Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вольтарен
150 мг/г, гель
Acidum azelaicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. — При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вольтарен
Как применять препарат Вольтарен
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Вольтарен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется

Вольтарен — это противотрёхчаный препарат в форме геля для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов.
Показания
Лечение умеренного или слабо выраженного воспалительного угревого сыпи на коже лица.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Скинорен

Когда не следует применять лекарственное средство Скинорен
Не применять лекарственное средство Скинорен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к азелаиновой кислоте или к любому из других компонентов препарата Скинорен (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Скинорен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении лекарственного средства Скинорен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим количеством воды.
При сохраняющемся раздражении глаз пациент должен обратиться к врачу.
После каждого применения лекарственного средства Скинорен необходимо вымыть руки. После выпуска препарата на рынок редко сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Взаимодействие лекарственного средства Скинорен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять лекарственное средство Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Следует избегать контакта новорождённого с обработанной лекарственным средством Скинорен кожей или грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Скинорен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Скинорен
Лекарственное средство Скинорен гель содержит 1 мг бензойной кислоты в 1 г геля. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Лекарственное средство Скинорен гель содержит 120 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять только наружно.
Перед нанесением лекарства Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкое средство, предназначенное для очищения кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой лекарства наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером.
Лекарство следует аккуратно втирать. Полоска геля, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для покрытия кожи лица.
После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
В месте нанесения лекарства не следует применять окклюзионные повязки (герметичные).
Длительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности патологических изменений на коже.
Очень важно регулярно применять лекарство Скинорен на протяжении всего периода лечения.
Заметное улучшение наступает примерно через 4 недели систематического применения лекарства. Для достижения оптимального терапевтического результата лекарство следует применять регулярно в течение нескольких месяцев.
При выражённом раздражении кожи следует уменьшить количество применяемого лекарства или использовать его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости лечение следует прервать на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство можно применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой болезни смешанного типа. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте младше 12 лет.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Скинорен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов, использующих лекарство Скинорен, могут появиться перечисленные ниже нежелательные явления.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

зуд, жжение, боль в месте нанесения.

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

сухость, сыпь, парестезии (ощущение покалывания, онемения) в месте нанесения.

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек):

контактный дерматит, покраснение, шелушение кожи, ощущение тепла, обесцвечивание кожи в месте нанесения.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

повышенная чувствительность, которая может проявляться одним или несколькими из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк (резкий отёк кожи), отёк глаза, отёк лица, одышка («учащённое дыхание»);
раздражение кожи;
крапивница;
ухудшение симптомов астмы.

Дополнительные побочные эффекты сообщались во время применения препаратов, содержащих азелаиновую кислоту, после их выхода на рынок.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Лечение угревой сыпи у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)
В клинических исследованиях общая частота побочных эффектов у подростков, участвовавших в исследованиях, была сопоставима с частотой побочных эффектов у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Скинорен
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г геля содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомеры, триглицериды жирных кислот со средней длиной углеродной цепи, гидроксид натрия, динатрия эдетат, бензойная кислота, очищенная вода.
Как выглядит препарат Скинорен и что содержит упаковка
Препарат Скинорен представляет собой белый или желтовато-белый непрозрачный гель.
Упаковка препарата — алюминиевая туба, содержащая 50 г геля, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Милан), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 11426/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 360/22