Skinoren

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Skinoren, 150 mg/g, gel
Acidum azelaicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Skinoren
3. Cómo usar Skinoren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinoren
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de gel para aplicación cutánea.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce una acción antibacteriana (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), reduce la hiperqueratinización epidérmica, disminuye la cantidad de ácidos grasos en la superficie de la piel y reduce el número de comedones.
Indicaciones
Tratamiento del acné papulopustuloso facial de intensidad leve o moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelaico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (indicados en el
apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tener cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada uso del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos. Desde la comercialización del producto, se han notificado muy raramente casos de empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de 12 años.
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Interacción de Skinoren con otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
No se han realizado estudios sobre interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
No debe utilizar el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico se lo indique.
Debe evitarse el contacto del recién nacido con la piel tratada con Skinoren o con los pechos de la madre tratados con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Skinoren
El gel Skinoren contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El gel Skinoren contiene 120 mg de propilenglicol por 1 g de gel.

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel.
Antes de aplicar Skinoren, debe lavarse bien la piel con agua corriente y secarla. También puede
utilizarse un producto suave destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, normalmente se aplica una capa fina del medicamento sobre
las zonas afectadas de la piel dos veces al día, por la mañana y por la noche. El producto debe
frotarse suavemente. Una tira de gel extraída del tubo de aproximadamente 2,5 cm de longitud
(aproximadamente 0,5 g) es suficiente para cubrir completamente la piel del rostro.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.
No debe aplicarse apósitos oclusivos (sellados) sobre la zona donde se ha aplicado el medicamento.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
Es muy importante aplicar regularmente el gel Skinoren durante todo el periodo de tratamiento.
Una mejoría evidente se consigue tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento continuado. Para
obtener un resultado óptimo, el medicamento debe utilizarse regularmente durante varios meses.
Si aparece una irritación cutánea significativa, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o
aplicarlo una sola vez al día, hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera necesario,
debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) para el tratamiento del
acné inflamatorio. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años de edad.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación, debe interrumpirse el tratamiento
durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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En algunos pacientes que utilizan Skinoren pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• picor, sensación de escozor o dolor en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• sequedad, erupción cutánea, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo) en el lugar de aplicación;

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• dermatitis de contacto, enrojecimiento, descamación de la piel, sensación de calor, despigmentación de la piel en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad, que puede manifestarse con uno o más de los siguientes efectos adversos: angioedema (hinchazón cutánea repentina), hinchazón del ojo, hinchazón de la cara, dificultad respiratoria («falta de aliento»);
• irritación de la piel;
• urticaria;
• empeoramiento de los síntomas de asma.

Se han notificado efectos adversos adicionales durante el uso de medicamentos que contienen ácido azelaico tras su comercialización.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Tratamiento del acné inflamatorio en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad).
En estudios clínicos, la frecuencia total de aparición de efectos adversos en adolescentes incluidos en los estudios fue similar a la observada en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de gel contiene 150 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: propilenglicol, polisorbato 80, lecitina, carbómeros, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, hidróxido de sodio, edetato disódico, ácido benzoico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
Skinoren es un gel blanco o blanco amarillento, opaco.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio que contiene 50 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11426/2019/03
Número de autorización de importación paralela: 145/25
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