Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Скинорен, 150 мг/г, гель
Кислота азелаиновая
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, так как в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен
Как применять лекарственное средство Скинорен
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Скинорен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется

Скинорен — это противотривиальное лекарственное средство в форме геля для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает противомикробным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), подавляет чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество жирных кислот на поверхности кожи, а также снижает число комедонов.
Показания
Лечение лёгкой и умеренной формы узловато-пустулёзного акне кожи лица.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Skinoren

Когда не следует применять лекарственный препарат Skinoren
Не применять лекарственный препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к
азелаиновой кислоте или к любому другому компоненту препарата Skinoren (перечислены в пункте
6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Skinoren необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза, рот и слизистые оболочки.
При нанесении лекарственного препарата Skinoren на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим количеством воды.
При сохраняющемся раздражении глаз пациент должен обратиться к врачу.
После каждого применения лекарственного препарата Skinoren необходимо вымыть руки. После выхода препарата на рынок редко сообщалось об усилении астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту.
Страница 1 из 4
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Skinoren у детей в возрасте до
12 лет не изучались.
Влияние лекарственного препарата Skinoren на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействий не проводились.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять лекарственный препарат Skinoren во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не порекомендовал врач.
Следует избегать контакта новорождённого с обработанной препаратом Skinoren кожей или грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Skinoren не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Skinoren
Лекарственный препарат Skinoren гель содержит 1 мг бензойной кислоты в 1 г геля. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Лекарственный препарат Skinoren гель содержит 120 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять только наружно.
Перед нанесением лекарства Скинорен кожу необходимо тщательно вымыть обычной водой и высушить.
Можно также использовать мягкое средство для очищения кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой лекарства наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Лекарство следует аккуратно втирать. Полоска геля, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для покрытия кожи лица.
После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
На месте нанесения лекарства не следует применять окклюзионные (герметичные) повязки.
Длительность лечения лекарством Скинорен различна у разных пациентов и зависит от степени выраженности поражённых участков кожи.
Особенно важно регулярное применение геля Скинорен в течение всего периода лечения.
Чёткое улучшение наступает примерно через 4 недели систематического применения лекарства. Для достижения оптимального терапевтического эффекта лекарство следует применять регулярно в течение нескольких месяцев.
При выражённом раздражении кожи необходимо уменьшить количество применяемого лекарства или наносить его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прервать лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство можно применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой сыпи папулёзно-пустулёзной формы. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей младше 12 лет.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Skinoren может вызывать нежелательные явления, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Страница 2 из 4
У некоторых пациентов, применяющих препарат Skinoren, могут возникать перечисленные ниже нежелательные симптомы.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

зуд, жжение, боль в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

сухость, сыпь, парестезии (ощущение покалывания, онемения) в месте нанесения;

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек):

контактный дерматит, покраснение, шелушение кожи, ощущение жара, обесцвечивание кожи в месте нанесения;

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

повышенная чувствительность, которая может проявляться одним или несколькими из следующих нежелательных явлений: ангионевротический отек (резкий отек кожи), отек глаза, отек лица, одышка («учащённое дыхание»);
раздражение кожи;
крапивница;
ухудшение симптомов астмы.

Дополнительные нежелательные явления были зарегистрированы при применении препаратов, содержащих азелаиновую кислоту, после их выхода на рынок.
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Лечение угревой сыпи у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет).
В клинических исследованиях общая частота возникновения нежелательных явлений у подростков, участвовавших в исследованиях, была сопоставима с частотой у взрослых.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 3 из 4
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скинорен
Действующим веществом лекарства является азелаиновая кислота.
1 г геля содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомеры, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, гидроксид натрия, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Как выглядит лекарство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарство Скинорен представляет собой белый или желтовато-белый непрозрачный гель.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба, содержащая 50 г геля, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11426/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 145/25
Страница 4 из 4