Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Скінорен
150 мг/г, гель
Acidum azelaicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати. — У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Скінорен — це протизапальний засіб проти акне у формі гелю для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною засобу є Acidum azelaicum, який має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів.
Показання
Лікування помірного або легкого форми вульгарного акне шкіри обличчя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Скінорен

Коли не застосовувати лікарський засіб Скінорен
Не застосовувати лікарський засіб Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелайнової або до будь-якого з інших складових лікарського засобу Скінорен (перелічених у пункті
6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту ліків з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні лікарського засобу Скінорен на шкіру обличчя слід бути обережним, щоб ліки не потрапили в очі.
У разі контакту ліків з очима, ротом або слизовими оболонками їх необхідно негайно
прополоскати великою кількістю води.
У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного застосування лікарського засобу Скінорен необхідно вимити руки. Після виходу ліків на ринок рідко повідомлялося про загострення астми у пацієнтів, які лікувалися кислотою азелайновою.
Діти та підлітки
Не досліджували безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Скінорен у дітей віком до
12 років.
Лікарський засіб Скінорен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи
ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень щодо взаємодії не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано
лікарем.
Необхідно уникати контакту новонародженого зі шкірою або грудьми, які лікуються лікарським засобом Скінорен.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Скінорен
Лікарський засіб Скінорен гель містить 1 мг кислоти бензойної в 1 г гелю. Кислота бензойна може
викликати місцеве подразнення шкіри.
Лікарський засіб Скінорен гель містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати виключно на шкіру.
Перед застосуванням ліків Скінорен необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити.
Можна також використовувати пом’якшувальний засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар ліків наносять на уражені ділянки шкіри двічі на добу — вранці та ввечері.
Ліки слід наносити обережно, легенько втираючи. Полоску гелю, вичавленого з тюбика, довжиною близько 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатньо для обробки шкіри обличчя.
Після нанесення ліків слід вимити руки.
У місці нанесення ліків не слід застосовувати оклюзійні пов’язки (герметичні).
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для різних пацієнтів і залежить від тяжкості ураження шкіри.
Дуже важливо регулярно застосовувати ліки Скінорен протягом усього курсу лікування.
Помітне поліпшення досягається приблизно через 4 тижні систематичного застосування ліків. Щоб досягти оптимального результату лікування, ліки слід застосовувати регулярно протягом кількох місяців.
У разі сильного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваних ліків або застосовувати їх один раз на добу, доки симптоми подразнення не зникнуть. За необхідності слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки можна застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) для лікування комедонально-папульозного вугрового висипу. Коригування дози для підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібне.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення, слід припинити лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У деяких пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Скінорен, можуть виникнути наведені нижче небажані явища.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, біль у місці нанесення.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

сухість, висип, парестезії (відчуття поколювання, дзюрчання) у місці нанесення.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

контактний дерматит, почервоніння, лущення шкіри, відчуття тепла, обмін кольору шкіри у місці нанесення.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):
гіперчутливість, яка може виникнути з одним або більше з таких небажаних ефектів: ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри), набряк очей, набряк обличчя, задиха («коротке дихання»)
подразнення шкіри
кропив’янка
погіршення симптомів астми.
Додаткові побічні ефекти повідомлялися під час застосування лікарських засобів, що містять кислоту азелаїнову, після їх виходу на ринок. Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки
Лікування акне підліткового у підлітків (у віці від 12 до 18 років)
У клінічних дослідженнях загальна частота побічних ефектів у підлітків, залучених до досліджень, була подібною до частоти побічних ефектів у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скінорен
Діючою речовиною ліків є кислота азелаїнова.
1 г гелю містить 150 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: гліколю пропіленовий, полісорбат 80, лецитин, карбомери, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, натрію гідроксид, натрію едетат, кислота бензойна, вода очищена.
Як виглядають ліки Скінорен і що містить упаковка
Ліки Скінорен — це білий або жовтувато-білий непрозорий гель.
Упаковка ліків — алюмінієва тюбик, що містить 50 г гелю, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Мілан), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11426/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/22