Скінорен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скінорен, 150 мг/г, гель
Acidum azelaicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скінорен
3. Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Скінорен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Скінорен — це протизапальний засіб від вугрової хвороби у формі гелю для місцевого застосування.
Діючою речовиною препарату є кислота азелаїнова, яка має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів.
Показання
Лікування легкого або помірного папульозно-пустульозного вугрового висипу шкіри обличчя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелаїнової або до будь-якого з інших складових препарату Скінорен (перелічених у розділі
6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх необхідно негайно
прополоскати великою кількістю води.
Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно помити руки. Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про загострення астми у пацієнтів, які лікувалися кислотою азелаїновою.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до
12 років не досліджували.
Сторінка 1 з 4
Препарат Скінорен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень щодо взаємодії не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо цього не призначив
лікар.
Необхідно уникати контакту новонародка зі шкірою, лікованою препаратом Скінорен, або з грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен гель містить 1 мг кислоти бензойової в 1 г гелю. Кислота бензойова може спричиняти
місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен гель містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати виключно на шкіру.
Перед застосуванням ліків Скінорен необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити.
Можна також використовувати м’який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар ліків наносять на уражені ділянки шкіри двічі на добу — вранці та ввечері. Ліки слід обережно втирати.
Полоска гелю, видавленого з тюбика завдовжки близько 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатня для обробки шкіри обличчя.
Після нанесення ліків слід вимити руки.
У місці нанесення ліків не слід застосовувати оклюзійних пов’язок (герметичних).
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для окремих пацієнтів і залежить від тяжкості уражень шкіри.
Дуже важливо регулярно застосовувати гель Скінорен протягом усього періоду лікування.
Помітне покращення досягається приблизно через 4 тижні систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального результату ліки слід застосовувати регулярно протягом кількох місяців.
У разі сильного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваних ліків або застосовувати їх один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки можна застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) для лікування кістозно-вульгарного вугрового захворювання.
Корекція дози у підлітків віком від 12 до 18 років не потрібна.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення, слід припинити лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Сторінка 2 з 4
У деяких пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Скінорен, можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• свербіж, відчуття печіння, біль у місці нанесення;

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• сухість, висипання, парестезії (відчуття пострілу, поколювання) у місці нанесення;

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• контактний дерматит, почервоніння, лущення шкіри, відчуття тепла, обмін кольору шкіри у місці нанесення;

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• гіперчутливість, яка може виникнути з одним або кількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (швидкий набряк шкіри), набряк ока, набряк обличчя, задиха («коротке дихання»);
• подразнення шкіри;
• кропив’янка;
• погіршення симптомів астми.

Додаткові побічні ефекти повідомлялися під час застосування лікарських засобів, що містять кислоту азелаїнову, після їх виходу на ринок.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Лікування юнацького вугрового дерматиту у підлітків (у віці від 12 до 18 років).
У клінічних дослідженнях загальна частота побічних ефектів у підлітків, які брали участь у дослідженні, була подібною до частоти побічних ефектів у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Скінорен

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Сторінка 3 з 4
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Скінорен
Діючою речовиною засобу є кислота азелаїнова.
1 г гелю містить 150 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: гліколю пропіленовий, полісорбат 80, лецитин, карбомери, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, натрію гідроксид, динатрію едетат, кислота бензойна, вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Скінорен і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінорен — це білий або жовтувато-білий непрозорий гель.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва тюбика, що містить 50 г гелю, поміщена в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Румунії, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11426/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/25
Сторінка 4 з 4