Skinoren

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Skinoren
150 mg/g, gel
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Skinoren
3. Come usare Skinoren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinoren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di gel per uso cutaneo.
Il principio attivo è l'acido azelaico, che esercita un'azione antibatterica (inibisce la crescita del batterio Propionibacterium acnes), inibisce l'eccessiva cheratinizzazione dello strato corneo, riduce la quantità di acidi grassi sulla superficie della pelle e diminuisce il numero di comedoni.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'acne papulo-pustolosa del viso di intensità lieve o moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non deve essere usato il medicinale Skinoren
Non usare il medicinale Skinoren se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido azelaico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Skinoren (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le membrane mucose.
Quando si applica il medicinale Skinoren sulla pelle del viso, bisogna fare attenzione a non farlo entrare negli occhi.
In caso di contatto con gli occhi, la bocca o le membrane mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico.
Dopo ogni applicazione del medicinale Skinoren, lavare le mani. Dopo l'immissione in commercio, sono stati raramente segnalati casi di peggioramento dell'asma in pazienti trattati con acido azelaico.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Skinoren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Non usare il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È necessario evitare il contatto del neonato con la pelle o con i seni trattati con il medicinale Skinoren.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il gel Skinoren contiene 1 mg di acido benzoico per 1 g di gel. L'acido benzoico può causare irritazione locale della pelle.
Il gel Skinoren contiene 120 mg di glicole propilenico per 1 g di gel.

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Il medicinale Skinoren deve essere applicato esclusivamente sulla pelle.
Prima dell’applicazione di Skinoren, la pelle deve essere accuratamente lavata con acqua semplice e asciugata.
È possibile utilizzare anche un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa indicazione del medico, di norma si applica una sottile strato di medicinale sulle zone cutanee interessate due volte al giorno, mattina e sera.
Il medicinale deve essere delicatamente massaggiato. Una striscia di gel estruso dal tubo lunga circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per coprire completamente la superficie del viso.
Dopo l’applicazione del medicinale, si devono lavare le mani.
Nella zona in cui è stato applicato il medicinale non devono essere utilizzate medicazioni occlusive (sigillanti).
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
È molto importante utilizzare regolarmente Skinoren per tutto il periodo di trattamento.
Un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di utilizzo sistematico del medicinale. Per ottenere un risultato ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per diversi mesi.
In caso di marcata irritazione cutanea, si deve ridurre la quantità di medicinale applicata oppure applicarlo una sola volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) per il trattamento dell’acne papulo-pustolosa. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia d’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Skinoren
Se durante l’utilizzo di Skinoren persistono i sintomi di irritazione, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti che utilizzano il medicinale Skinoren possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• prurito, sensazione di bruciore, dolore nel sito di applicazione.

Frequentemente (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

• secchezza, eruzione cutanea, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiamento) nel sito di applicazione.

Non molto frequentemente (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

• dermatite da contatto, arrossamento, desquamazione della pelle, sensazione di calore, decolorazione della pelle nel sito di applicazione.

Raramente (possono verificarsi non più di 1 su 1000 persone):

• ipersensibilità, che può manifestarsi con uno o più dei seguenti effetti indesiderati: angioedema (rapido gonfiore della pelle), gonfiore dell’occhio, gonfiore del viso, dispnea («respiro corto»)
• irritazione della pelle
• orticaria
• peggioramento dei sintomi asmatici.

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di medicinali contenenti acido azelaico dopo la loro immissione in commercio.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Trattamento dell’acne comedonica e papulopustolosa negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni)
Nei studi clinici, la frequenza complessiva di effetti indesiderati osservati negli adolescenti inclusi negli studi è risultata simile a quella osservata negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Skinoren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva del medicinale è l'acido azelaico.
1 g di gel contiene 150 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, polisorbato 80, lecitina, carbomeri, trigliceridi a catena media di acidi grassi, idrossido di sodio, edetato disodico, acido benzoico, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Il medicinale Skinoren è un gel bianco o bianco-giallastro, opaco.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio contenente 50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11426/2019/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 360/22