Skinoren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren, 150 mg/g, gel
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacneico in forma di gel per uso cutaneo.
Il principio attivo è l’acido azelaico, che esercita un’azione antibatterica (inibisce la crescita del batterio Propionibacterium acnes), inibisce l’ipercheratinizzazione dello strato corneo, riduce la quantità di acidi grassi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero di comedoni.
Indicazioni
Trattamento dell’acne papulo-pustolosa del viso di lieve o media entità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non deve essere usato il medicinale Skinoren
Non usi il medicinale Skinoren se è allergico (ipersensibile) all'acido azelaico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, deve consultare il medico o il farmacista.
Eviti il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le membrane mucose.
Quando applica il medicinale Skinoren sulla pelle del viso, deve fare attenzione a non farlo entrare negli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le membrane mucose, li lavi immediatamente con abbondante acqua.
Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico.
Dopo ogni applicazione del medicinale Skinoren, lavi le mani.
Dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati raramente casi di peggioramento dell'asma in pazienti trattati con acido azelaico.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore a 12 anni.
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Skinoren e altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, deve consultare il medico.
Non usi il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l'allattamento al seno, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Eviti il contatto del neonato con la pelle o con i seni trattati con il medicinale Skinoren.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il gel Skinoren contiene 1 mg di acido benzoico per 1 g di gel. L'acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Il gel Skinoren contiene 120 mg di propilenglicole per 1 g di gel.

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla cute.
Prima dell’applicazione di Skinoren, la cute va lavata accuratamente con acqua corrente e asciugata.
È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma si applica una sottile strato di medicinale sulle aree cutanee interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il prodotto va massaggiato delicatamente.
Una striscia di gel estruso dal tubo della lunghezza di circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per trattare completamente il viso.
Dopo l’applicazione del medicinale si devono lavare le mani.
Sulle zone trattate con il medicinale non devono essere applicate medicazioni occlusive (sigillanti).
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
È molto importante applicare regolarmente il gel Skinoren per tutto il periodo di trattamento.
Un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di utilizzo regolare del medicinale. Per ottenere il risultato terapeutico ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per diversi mesi.
In caso di marcata irritazione cutanea, si deve ridurre la quantità di medicinale applicata oppure utilizzarlo una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nel trattamento dell’acne papulo-pustolosa. Non è necessario alcun aggiustamento posologico negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, si rivolga al medico.

Sospensione del trattamento con Skinoren
Se durante il trattamento con Skinoren persistono sintomi di irritazione, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
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In alcuni pazienti che assumono il medicinale Skinoren possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• prurito, sensazione di bruciore, dolore nel sito di applicazione;

Frequentemente (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• secchezza, eruzione cutanea, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiamento) nel sito di applicazione;

Non molto frequentemente (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• dermatite da contatto, arrossamento, desquamazione della pelle, sensazione di calore, decolorazione della pelle nel sito di applicazione;

Raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti):

• ipersensibilità, che può manifestarsi con uno o più dei seguenti effetti indesiderati: angioedema (rapido gonfiore della pelle), gonfiore dell'occhio, gonfiore del viso, dispnea («respiro corto»);
• irritazione cutanea;
• orticaria;
• peggioramento dei sintomi di asma.

Sono stati segnalati ulteriori effetti indesiderati durante l'uso di medicinali contenenti acido azelaico dopo la loro immissione in commercio.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Trattamento dell'acne comedonica e papulopustolosa negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni).
Negli studi clinici, la frequenza complessiva di effetti indesiderati osservati negli adolescenti inclusi negli studi è risultata simile a quella osservata negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Skinoren

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva è l'acido azelaico.
1 g di gel contiene 150 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, polisorbato 80, lecitina, carbomeri, trigliceridi a catena media degli acidi grassi, idrossido di sodio, edetato disodico, acido benzoico, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Skinoren è un gel bianco o bianco-giallastro, opaco.
La confezione contiene un tubo in alluminio da 50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11426/2019/03
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 145/25
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