il farmacista se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il medicinale Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per 1 g di crema. L'acido benzoico può causare irritazione cutanea locale.
Il medicinale Skinoren crema contiene 125 mg di propilene glicole per 1 g di crema.
Skinoren contiene alcol cetostearyl, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Skinoren

Il medicinale Skinoren deve essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute. Prima dell’applicazione di Skinoren,
lavare accuratamente la pelle con acqua normale e asciugarla. È possibile utilizzare anche un prodotto
delicato specifico per la detersione della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma uno strato sottile di crema va applicato due volte al giorno –
mattina e sera – sulle zone cutanee interessate. La crema va massaggiata delicatamente. Una striscia
di crema lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) spremuta dal tubo è sufficiente per l’intero viso. Dopo
l’applicazione del medicinale, lavare le mani.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni
cutanee.
Nel trattamento dell’acne vulgaris, un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di
uso regolare del medicinale. Per ottenere il risultato terapeutico ottimale, il medicinale deve essere
usato regolarmente per diversi mesi, fino a un massimo di 12 mesi.
Nel trattamento delle discromie, si raccomanda l’uso del medicinale Skinoren per almeno 3 mesi. I
migliori risultati si ottengono con un uso regolare del medicinale. Poiché l’esposizione ai raggi solari
può peggiorare le discromie cutanee, durante tutto il periodo di trattamento è necessario usare
creme con filtro UV B e UV A.
In caso di marcata irritazione cutanea, ridurre la quantità di medicinale applicata oppure usarlo una
volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, interrompere il trattamento
per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne vulgaris.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Interruzione dell’uso del medicinale Skinoren
Se durante il trattamento con Skinoren persistono i sintomi di irritazione cutanea, interrompere il
trattamento per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
All'inizio del trattamento può verificarsi irritazione cutanea.
L'elenco seguente di effetti indesiderati si basa su rapporti redatti durante studi clinici e segnalazioni spontanee emerse in seguito al monitoraggio della sicurezza del medicinale dopo la sua immissione in commercio. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono ordinati in base alla frequenza con cui vengono riportati e si verificano.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

prurito, sensazione di bruciore, arrossamento nel sito di applicazione;
Comune (possono verificarsi in 1 su 10 persone):
desquamazione cutanea, dolore, secchezza, alterazione del colore della pelle, irritazione nel sito di applicazione;
Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone):
dermatite seborroica, acne, alterazione del colore della pelle, parestesia (sensazione di formicolio, punzecchiatura), dermatite, sensazione di disagio, gonfiore nel sito di applicazione;
Raro (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):
ipersensibilità al medicinale (che può manifestarsi con uno dei seguenti effetti indesiderati: angioedema, dermatite da contatto, gonfiore dell'occhio, gonfiore del viso), peggioramento dei sintomi di asma, orticaria, infiammazione delle labbra, eruzione cutanea, bruciore, vesciche, eruzione, ulcerazione nel sito di applicazione.
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale Skinoren crema.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare al di sotto di 30°C nella confezione originale.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
Il principio attivo del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di crema contiene 200 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), ottanoato di cetearile, glicerolo 85%, stearato di glicerile + alcol cetostearilico + palmitato di cetile + cocogliceridi macrogolizzati (CUTINA CBS), propilenglicole, acqua depurata, stearati di macrogoligliceridi.

Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren si presenta come una crema bianca. Il tubo in alluminio contiene 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca

Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milano
Italia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Polonia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Polonia

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 11427/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 173/19