Prospecto incluido en el envase: información para la paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Skinoren
150 mg/g, gel
Acidum azelaicum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Skinoren
Cómo utilizar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento antiacnéico en forma de gel para aplicación cutánea.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce un efecto antibacteriano (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la hiperqueratinización epidérmica, reduce la cantidad de ácidos grasos en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones.
Indicaciones
Tratamiento del acné papulopustuloso facial de intensidad leve o moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al ácido
azelaico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (indicados en el punto
6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel del rostro, debe tener cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
En caso de contacto del medicamento con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Si la irritación ocular persiste, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada uso del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos. Tras la comercialización del medicamento, se han notificado raramente empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de
12 años de edad.

Skinoren y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los que no requieren receta médica.
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No debe utilizar el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico se lo indique.
Debe evitarse el contacto del recién nacido con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los pechos de la madre si estos han sido tratados.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren
El gel Skinoren contiene 1 mg de ácido benzoico por cada gramo de gel. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El gel Skinoren contiene 120 mg de propilenglicol por cada gramo de gel.

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel.
Antes de aplicar Skinoren, se debe lavar bien la piel con agua corriente y secarla cuidadosamente.
También se puede utilizar un producto suave destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente se aplica una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento debe frotarse suavemente.
Una pequeña cantidad de gel extraída del tubo, equivalente a una cinta de aproximadamente 2,5 cm de longitud (unos 0,5 g), es suficiente para cubrir completamente la piel del rostro.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse las manos.
No se deben aplicar apósitos oclusivos (sellados) sobre la zona donde se ha aplicado el medicamento.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
Es muy importante aplicar Skinoren regularmente durante todo el periodo de tratamiento.
Una mejoría evidente se logra tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento continuo. Para obtener un resultado óptimo, el medicamento debe utilizarse de forma regular durante varios meses.
Si se produce una irritación cutánea notable, se debe reducir la cantidad del medicamento aplicado o aplicarlo una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera necesario, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad) para el tratamiento del acné comedónico e inflamatorio. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación, debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En algunos pacientes que utilizan Skinoren pueden aparecer los siguientes síntomas adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

picor, sensación de escozor o dolor en el lugar de aplicación.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

sequedad, erupción cutánea, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo) en el lugar de aplicación.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

dermatitis de contacto, enrojecimiento, descamación de la piel, sensación de calor, despigmentación de la piel en el lugar de aplicación.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

hipersensibilidad, que puede presentarse con uno o más de los siguientes efectos adversos: angioedema (hinchazón cutánea repentina), hinchazón del ojo, hinchazón facial, disnea («falta de aliento»)
irritación de la piel
urticaria
empeoramiento de los síntomas de asma.

Se han notificado efectos adversos adicionales durante el uso de medicamentos que contienen ácido azelaico tras su comercialización. Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Tratamiento del acné inflamatorio en adolescentes (entre 12 y 18 años)
En estudios clínicos, la frecuencia total de aparición de efectos adversos en adolescentes incluidos en los estudios fue similar a la observada en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de gel contiene 150 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: glicol propilenglicol, polisorbato 80, lecitina, carbómeros, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, hidróxido de sodio, edetato disódico, ácido benzoico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren es un gel blanco o blanco amarillento, opaco.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio que contiene 50 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán), Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11426/2019/03
Número de autorización para la importación paralela: 360/22